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Comparação prospectiva da incidência de sangramento menstrual intenso em mulheres tratadas com anticoagulantes orais diretos

20 de agosto de 2024 atualizado por: Prof. Dr. med. E. Lindhoff-Last, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Registro Multicêntrico Prospectivo, Observacional, Não Intervencionista Aberto Sobre a Incidência de Sangramento Menstrual Forte em Mulheres em Idade Reprodutiva Tratadas com Anticoagulantes Orais Diretos Devido a Tromboembolismo Venoso

Comparação prospectiva da incidência de sangramento menstrual intenso (HMB) em mulheres em idade reprodutiva tratadas com anticoagulantes orais diretos (DOACs)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão tratados como tratamento padrão, sem agendamento de randomização, sem produto experimental (IP) cego.

A decisão sobre qual DOAC será dado é feita antes que o sujeito entre no teste. O DOAC deve ser feito por pelo menos sete dias.

O registro é não intervencional (NIS) com coleta de sangue de rotina no início e no mês 4 após a inclusão. O acompanhamento prospectivo será de até quatro meses. Três ciclos consecutivos de sangramento menstrual serão documentados pelas pacientes participantes em casa. Um relatório de dados de linha de base e um relatório de acompanhamento após quatro meses estão planejados nos centros de coagulação participantes.

O objetivo principal é a comparação da frequência de sangramento menstrual intenso em pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva anticoaguladas com DOACs usando um gráfico modificado de avaliação de perda de sangue.

Os objetivos secundários são a prevalência da doença de von Willebrand em pacientes jovens do sexo feminino anticoaguladas e a correlação de HMB com a idade, ferramenta de avaliação de sangramento da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia na inclusão, grupo sanguíneo, razões anatômicas, ou seja, patologias uterinas subjacentes, i. e. presença de miomas uterinos, pólipos endometriais e/ou adenomiose, ocorrência de deficiência de ferro, nível de hemoglobina e uso intermitente de anti-inflamatório não esteroide (AINE).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

84

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60389
        • Cardioangiology Center Bethanien (CCB)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Número esperado de pacientes estimado pela duração do estudo n=150 pacientes tratados com anticoagulantes orais diretos (DOAC) devido a tromboembolismo venoso.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com tromboembolismo venoso
  • Idade: 18 - 50 anos
  • Sangramento menstrual regular
  • Tratamento com DOACs por pelo menos 7 dias antes da inclusão
  • Anticoagulação terapêutica completa com rivaroxabana 1 x 20 mg, apixabana 2 x 5 mg, edoxabana 60 mg uma vez ao dia ou dabigatrana 2 x 150 mg por pelo menos os próximos quatro meses
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Histerectomia ou Ovariectomia
  • Sangramento menstrual intenso conhecido
  • Anticoncepcionais hormonais
  • Terapia de reposição hormonal
  • Uso de Sistema Intrauterino (SIU) Liberador de Hormônio
  • Contra-indicações ao tratamento com DOACs
  • Tratamento com rivaroxabana 15 mg duas vezes ao dia (primeiras três semanas após o diagnóstico de trombose venosa) ou apixabana 10 mg duas vezes ao dia (primeira semana após o diagnóstico de trombose venosa)
  • Tratamento com rivaroxabana (10 mg ou 15 mg uma vez ao dia) ou apixabana (2,5 mg duas vezes ao dia) em doses terapêuticas reduzidas
  • Participação em qualquer outro julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
anticoagulante oral direto (DOAC) No.1
Apixabana 5mg, via oral, duas vezes ao dia por pelo menos quatro meses
Medicamento: Apixabana 5 MG
frequência de sangramento menstrual intenso
Outros nomes:
  • Eliquis
anticoagulante oral direto (DOAC) No.2
Rivaroxabana 20mg, via oral, uma vez ao dia por pelo menos quatro meses
Medicamento: Rivaroxabana 20 MG
frequência de sangramento menstrual intenso
Outros nomes:
  • Xarelto
anticoagulante oral direto (DOAC) No.3
Edoxaban 60mg, oral, uma vez ao dia por pelo menos quatro meses
Medicamento: Edoxabana 60 mg
frequência de sangramento menstrual intenso
Outros nomes:
  • Lixiana
anticoagulante oral direto (DOAC) No.4
Dabigatrana 150mg, via oral, duas vezes ao dia por pelo menos quatro meses
Medicamento: Dabigatrana 150 mg cápsula oral
frequência de sangramento menstrual intenso
Outros nomes:
  • Pradaxa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto de observação primário (para todos os pacientes)
Prazo: linha de base e mensalmente até o mês 4
Frequência de sangramento menstrual intenso em pacientes do sexo feminino anticoaguladas em idade reprodutiva usando um gráfico modificado de avaliação de perda de sangue pictórica (PBAC) - Pontuação (Higham, Br J Obstet Gynaecol 1990; 97: 734-9)
linha de base e mensalmente até o mês 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos de observação secundários (para todos os pacientes)
Prazo: até 16 semanas
Correlação de sangramento menstrual intenso com doença de von Willebrand; Era; ISTH-BAT-Score na inclusão; grupo sanguíneo; razões anatômicas, ou seja, patologias uterinas subjacentes, ou seja, presença de miomas uterinos, pólipos endometriais e/ou adenomiose; falta de ferro; nível de hemoglobina; uso intermitente de NSAR
até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Investigadores

  • Investigador principal: Edelgard Lindhoff-Last, Prof., Cardioangiologisches Zentrum Bethanien

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HEMBLED

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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