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Prospektiver Vergleich der Inzidenz von starken Menstruationsblutungen bei Frauen, die mit direkten oralen Antikoagulanzien behandelt wurden

11. März 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. med. E. Lindhoff-Last, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Prospektives, beobachtendes, nicht-interventionelles Open-Label-Multicenter-Register zur Inzidenz starker Menstruationsblutungen bei Frauen im gebärfähigen Alter, die wegen venöser Thromboembolien mit direkten oralen Antikoagulanzien behandelt wurden

Prospektiver Vergleich der Inzidenz schwerer Menstruationsblutungen (HMB) bei Frauen im gebärfähigen Alter, die mit direkten oralen Antikoagulanzien (DOAKs) behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden als Standardbehandlung behandelt, kein Randomisierungsplan, kein verblindetes Prüfprodukt (IP).

Die Entscheidung, welches DOAC gegeben wird, wird getroffen, bevor der Proband in die Studie aufgenommen wird. Der DOAK muss mindestens sieben Tage lang eingenommen werden.

Das Register ist nicht-interventionell (NIS) mit routinemäßiger Blutentnahme zu Studienbeginn und 4 Monate nach Aufnahme. Das prospektive Follow-up wird bis zu vier Monate dauern. Drei aufeinanderfolgende Menstruationsblutungszyklen werden von den teilnehmenden Patientinnen zu Hause dokumentiert. In den teilnehmenden Gerinnungszentren sind eine Baseline-Datenmeldung und eine Follow-up-Meldung nach vier Monaten geplant.

Primäres Ziel ist der Vergleich der Häufigkeit starker Menstruationsblutungen bei mit DOAK antikoagulierten Patientinnen im gebärfähigen Alter anhand einer modifizierten bildlichen Blutverlust-Bewertungstabelle.

Sekundäre Ziele sind die Prävalenz der von-Willebrand-Krankheit bei jungen antikoagulierten Patientinnen und die Korrelation von HMB mit dem Alter, Blutungsbewertungstool der International Society of Thrombosis and Hemostasis bei Aufnahme, Blutgruppe, anatomische Gründe, d. h. zugrunde liegende Uteruspathologien, d. e. Vorhandensein von Uterusmyomen, Endometriumpolypen und/oder Adenomyose, Auftreten von Eisenmangel, Hämoglobinspiegel und intermittierender Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60389
        • Cardioangiology Center Bethanien (CCB)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwartete Patientenzahl, geschätzt nach Studiendauer n = 150 Patienten, die aufgrund einer venösen Thromboembolie mit direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK) behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit venöser Thromboembolie
  • Alter: 18 - 50 Jahre
  • Regelmäßige Menstruationsblutung
  • Behandlung mit DOAKs für mindestens 7 Tage vor Einschluss
  • Vollständige therapeutische Antikoagulation mit Rivaroxaban 1 x 20 mg, Apixaban 2 x 5 mg, Edoxaban 60 mg einmal täglich oder Dabigatran 2 x 150 mg für mindestens die nächsten vier Monate
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hysterektomie oder Ovariektomie
  • Bekannte starke Menstruationsblutung
  • Hormonelle Verhütungsmittel
  • Hormonersatztherapie
  • Verwendung des hormonfreisetzenden intrauterinen Systems (IUS)
  • Kontraindikationen für die Behandlung mit DOAKs
  • Behandlung mit Rivaroxaban 15 mg zweimal täglich (erste drei Wochen nach Diagnose einer Venenthrombose) oder Apixaban 10 mg zweimal täglich (erste Woche nach Diagnose einer Venenthrombose)
  • Behandlung mit Rivaroxaban (10 mg oder 15 mg einmal täglich) oder Apixaban (2,5 mg zweimal täglich) in reduzierter therapeutischer Dosierung
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
direktes orales Antikoagulans (DOAC) Nr.1
Apixaban 5 mg, oral, zweimal täglich für mindestens vier Monate
Arzneimittel: Apixaban 5 mg
Häufigkeit starker Menstruationsblutungen
Andere Namen:
  • Eliquis
direktes orales Antikoagulans (DOAC) Nr.2
Rivaroxaban 20 mg, oral, einmal täglich für mindestens vier Monate
Arzneimittel: Rivaroxaban 20mg
Häufigkeit starker Menstruationsblutungen
Andere Namen:
  • Xarelto
direktes orales Antikoagulans (DOAC) Nr.3
Edoxaban 60 mg, oral, einmal täglich für mindestens vier Monate
Arzneimittel: Edoxaban 60 mg
Häufigkeit starker Menstruationsblutungen
Andere Namen:
  • Lixiana
direktes orales Antikoagulans (DOAC) Nr.4
Dabigatran 150 mg, oral, zweimal täglich für mindestens vier Monate
Arzneimittel: Dabigatran 150 mg orale Kapsel
Häufigkeit starker Menstruationsblutungen
Andere Namen:
  • Pradaxa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Beobachtungspunkt (für alle Patienten)
Zeitfenster: Baseline und monatlich bis zum 4. Monat
Häufigkeit schwerer Menstruationsblutungen bei antikoagulierten Patientinnen im gebärfähigen Alter unter Verwendung eines modifizierten Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC)-Score (Higham, Br J Obstet Gynaecol 1990; 97: 734-9)
Baseline und monatlich bis zum 4. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Beobachtungspunkte (für alle Patienten)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Korrelation von starken Menstruationsblutungen mit Morbus von Willebrand; Das Alter; ISTH-BAT-Score bei Aufnahme; Blutgruppe; anatomische Gründe, d. h. zugrunde liegende Uteruspathologien, d. h. Vorhandensein von Uterusmyomen, Endometriumpolypen und/oder Adenomyose; Eisenmangel; Hämoglobinspiegel; intermittierende Anwendung von NSAR
bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Ermittler

  • Hauptermittler: Edelgard Lindhoff-Last, Prof., Cardioangiologisches Zentrum Bethanien

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEMBLED

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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