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Comparación prospectiva de la incidencia de sangrado menstrual abundante en mujeres tratadas con anticoagulantes orales directos

11 de marzo de 2024 actualizado por: Prof. Dr. med. E. Lindhoff-Last, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Registro multicéntrico prospectivo, observacional, abierto, no intervencionista, sobre la incidencia de sangrado menstrual abundante en mujeres en edad reproductiva tratadas con anticoagulantes orales directos por tromboembolismo venoso

Comparación prospectiva de la incidencia de sangrado menstrual abundante (SHM) en mujeres en edad reproductiva tratadas con anticoagulantes orales directos (DOAC)

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán tratados como estándar de atención, sin programa de aleatorización, sin producto de investigación ciego (IP).

La decisión sobre qué DOAC se dará se toma antes de que el sujeto ingrese al juicio. El DOAC tiene que tomarse al menos durante siete días.

El registro es no intervencionista (NIS) con extracción de sangre de rutina al inicio y al mes 4 después de la inclusión. El seguimiento prospectivo será de hasta cuatro meses. Las pacientes participantes documentarán tres ciclos de sangrado menstrual consecutivos en sus hogares. Se planea un informe de datos de referencia y un informe de seguimiento después de cuatro meses en los centros de coagulación participantes.

El objetivo principal es la comparación de la frecuencia del sangrado menstrual abundante en pacientes femeninas en edad reproductiva anticoaguladas con ACOD utilizando un cuadro de evaluación pictórico de pérdida de sangre modificado.

Los objetivos secundarios son la prevalencia de la enfermedad de von Willebrand en pacientes mujeres jóvenes anticoaguladas y la correlación de HMB con la edad, herramienta de evaluación de sangrado de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia en la inclusión, grupo sanguíneo, razones anatómicas, es decir, patologías uterinas subyacentes, i. mi. presencia de miomas uterinos, pólipos endometriales y/o adenomiosis, aparición de deficiencia de hierro, nivel de hemoglobina y uso intermitente de antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60389
        • Cardioangiology Center Bethanien (CCB)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Número esperado de pacientes estimado por la duración del estudio n = 150 pacientes tratados con anticoagulantes orales directos (DOAC) debido a tromboembolismo venoso.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con tromboembolismo venoso
  • Edad: 18 - 50 años
  • Sangrado menstrual regular
  • Tratamiento con ACOD durante al menos 7 días antes de la inclusión
  • Anticoagulación terapéutica completa con rivaroxabán 1 x 20 mg, apixabán 2 x 5 mg, edoxabán 60 mg una vez al día o dabigatrán 2 x 150 mg durante al menos los próximos cuatro meses
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Histerectomía u ovariectomía
  • Sangrado menstrual abundante conocido
  • Anticonceptivos hormonales
  • Terapia de reemplazamiento de hormonas
  • Uso del Sistema Intrauterino Liberador de Hormonas (SIU)
  • Contraindicaciones al tratamiento con ACOD
  • Tratamiento con rivaroxabán 15 mg dos veces al día (primeras tres semanas después del diagnóstico de trombosis venosa) o apixabán 10 mg dos veces al día (primera semana después del diagnóstico de trombosis venosa)
  • Tratamiento con rivaroxabán (10 mg o 15 mg una vez al día) o apixabán (2,5 mg dos veces al día) en dosis terapéuticas reducidas
  • Participación en cualquier otro ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
anticoagulante oral directo (DOAC) No.1
Apixaban 5 mg, oral, dos veces al día durante al menos cuatro meses
Droga: Apixabán 5 mg
frecuencia de sangrado menstrual abundante
Otros nombres:
  • Eliquís
anticoagulante oral directo (DOAC) No.2
Rivaroxabán 20 mg, oral, una vez al día durante al menos cuatro meses
Droga: Rivaroxabán 20 mg
frecuencia de sangrado menstrual abundante
Otros nombres:
  • Xareltó
anticoagulante oral directo (DOAC) No.3
Edoxabán 60 mg, oral, una vez al día durante al menos cuatro meses
Droga: Edoxabán 60 mg
frecuencia de sangrado menstrual abundante
Otros nombres:
  • Lixiana
anticoagulante oral directo (DOAC) No.4
Dabigatrán 150 mg, oral, dos veces al día durante al menos cuatro meses
Droga: Dabigatrán 150 mg cápsula oral
frecuencia de sangrado menstrual abundante
Otros nombres:
  • Pradaxa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto de observación principal (para todos los pacientes)
Periodo de tiempo: línea de base y mensual hasta el mes 4
Frecuencia de sangrado menstrual abundante en pacientes femeninas anticoaguladas en edad reproductiva usando una tabla de evaluación de pérdida de sangre pictórica modificada (PBAC)-Score (Higham, Br J Obstet Gynaecol 1990; 97: 734-9)
línea de base y mensual hasta el mes 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntos de observación secundarios (para todos los pacientes)
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
Correlación del sangrado menstrual abundante con la enfermedad de von Willebrand; Años; ISTH-BAT-Score en la inclusión; grupo sanguíneo; razones anatómicas, es decir, patologías uterinas subyacentes, es decir, presencia de fibromas uterinos, pólipos endometriales y/o adenomiosis; deficiencia de hierro; nivel de hemoglobina; uso intermitente de NSAR
hasta 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Investigadores

  • Investigador principal: Edelgard Lindhoff-Last, Prof., Cardioangiologisches Zentrum Bethanien

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HEMBLED

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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