Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv jämförelse av förekomsten av kraftiga menstruationsblödningar hos kvinnor som behandlats med direkta orala antikoagulantia

11 mars 2024 uppdaterad av: Prof. Dr. med. E. Lindhoff-Last, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Prospektivt, observerande, icke-interventionellt öppet multicenterregister angående förekomsten av kraftiga menstruationsblödningar hos kvinnor i reproduktiv ålder som behandlats med direkta orala antikoagulantia på grund av venös tromboembolism

Prospektiv jämförelse av förekomsten av kraftiga menstruationsblödningar (HMB) hos kvinnor i reproduktiv ålder som behandlats med direkta orala antikoagulantia (DOAC)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att behandlas som standardvård, inget randomiseringsschema, ingen blindad undersökningsprodukt (IP).

Beslutet vilken DOAC kommer att ges fattas innan försökspersonen kommer in i rättegången. DOAC måste tas i minst sju dagar.

Registret är icke-interventionell (NIS) med rutinmässig blodtagning vid baslinjen och vid månad 4 efter inkludering. Den framtida uppföljningen kommer att vara upp till fyra månader. Tre på varandra följande menstruationsblödningscykler kommer att dokumenteras av de deltagande patienterna hemma. En baslinjerapportering och en uppföljningsrapportering efter fyra månader planeras i de deltagande koagulationscentra.

Det primära syftet är att jämföra frekvensen av kraftiga menstruationsblödningar hos kvinnliga patienter i reproduktiv ålder som antikoagulerats med DOAC med hjälp av ett modifierat bilddiagram för bedömning av blodförlust.

Sekundära mål är prevalensen av von Willebrands sjukdom hos unga antikoagulerade kvinnliga patienter och korrelation av HMB med ålder, International Society of Thrombosis and Hemostasis blödningsbedömningsverktyg vid inkludering, Blodgrupp, anatomiska orsaker, dvs underliggande livmoderpatologier, dvs. e. förekomst av myom, endometriepolyper och/eller adenomyos, förekomst av järnbrist, hemoglobinnivå och intermittent användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
        • Cardioangiology Center Bethanien (CCB)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Förväntat antal patienter uppskattat av studiens varaktighet n=150 patienter behandlade med direkta orala antikoagulantia (DOAC) på grund av venös tromboembolism.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med venös tromboembolism
  • Ålder: 18 - 50 år
  • Regelbundna menstruationsblödningar
  • Behandling med DOAC i minst 7 dagar före inkludering
  • Fullständig terapeutisk antikoagulering med rivaroxaban 1 x 20 mg, apixaban 2 x 5 mg, edoxaban 60 mg en gång dagligen eller dabigatran 2 x 150 mg under minst de kommande fyra månaderna
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Hysterektomi eller ovariektomi
  • Kända kraftiga menstruationsblödningar
  • Hormonella preventivmedel
  • Hormon ersättnings terapi
  • Användning av hormonfrisättande intrauterint system (IUS)
  • Kontraindikationer för behandling med DOAC
  • Behandling med rivaroxaban 15 mg två gånger dagligen (första tre veckorna efter diagnos av venös trombos) eller apixaban 10 mg två gånger dagligen (första veckan efter diagnos av venös trombos)
  • Behandling med rivaroxaban (10 mg eller 15 mg en gång dagligen) eller apixaban (2,5 mg två gånger dagligen) i reducerade terapeutiska doser
  • Deltagande i någon annan rättegång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
direkt oral antikoagulant (DOAC) nr.1
Apixaban 5mg, oral, två gånger dagligen i minst fyra månader
frekvens av kraftiga menstruationsblödningar
Andra namn:
  • Eliquis
direkt oralt antikoagulant (DOAC) nr.2
Rivaroxaban 20 mg, oralt, en gång dagligen i minst fyra månader
frekvens av kraftiga menstruationsblödningar
Andra namn:
  • Xarelto
direkt oralt antikoagulant (DOAC) nr 3
Edoxaban 60 mg, oralt, en gång dagligen i minst fyra månader
frekvens av kraftiga menstruationsblödningar
Andra namn:
  • Lixiana
direkt oral antikoagulant (DOAC) nr.4
Dabigatran 150 mg, oralt, två gånger dagligen i minst fyra månader
frekvens av kraftiga menstruationsblödningar
Andra namn:
  • Pradaxa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär observationspunkt (för alla patienter)
Tidsram: baslinje och månadsvis upp till månad 4
Frekvens av kraftiga menstruationsblödningar hos antikoagulerade kvinnliga patienter i reproduktiv ålder med hjälp av en modifierad bild av blodförlustbedömningsdiagram (PBAC)-Score (Higham, Br J Obstet Gynaecol 1990; 97: 734-9)
baslinje och månadsvis upp till månad 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära observationspunkter (för alla patienter)
Tidsram: upp till 16 veckor
Korrelation av kraftiga menstruationsblödningar med von Willebrands sjukdom; Ålder; ISTH-BAT-poäng vid inkludering; blodgrupp; anatomiska orsaker, dvs. bakomliggande livmoderpatologier, dvs. närvaro av uterina myom, endometriepolyper och/eller adenomyos; järnbrist; hemoglobinnivå; intermittent användning av NSAR
upp till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Edelgard Lindhoff-Last, Prof., Cardioangiologisches Zentrum Bethanien

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2020

Första postat (Faktisk)

20 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kraftiga menstruationsblödningar

Kliniska prövningar på Apixaban 5 MG

3
Prenumerera