Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv sammenligning av forekomst av kraftig menstruasjonsblødning hos kvinner behandlet med direkte orale antikoagulantia

11. mars 2024 oppdatert av: Prof. Dr. med. E. Lindhoff-Last, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Prospektivt, observerende, ikke-intervensjonelt åpent multisenterregister angående forekomsten av kraftige menstruasjonsblødninger hos kvinner i reproduktiv alder behandlet med direkte orale antikoagulantia på grunn av venøs tromboembolisme

Prospektiv sammenligning av forekomsten av kraftig menstruasjonsblødning (HMB) hos kvinner i reproduktiv alder behandlet med direkte orale antikoagulantia (DOAC)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli behandlet som standardbehandling, ingen randomiseringsplan, ingen blindet undersøkelsesprodukt (IP).

Beslutningen om hvilken DOAC som skal gis tas før forsøkspersonen går inn i rettssaken. DOAC må tas i minst syv dager.

Registeret er ikke-intervensjonelt (NIS) med rutinemessig blodprøvetaking ved baseline og ved måned 4 etter inkludering. Den potensielle oppfølgingen vil vare inntil fire måneder. Tre påfølgende menstruasjonsblødningssykluser vil bli dokumentert av de deltakende pasientene hjemme. En baseline datarapportering og en oppfølgingsrapportering etter fire måneder er planlagt i de deltakende koagulasjonssentrene.

Hovedmålet er sammenligning av hyppigheten av kraftige menstruasjonsblødninger hos kvinnelige pasienter i reproduktiv alder antikoagulert med DOAC-er ved å bruke et modifisert bilde for vurdering av blodtap.

Sekundære mål er prevalensen av von Willebrands sykdom hos unge kvinnelige pasienter med antikoagulasjon og korrelasjon av HMB med alder, International Society of Thrombosis and Hemostasis blødningsvurderingsverktøy ved inkludering, Blodgruppe, anatomiske årsaker, dvs. underliggende livmorpatologier, dvs. e. tilstedeværelse av uterine fibromer, endometriepolypper og/eller adenomyose, forekomst av jernmangel, hemoglobinnivå og intermitterende bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
        • Cardioangiology Center Bethanien (CCB)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forventet antall pasienter estimert etter studievarighet n=150 pasienter behandlet med direkte orale antikoagulantia (DOAC) på grunn av venøs tromboemboli.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med venøs tromboemboli
  • Alder: 18 - 50 år
  • Regelmessige menstruasjonsblødninger
  • Behandling med DOAC i minst 7 dager før inkludering
  • Full terapeutisk antikoagulasjon med rivaroksaban 1 x 20 mg, apixaban 2 x 5 mg, edoksaban 60 mg én gang daglig eller dabigatran 2 x 150 mg i minst de neste fire månedene
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hysterektomi eller ovariektomi
  • Kjent kraftig menstruasjonsblødning
  • Hormonelle prevensjonsmidler
  • Hormonerstatningsterapi
  • Bruk av hormonfrigjørende intrauterint system (IUS)
  • Kontraindikasjoner for behandling med DOAC
  • Behandling med rivaroxaban 15 mg to ganger daglig (første tre uker etter diagnose av venøs trombose) eller apixaban 10 mg to ganger daglig (første uke etter diagnose av venøs trombose)
  • Behandling med rivaroksaban (10 mg eller 15 mg én gang daglig) eller apixaban (2,5 mg to ganger daglig) i reduserte terapeutiske doser
  • Deltakelse i enhver annen rettssak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
direkte oral antikoagulant (DOAC) nr.1
Apixaban 5mg, oral, to ganger daglig i minst fire måneder
hyppighet av kraftige menstruasjonsblødninger
Andre navn:
  • Eliquis
direkte oral antikoagulant (DOAC) nr.2
Rivaroxaban 20mg, oral, en gang daglig i minst fire måneder
hyppighet av kraftige menstruasjonsblødninger
Andre navn:
  • Xarelto
direkte oral antikoagulant (DOAC) nr.3
Edoxaban 60mg, oral, en gang daglig i minst fire måneder
hyppighet av kraftige menstruasjonsblødninger
Andre navn:
  • Lixiana
direkte oral antikoagulant (DOAC) nr.4
Dabigatran 150mg, oral, to ganger daglig i minst fire måneder
hyppighet av kraftige menstruasjonsblødninger
Andre navn:
  • Pradaxa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært observasjonspunkt (for alle pasienter)
Tidsramme: grunnlinje og månedlig frem til måned 4
Hyppighet av kraftige menstruasjonsblødninger hos antikoagulerte kvinnelige pasienter i reproduktiv alder ved bruk av en modifisert PBAC-score (Higham, Br J Obstet Gynaecol 1990; 97: 734-9)
grunnlinje og månedlig frem til måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære observasjonspunkter (for alle pasienter)
Tidsramme: opptil 16 uker
Korrelasjon av kraftig menstruasjonsblødning med von Willebrands sykdom; Alder; ISTH-BAT-score ved inkludering; blod gruppe; anatomiske årsaker, dvs. underliggende livmorpatologier, dvs. tilstedeværelse av uterine fibroider, endometriepolypper og/eller adenomyose; jernmangel; hemoglobinnivå; periodisk bruk av NSAR
opptil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edelgard Lindhoff-Last, Prof., Cardioangiologisches Zentrum Bethanien

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kraftig menstruasjonsblødning

  • Prof Stig Larsen
    Tine
    Fullført
    Diabetes | Kreft | Leversykdom | Heavy kvinner | Premenopausal alder | Utelukkelseskriterier: Gastrointestinal lidelse | Nyrelidelse
    Norge
  • University Medical Center Groningen
    Rekruttering
    Diabetes mellitus, type 2 | Svangerskapsdiabetes | Liten for spedbarn i svangerskapsalder | Andre "Heavy-For-Dates" spedbarn
    Nederland
  • National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Kronisk lymfatisk leukemi | Lite lymfatisk lymfom | Stadium 0 Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium I Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium II Kronisk lymfatisk leukemi | Ann Arbor Stage I Small Lymfocytisk Lymfom | Ann Arbor Stage II Small Lymfocytisk Lymfom | Kronisk lymfatisk leukemi med umutert immunoglobulin... og andre forhold
    Forente stater
  • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    Rekruttering
    Multippelt myelom | Amyloidose | Ulmende myelomatose | Plasmacelleleukemi | Kryoglobulinemi | Lettkjedeavsetningssykdom | Castlemans sykdom | Heavy Chain Deposition Sykdom | Polynevropati Organomegali Endokrinopati Monoklonal gammopati og hudforandringer
    Forente stater
  • Peking University First Hospital
    Rekruttering
    Multippelt myelom | Amyloidose | Ulmende myelomatose | Plasmacelleleukemi | Kryoglobulinemi | Lettkjedeavsetningssykdom | Castlemans sykdom | Heavy Chain Deposition Sykdom | Polynevropati Organomegali Endokrinopati Monoklonal gammopati og hudforandringer | Monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS) | Monoklonal... og andre forhold
    Kina
  • UK Kidney Association
    Rekruttering
    Vaskulitt | AL Amyloidose | Tuberøs sklerose | Fabrys sykdom | Cystinuri | Fokal segmentell glomerulosklerose | IgA nefropati | Bartter syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranøs nefropati | Atypisk hemolytisk uremisk syndrom | Autosomal dominant polycystisk nyresykdom | Cystinose | Nefronoftise | BK nefropati | Kalsifylakse | Gitelman syndrom og andre forhold
    Storbritannia

Kliniske studier på Apixaban 5 MG

3
Abonnere