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직접 경구용 항응고제로 치료받은 여성의 월경 과다출혈 발생률의 전향적 비교

2024년 8월 20일 업데이트: Prof. Dr. med. E. Lindhoff-Last, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

정맥 혈전색전증으로 인해 직접 경구용 항응고제로 치료받은 가임기 여성의 과도한 월경 출혈 발생에 관한 전향적, 관찰적, 비개입 공개 라벨 다기관 등록

직접 경구용 항응고제(DOAC)로 치료받은 가임기 여성의 월경 과다 출혈(HMB) 발생률의 전향적 비교

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 무작위배정 일정, 눈가림 조사 제품(IP) 없이 표준 치료로 취급됩니다.

어떤 DOAC가 주어질 것인지는 피험자가 재판에 들어가기 전에 결정됩니다. DOAC는 적어도 7일 동안 받아야 합니다.

레지스트리는 기준선과 포함 후 4개월에 정기적으로 혈액을 채취하는 비개입적(NIS)입니다. 향후 후속 조치는 최대 4개월이 소요됩니다. 3회 연속 월경 출혈 주기는 참여 환자가 집에서 기록할 것입니다. 참여 응고 센터에서 4개월 후 기준 데이터 보고 1회와 후속 보고 1회가 계획되어 있습니다.

일차 목표는 수정된 그림 실혈 평가 차트를 사용하여 DOAC로 항응고된 가임기 여성 환자의 과도한 월경 출혈 빈도를 비교하는 것입니다.

2차 목표는 젊은 항응고 여성 환자에서 폰빌레브란트병의 유병률 및 HMB와 연령의 상관관계, 국제 혈전 및 지혈 학회 출혈 평가 도구, 혈액형, 해부학적 이유, 즉 근본적인 자궁 병리, i. 이자형. 자궁 근종, 자궁내막 폴립 및/또는 자궁선근증의 존재, 철분 결핍의 발생, 헤모글로빈 수치 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 간헐적 사용.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

84

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt am Main, 독일, 60389
        • Cardioangiology Center Bethanien (CCB)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 기간에 의해 예상되는 환자 수 n=정맥 혈전색전증으로 인해 직접 경구용 항응고제(DOAC)로 치료받은 환자 150명.

설명

포함 기준:

  • 정맥 혈전색전증이 있는 여성
  • 나이: 18 - 50세
  • 규칙적인 월경 출혈
  • 포함 전 최소 7일 동안 DOAC로 치료
  • 리바록사반 1 x 20mg, 아픽사반 2 x 5mg, 에독사반 60mg 1일 1회 또는 다비가트란 2 x 150mg을 최소 향후 4개월 동안 사용하는 전체 치료 항응고제
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 자궁절제술 또는 난소절제술
  • 알려진 심한 월경 출혈
  • 호르몬 피임약
  • 호르몬 대체 요법
  • 호르몬 방출 자궁내 시스템(IUS) 사용
  • DOAC 치료에 대한 금기 사항
  • 리바록사반 15 mg 1일 2회(정맥 혈전증 진단 후 첫 3주) 또는 아픽사반 10 mg 1일 2회(정맥 혈전증 진단 후 첫 주) 치료
  • 감소된 치료 용량으로 리바록사반(10 mg 또는 15 mg 1일 1회) 또는 아픽사반(2.5 mg 1일 2회)으로 치료
  • 다른 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
직접 경구용 항응고제(DOAC) 1호
Apixaban 5mg, 경구, 최소 4개월 동안 매일 2회
의약품: 아픽사반 5MG
심한 월경 출혈의 빈도
다른 이름들:
  • 엘리퀴스
직접 경구용 항응고제(DOAC) 2호
Rivaroxaban 20mg, 경구, 최소 4개월 동안 1일 1회
의약품: 리바록사반 20MG
심한 월경 출혈의 빈도
다른 이름들:
  • 자렐토
직접 경구용 항응고제(DOAC) 3호
Edoxaban 60mg, 경구, 최소 4개월 동안 1일 1회
의약품: 에독사반 60MG
심한 월경 출혈의 빈도
다른 이름들:
  • 릭시아나
직접 경구용 항응고제(DOAC) No.4
Dabigatran 150mg, 경구, 최소 4개월 동안 매일 2회
의약품: Dabigatran 150 Mg 구강 캡슐
심한 월경 출혈의 빈도
다른 이름들:
  • 프라닥사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 관찰 지점(모든 환자 대상)
기간: 기준선 및 매월 최대 4개월
수정된 PBAC(Pictorial Blood Loss Assessment Chart)-점수를 사용한 가임기 항응고 여성 환자의 과도한 월경 출혈 빈도(Higham, Br J Obstet Gynaecol 1990; 97: 734-9)
기준선 및 매월 최대 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 관찰 지점(모든 환자에 대해)
기간: 최대 16주
폰빌레브란트병과 월경 과다출혈의 상관관계; 나이; 포함 시 ISTH-BAT-점수; 혈액형; 해부학적 이유, 즉 근본적인 자궁 병리학, 즉 자궁 근종, 자궁내막 폴립 및/또는 자궁선근증의 존재; 철분 결핍; 헤모글로빈 수준; NSAR의 간헐적 사용
최대 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

수사관

  • 수석 연구원: Edelgard Lindhoff-Last, Prof., Cardioangiologisches Zentrum Bethanien

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HEMBLED

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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