Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv sammenligning af forekomsten af ​​kraftig menstruationsblødning hos kvinder behandlet med direkte orale antikoagulantia

20. august 2024 opdateret af: Prof. Dr. med. E. Lindhoff-Last, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Prospektivt, observationelt, ikke-interventionelt åbent multicenterregister vedrørende forekomsten af ​​kraftige menstruationsblødninger hos kvinder i den reproduktive alder behandlet med direkte orale antikoagulantia på grund af venøs tromboembolisme

Prospektiv sammenligning af forekomsten af ​​kraftig menstruationsblødning (HMB) hos kvinder i den fødedygtige alder behandlet med direkte orale antikoagulantia (DOAC'er)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive behandlet som standardbehandling, ingen randomiseringsplan, intet blindet undersøgelsesprodukt (IP).

Beslutningen om, hvilken DOAC der skal gives, træffes før forsøgspersonen går ind i forsøget. DOAC'en skal tages i mindst syv dage.

Registret er ikke-interventionel (NIS) med rutinemæssig blodprøvetagning ved baseline og 4. måned efter inklusion. Den fremtidige opfølgning vil vare op til fire måneder. Tre på hinanden følgende menstruationsblødningscyklusser vil blive dokumenteret af de deltagende patienter derhjemme. Der er planlagt én baseline-datarapportering og én opfølgningsrapportering efter fire måneder i de deltagende koagulationscentre.

Det primære formål er sammenligningen af ​​hyppigheden af ​​kraftige menstruationsblødninger hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som er antikoaguleret med DOAC'er ved hjælp af et modificeret billedligt skema til vurdering af blodtab.

Sekundære mål er forekomsten af ​​von Willebrands sygdom hos unge antikoagulerede kvindelige patienter og korrelation af HMB med alderen, International Society of Thrombosis and Hemostasis blødningsvurderingsværktøj ved inklusion, Blodgruppe, anatomiske årsager, dvs. underliggende livmoderpatologier, dvs. e. tilstedeværelse af uterusfibromer, endometriepolypper og/eller adenomyose, forekomst af jernmangel, hæmoglobinniveau og intermitterende brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
        • Cardioangiology Center Bethanien (CCB)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forventet antal patienter estimeret efter undersøgelsens varighed n=150 patienter behandlet med direkte orale antikoagulantia (DOAC) på grund af venøs tromboemboli.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med venøs tromboemboli
  • Alder: 18 - 50 år
  • Regelmæssig menstruationsblødning
  • Behandling med DOAC'er i mindst 7 dage før inklusion
  • Fuld terapeutisk antikoagulering med rivaroxaban 1 x 20 mg, apixaban 2 x 5 mg, edoxaban 60 mg én gang dagligt eller dabigatran 2 x 150 mg i mindst de næste fire måneder
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hysterektomi eller ovariektomi
  • Kendt kraftig menstruationsblødning
  • Hormonelle præventionsmidler
  • Hormonerstatningsterapi
  • Brug af hormonfrigørende intrauterint system (IUS)
  • Kontraindikationer til behandling med DOAC'er
  • Behandling med rivaroxaban 15 mg to gange dagligt (første tre uger efter diagnosen venøs trombose) eller apixaban 10 mg to gange dagligt (første uge efter diagnosen venøs trombose)
  • Behandling med rivaroxaban (10 mg eller 15 mg én gang dagligt) eller apixaban (2,5 mg to gange dagligt) i reducerede terapeutiske doser
  • Deltagelse i ethvert andet forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
direkte oral antikoagulant (DOAC) nr.1
Apixaban 5mg, oral, to gange dagligt i mindst fire måneder
Medicin: Apixaban 5 MG
hyppigheden af ​​kraftige menstruationsblødninger
Andre navne:
  • Eliquis
direkte oral antikoagulant (DOAC) nr.2
Rivaroxaban 20mg, oral, én gang dagligt i mindst fire måneder
Medicin: Rivaroxaban 20 MG
hyppigheden af ​​kraftige menstruationsblødninger
Andre navne:
  • Xarelto
direkte oral antikoagulant (DOAC) nr.3
Edoxaban 60mg, oral, én gang dagligt i mindst fire måneder
Medicin: Edoxaban 60 MG
hyppigheden af ​​kraftige menstruationsblødninger
Andre navne:
  • Lixiana
direkte oral antikoagulant (DOAC) nr.4
Dabigatran 150 mg, oral, to gange dagligt i mindst fire måneder
Medicin: Dabigatran 150 mg oral kapsel
hyppigheden af ​​kraftige menstruationsblødninger
Andre navne:
  • Pradaxa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært observationspunkt (for alle patienter)
Tidsramme: baseline og månedlig op til måned 4
Hyppighed af kraftige menstruationsblødninger hos antikoagulerede kvindelige patienter i reproduktiv alder ved hjælp af et modificeret billedligt blodtabsvurderingsdiagram (PBAC)-score (Higham, Br J Obstet Gynaecol 1990; 97: 734-9)
baseline og månedlig op til måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære observationspunkter (for alle patienter)
Tidsramme: op til 16 uger
Korrelation af kraftig menstruationsblødning med von Willebrands sygdom; Alder; ISTH-BAT-Score ved inklusion; blod gruppe; anatomiske årsager, dvs. underliggende uterine patologier, dvs. tilstedeværelsen af ​​uterine fibromer, endometriepolypper og/eller adenomyose; jernmangel; hæmoglobinniveau; intermitterende brug af NSAR
op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edelgard Lindhoff-Last, Prof., Cardioangiologisches Zentrum Bethanien

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEMBLED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kraftig menstruationsblødning

Kliniske forsøg med Apixaban 5 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner