- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04477837
Prospektiv jämförelse av förekomsten av kraftiga menstruationsblödningar hos kvinnor som behandlats med direkta orala antikoagulantia
Prospektivt, observerande, icke-interventionellt öppet multicenterregister angående förekomsten av kraftiga menstruationsblödningar hos kvinnor i reproduktiv ålder som behandlats med direkta orala antikoagulantia på grund av venös tromboembolism
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att behandlas som standardvård, inget randomiseringsschema, ingen blindad undersökningsprodukt (IP).
Beslutet vilken DOAC kommer att ges fattas innan försökspersonen kommer in i rättegången. DOAC måste tas i minst sju dagar.
Registret är icke-interventionell (NIS) med rutinmässig blodtagning vid baslinjen och vid månad 4 efter inkludering. Den framtida uppföljningen kommer att vara upp till fyra månader. Tre på varandra följande menstruationsblödningscykler kommer att dokumenteras av de deltagande patienterna hemma. En baslinjerapportering och en uppföljningsrapportering efter fyra månader planeras i de deltagande koagulationscentra.
Det primära syftet är att jämföra frekvensen av kraftiga menstruationsblödningar hos kvinnliga patienter i reproduktiv ålder som antikoagulerats med DOAC med hjälp av ett modifierat bilddiagram för bedömning av blodförlust.
Sekundära mål är prevalensen av von Willebrands sjukdom hos unga antikoagulerade kvinnliga patienter och korrelation av HMB med ålder, International Society of Thrombosis and Hemostasis blödningsbedömningsverktyg vid inkludering, Blodgrupp, anatomiska orsaker, dvs underliggande livmoderpatologier, dvs. e. förekomst av myom, endometriepolyper och/eller adenomyos, förekomst av järnbrist, hemoglobinnivå och intermittent användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
- Cardioangiology Center Bethanien (CCB)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med venös tromboembolism
- Ålder: 18 - 50 år
- Regelbundna menstruationsblödningar
- Behandling med DOAC i minst 7 dagar före inkludering
- Fullständig terapeutisk antikoagulering med rivaroxaban 1 x 20 mg, apixaban 2 x 5 mg, edoxaban 60 mg en gång dagligen eller dabigatran 2 x 150 mg under minst de kommande fyra månaderna
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Hysterektomi eller ovariektomi
- Kända kraftiga menstruationsblödningar
- Hormonella preventivmedel
- Hormon ersättnings terapi
- Användning av hormonfrisättande intrauterint system (IUS)
- Kontraindikationer för behandling med DOAC
- Behandling med rivaroxaban 15 mg två gånger dagligen (första tre veckorna efter diagnos av venös trombos) eller apixaban 10 mg två gånger dagligen (första veckan efter diagnos av venös trombos)
- Behandling med rivaroxaban (10 mg eller 15 mg en gång dagligen) eller apixaban (2,5 mg två gånger dagligen) i reducerade terapeutiska doser
- Deltagande i någon annan rättegång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
direkt oral antikoagulant (DOAC) nr.1
Apixaban 5mg, oral, två gånger dagligen i minst fyra månader
|
frekvens av kraftiga menstruationsblödningar
Andra namn:
|
direkt oralt antikoagulant (DOAC) nr.2
Rivaroxaban 20 mg, oralt, en gång dagligen i minst fyra månader
|
frekvens av kraftiga menstruationsblödningar
Andra namn:
|
direkt oralt antikoagulant (DOAC) nr 3
Edoxaban 60 mg, oralt, en gång dagligen i minst fyra månader
|
frekvens av kraftiga menstruationsblödningar
Andra namn:
|
direkt oral antikoagulant (DOAC) nr.4
Dabigatran 150 mg, oralt, två gånger dagligen i minst fyra månader
|
frekvens av kraftiga menstruationsblödningar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primär observationspunkt (för alla patienter)
Tidsram: baslinje och månadsvis upp till månad 4
|
Frekvens av kraftiga menstruationsblödningar hos antikoagulerade kvinnliga patienter i reproduktiv ålder med hjälp av en modifierad bild av blodförlustbedömningsdiagram (PBAC)-Score (Higham, Br J Obstet Gynaecol 1990; 97: 734-9)
|
baslinje och månadsvis upp till månad 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sekundära observationspunkter (för alla patienter)
Tidsram: upp till 16 veckor
|
Korrelation av kraftiga menstruationsblödningar med von Willebrands sjukdom; Ålder; ISTH-BAT-poäng vid inkludering; blodgrupp; anatomiska orsaker, dvs. bakomliggande livmoderpatologier, dvs. närvaro av uterina myom, endometriepolyper och/eller adenomyos; järnbrist; hemoglobinnivå; intermittent användning av NSAR
|
upp till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Edelgard Lindhoff-Last, Prof., Cardioangiologisches Zentrum Bethanien
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Livmodersjukdomar
- Menstruationsstörningar
- Livmoderblödning
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Blödning
- Menorragi
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Edoxaban
Andra studie-ID-nummer
- HEMBLED
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kraftiga menstruationsblödningar
-
PfizerAvslutadHeavy deltagareFörenta staterna
-
Universitätsmedizin MannheimAvslutadPerkutan kranskärlsintervention (PCI) | Arteriell stängningsanordning | Access Site Bleeding | Negativa hjärthändelserTyskland
-
AstraZenecaRekrytering
-
Karabuk UniversityAvslutadTungmetalltoxicitetKalkon
-
AstraZenecaAktiv, inte rekryterande
-
EmeraMedRekryteringKvicksilverförgiftningColombia
-
Arslan SaleemBaqai Medical UniversityAktiv, inte rekryterande
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Avslutad
-
Federal University of São PauloAvslutad
-
China Medical University, ChinaAvslutad
Kliniska prövningar på Apixaban 5 MG
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBristol-Myers SquibbAktiv, inte rekryterandeCancerrelaterad trombosFrankrike, Spanien, Nederländerna, Belgien, Österrike, Grekland, Schweiz, Kanada, Italien, Polen, Storbritannien
-
University Hospital, GenevaSunnybrook Health Sciences CentreHar inte rekryterat ännu
-
Doasense GmbHAktiv, inte rekryterandeAntikoagulerande terapiTyskland
-
Artivion Inc.Duke Clinical Research InstituteAvslutadAortaklaffstenos | Aortaklaffssjukdom | AortaklafffelFörenta staterna
-
Hopital LariboisièreOkändKoagulationsstörning | Icke valvulärt förmaksflimmerFrankrike
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican College of Clinical PharmacyAvslutadNefrotiskt syndrom | Membranös nefropatiFörenta staterna
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAvslutad
-
TAHO Pharmaceuticals Ltd.AvslutadFriska volontärer | Fasta | FedFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisRekrytering
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Ministry...RekryteringFörmaksflimmer | Intracerebral blödning | MikroblödningFrankrike