- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04477837
Prospektiv sammenligning av forekomst av kraftig menstruasjonsblødning hos kvinner behandlet med direkte orale antikoagulantia
Prospektivt, observerende, ikke-intervensjonelt åpent multisenterregister angående forekomsten av kraftige menstruasjonsblødninger hos kvinner i reproduktiv alder behandlet med direkte orale antikoagulantia på grunn av venøs tromboembolisme
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli behandlet som standardbehandling, ingen randomiseringsplan, ingen blindet undersøkelsesprodukt (IP).
Beslutningen om hvilken DOAC som skal gis tas før forsøkspersonen går inn i rettssaken. DOAC må tas i minst syv dager.
Registeret er ikke-intervensjonelt (NIS) med rutinemessig blodprøvetaking ved baseline og ved måned 4 etter inkludering. Den potensielle oppfølgingen vil vare inntil fire måneder. Tre påfølgende menstruasjonsblødningssykluser vil bli dokumentert av de deltakende pasientene hjemme. En baseline datarapportering og en oppfølgingsrapportering etter fire måneder er planlagt i de deltakende koagulasjonssentrene.
Hovedmålet er sammenligning av hyppigheten av kraftige menstruasjonsblødninger hos kvinnelige pasienter i reproduktiv alder antikoagulert med DOAC-er ved å bruke et modifisert bilde for vurdering av blodtap.
Sekundære mål er prevalensen av von Willebrands sykdom hos unge kvinnelige pasienter med antikoagulasjon og korrelasjon av HMB med alder, International Society of Thrombosis and Hemostasis blødningsvurderingsverktøy ved inkludering, Blodgruppe, anatomiske årsaker, dvs. underliggende livmorpatologier, dvs. e. tilstedeværelse av uterine fibromer, endometriepolypper og/eller adenomyose, forekomst av jernmangel, hemoglobinnivå og intermitterende bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
- Cardioangiology Center Bethanien (CCB)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med venøs tromboemboli
- Alder: 18 - 50 år
- Regelmessige menstruasjonsblødninger
- Behandling med DOAC i minst 7 dager før inkludering
- Full terapeutisk antikoagulasjon med rivaroksaban 1 x 20 mg, apixaban 2 x 5 mg, edoksaban 60 mg én gang daglig eller dabigatran 2 x 150 mg i minst de neste fire månedene
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hysterektomi eller ovariektomi
- Kjent kraftig menstruasjonsblødning
- Hormonelle prevensjonsmidler
- Hormonerstatningsterapi
- Bruk av hormonfrigjørende intrauterint system (IUS)
- Kontraindikasjoner for behandling med DOAC
- Behandling med rivaroxaban 15 mg to ganger daglig (første tre uker etter diagnose av venøs trombose) eller apixaban 10 mg to ganger daglig (første uke etter diagnose av venøs trombose)
- Behandling med rivaroksaban (10 mg eller 15 mg én gang daglig) eller apixaban (2,5 mg to ganger daglig) i reduserte terapeutiske doser
- Deltakelse i enhver annen rettssak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
direkte oral antikoagulant (DOAC) nr.1
Apixaban 5mg, oral, to ganger daglig i minst fire måneder
|
hyppighet av kraftige menstruasjonsblødninger
Andre navn:
|
direkte oral antikoagulant (DOAC) nr.2
Rivaroxaban 20mg, oral, en gang daglig i minst fire måneder
|
hyppighet av kraftige menstruasjonsblødninger
Andre navn:
|
direkte oral antikoagulant (DOAC) nr.3
Edoxaban 60mg, oral, en gang daglig i minst fire måneder
|
hyppighet av kraftige menstruasjonsblødninger
Andre navn:
|
direkte oral antikoagulant (DOAC) nr.4
Dabigatran 150mg, oral, to ganger daglig i minst fire måneder
|
hyppighet av kraftige menstruasjonsblødninger
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært observasjonspunkt (for alle pasienter)
Tidsramme: grunnlinje og månedlig frem til måned 4
|
Hyppighet av kraftige menstruasjonsblødninger hos antikoagulerte kvinnelige pasienter i reproduktiv alder ved bruk av en modifisert PBAC-score (Higham, Br J Obstet Gynaecol 1990; 97: 734-9)
|
grunnlinje og månedlig frem til måned 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundære observasjonspunkter (for alle pasienter)
Tidsramme: opptil 16 uker
|
Korrelasjon av kraftig menstruasjonsblødning med von Willebrands sykdom; Alder; ISTH-BAT-score ved inkludering; blod gruppe; anatomiske årsaker, dvs. underliggende livmorpatologier, dvs. tilstedeværelse av uterine fibroider, endometriepolypper og/eller adenomyose; jernmangel; hemoglobinnivå; periodisk bruk av NSAR
|
opptil 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edelgard Lindhoff-Last, Prof., Cardioangiologisches Zentrum Bethanien
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Livmorsykdommer
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Livmorblødning
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Blødning
- Menorragi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Rivaroksaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Edoxaban
Andre studie-ID-numre
- HEMBLED
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kraftig menstruasjonsblødning
-
Prof Stig LarsenTineFullførtDiabetes | Kreft | Leversykdom | Heavy kvinner | Premenopausal alder | Utelukkelseskriterier: Gastrointestinal lidelse | NyrelidelseNorge
-
University Medical Center GroningenRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Svangerskapsdiabetes | Liten for spedbarn i svangerskapsalder | Andre "Heavy-For-Dates" spedbarnNederland
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk lymfatisk leukemi | Lite lymfatisk lymfom | Stadium 0 Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium I Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium II Kronisk lymfatisk leukemi | Ann Arbor Stage I Small Lymfocytisk Lymfom | Ann Arbor Stage II Small Lymfocytisk Lymfom | Kronisk lymfatisk leukemi med umutert immunoglobulin... og andre forholdForente stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRekrutteringMultippelt myelom | Amyloidose | Ulmende myelomatose | Plasmacelleleukemi | Kryoglobulinemi | Lettkjedeavsetningssykdom | Castlemans sykdom | Heavy Chain Deposition Sykdom | Polynevropati Organomegali Endokrinopati Monoklonal gammopati og hudforandringerForente stater
-
Peking University First HospitalRekrutteringMultippelt myelom | Amyloidose | Ulmende myelomatose | Plasmacelleleukemi | Kryoglobulinemi | Lettkjedeavsetningssykdom | Castlemans sykdom | Heavy Chain Deposition Sykdom | Polynevropati Organomegali Endokrinopati Monoklonal gammopati og hudforandringer | Monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS) | Monoklonal... og andre forholdKina
-
UK Kidney AssociationRekrutteringVaskulitt | AL Amyloidose | Tuberøs sklerose | Fabrys sykdom | Cystinuri | Fokal segmentell glomerulosklerose | IgA nefropati | Bartter syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranøs nefropati | Atypisk hemolytisk uremisk syndrom | Autosomal dominant polycystisk nyresykdom | Cystinose | Nefronoftise | BK nefropati | Kalsifylakse | Gitelman syndrom og andre forholdStorbritannia
Kliniske studier på Apixaban 5 MG
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeKreft-assosiert tromboseFrankrike, Spania, Nederland, Belgia, Østerrike, Hellas, Sveits, Canada, Italia, Polen, Storbritannia
-
University Hospital, GenevaSunnybrook Health Sciences CentreHar ikke rekruttert ennå
-
Doasense GmbHAktiv, ikke rekrutterendeAntikoagulerende terapiTyskland
-
Artivion Inc.Duke Clinical Research InstituteAvsluttetAortaklaffstenose | Aortaklaffsykdom | AortaklaffsviktForente stater
-
Hopital LariboisièreUkjentKoagulasjonsforstyrrelse | Ikke valvulært atrieflimmerFrankrike
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican College of Clinical PharmacyFullførtNefrotisk syndrom | Membranøs nefropatiForente stater
-
Humanis Saglık Anonim SirketiFullført
-
TAHO Pharmaceuticals Ltd.FullførtFriske Frivillige | Fasting | FedForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisRekruttering
-
VarmX B.V.RekrutteringKoagulasjonsforstyrrelseNederland