Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní srovnání výskytu silného menstruačního krvácení u žen léčených přímými perorálními antikoagulancii

20. srpna 2024 aktualizováno: Prof. Dr. med. E. Lindhoff-Last, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Prospektivní, observační, neintervenční otevřený multicentrický registr týkající se výskytu silného menstruačního krvácení u žen v reprodukčním věku léčených přímými perorálními antikoagulancii z důvodu žilního tromboembolismu

Prospektivní srovnání výskytu těžkého menstruačního krvácení (HMB) u žen v reprodukčním věku léčených přímými perorálními antikoagulancii (DOAC)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou léčeni jako standardní péče, bez randomizačního schématu, bez zaslepeného hodnoceného produktu (IP).

Rozhodnutí, které DOAC bude uděleno, je učiněno předtím, než subjekt vstoupí do hodnocení. DOAC se musí užívat alespoň sedm dní.

Registr je neintervenční (NIS) s rutinním odběrem krve na začátku a ve 4. měsíci po zařazení. Prospektivní sledování bude trvat až čtyři měsíce. Tři po sobě jdoucí cykly menstruačního krvácení budou zúčastněnými pacientkami zdokumentovány doma. V zúčastněných koagulačních centrech je plánováno jedno hlášení výchozích dat a jedno následné hlášení po čtyřech měsících.

Primárním cílem je srovnání frekvence silného menstruačního krvácení u pacientek v reprodukčním věku antikoagulovaných DOAC pomocí upravené obrázkové tabulky hodnocení krevních ztrát.

Sekundárními cíli jsou prevalence von Willebrandovy choroby u mladých pacientek s antikoagulací a korelace HMB s věkem, Mezinárodní společnost pro hodnocení trombózy a krvácení z hemostázy při zařazení, Krevní skupina, anatomické důvody, tj. základní děložní patologie, tzn. E. přítomnost děložních fibroidů, endometriálních polypů a/nebo adenomyózy, výskyt nedostatku železa, hladina hemoglobinu a občasné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt am Main, Německo, 60389
        • Cardioangiology Center Bethanien (CCB)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Očekávaný počet pacientů odhadnutý podle délky studie n=150 pacientů léčených přímými perorálními antikoagulancii (DOAC) v důsledku žilního tromboembolismu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s žilním tromboembolismem
  • Věk: 18 - 50 let
  • Pravidelné menstruační krvácení
  • Léčba DOAC po dobu nejméně 7 dní před zařazením
  • Plná terapeutická antikoagulace s rivaroxabanem 1 x 20 mg, apixabanem 2 x 5 mg, edoxabanem 60 mg jednou denně nebo dabigatranem 2 x 150 mg po dobu alespoň následujících čtyř měsíců
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hysterektomie nebo ovariektomie
  • Známé silné menstruační krvácení
  • Hormonální antikoncepce
  • Hormonální substituční terapie
  • Použití nitroděložního systému uvolňujícího hormony (IUS)
  • Kontraindikace léčby DOAC
  • Léčba rivaroxabanem 15 mg dvakrát denně (první tři týdny po diagnóze žilní trombózy) nebo apixabanem 10 mg dvakrát denně (první týden po diagnóze žilní trombózy)
  • Léčba rivaroxabanem (10 mg nebo 15 mg jednou denně) nebo apixabanem (2,5 mg dvakrát denně) ve snížených terapeutických dávkách
  • Účast v jakékoli jiné zkoušce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
přímé perorální antikoagulancium (DOAC) č.1
Apixaban 5 mg, perorálně, dvakrát denně po dobu nejméně čtyř měsíců
Lék: Apixaban 5 MG
frekvence silného menstruačního krvácení
Ostatní jména:
  • Eliquis
přímé perorální antikoagulancium (DOAC) č.2
Rivaroxaban 20 mg, perorálně, jednou denně po dobu nejméně čtyř měsíců
Lék: Rivaroxaban 20 mg
frekvence silného menstruačního krvácení
Ostatní jména:
  • Xarelto
přímé perorální antikoagulancium (DOAC) č.3
Edoxaban 60 mg, perorálně, jednou denně po dobu nejméně čtyř měsíců
Lék: Edoxaban 60 MG
frekvence silného menstruačního krvácení
Ostatní jména:
  • Lixiana
přímé perorální antikoagulancium (DOAC) č.4
Dabigatran 150 mg, perorálně, dvakrát denně po dobu nejméně čtyř měsíců
Lék: Dabigatran 150 mg perorální tobolka
frekvence silného menstruačního krvácení
Ostatní jména:
  • Pradaxa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární pozorovací bod (pro všechny pacienty)
Časové okno: základní a měsíční až do měsíce 4
Frekvence silného menstruačního krvácení u antikoagulovaných pacientek v reprodukčním věku za použití upraveného obrázkového diagramu hodnocení krevní ztráty (PBAC)-Score (Higham, Br J Obstet Gynaecol 1990; 97: 734-9)
základní a měsíční až do měsíce 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární pozorovací body (pro všechny pacienty)
Časové okno: až 16 týdnů
Korelace silného menstruačního krvácení s von Willebrandovou chorobou; Stáří; ISTH-BAT-skóre při zařazení; krevní skupina; anatomické důvody, tj. základní děložní patologie, tj. přítomnost děložních fibroidů, endometriálních polypů a/nebo adenomyózy; nedostatek železa; hladina hemoglobinu; přerušované používání NSAR
až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edelgard Lindhoff-Last, Prof., Cardioangiologisches Zentrum Bethanien

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEMBLED

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Silné menstruační krvácení

Klinické studie na Apixaban 5 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit