Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve vergelijking van de incidentie van zware menstruatiebloedingen bij vrouwen die worden behandeld met directe orale anticoagulantia

20 augustus 2024 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. E. Lindhoff-Last, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Prospectieve, observationele, niet-interventionele open-label multicenterregistratie met betrekking tot de incidentie van zware menstruele bloedingen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die worden behandeld met directe orale anticoagulantia vanwege veneuze trombo-embolie

Prospectieve vergelijking van de incidentie van zware menstruatiebloedingen (HMB) bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die worden behandeld met directe orale anticoagulantia (DOAC's)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden behandeld als standaardzorg, geen randomisatieschema, geen geblindeerd onderzoeksproduct (IP).

De beslissing welke DOAC zal worden gegeven, wordt genomen voordat de proefpersoon aan het onderzoek deelneemt. De DOAC moet minimaal zeven dagen worden ingenomen.

Het register is non-interventionele (NIS) met routinematige bloedafname bij baseline en in maand 4 na opname. De toekomstige follow-up duurt maximaal vier maanden. Drie opeenvolgende menstruele bloedingscycli zullen door de deelnemende patiënten thuis worden gedocumenteerd. In de deelnemende stollingscentra is één rapportage van basisgegevens en één vervolgrapportage na vier maanden gepland.

Het primaire doel is de vergelijking van de frequentie van zware menstruele bloedingen bij vrouwelijke patiënten in de reproductieve leeftijd die zijn ontstolen met DOAC's met behulp van een aangepaste picturale beoordelingskaart voor bloedverlies.

Secundaire doelen zijn de prevalentie van de ziekte van von Willebrand bij jonge vrouwelijke patiënten met anticoagulantia en correlatie van HMB met leeftijd, International Society of Thrombosis and Hemostase bloedingsbeoordelingsinstrument bij opname, bloedgroep, anatomische redenen, d.w.z. onderliggende uteriene pathologieën, i. e. aanwezigheid van baarmoederfibromen, endometriumpoliepen en/of adenomyose, optreden van ijzertekort, hemoglobinegehalte en intermitterend gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

84

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60389
        • Cardioangiology Center Bethanien (CCB)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Verwacht aantal patiënten geschat op basis van studieduur n=150 patiënten behandeld met directe orale anticoagulantia (DOAC) vanwege veneuze trombo-embolie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met veneuze trombo-embolie
  • Leeftijd: 18 - 50 jaar
  • Regelmatig menstrueel bloeden
  • Behandeling met DOAC's gedurende minimaal 7 dagen voor opname
  • Volledige therapeutische antistolling met rivaroxaban 1 x 20 mg, apixaban 2 x 5 mg, edoxaban 60 mg eenmaal daags of dabigatran 2 x 150 mg gedurende ten minste de volgende vier maanden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Hysterectomie of ovariëctomie
  • Bekend hevig menstrueel bloeden
  • Hormonale anticonceptiva
  • Hormoonvervangingstherapie
  • Gebruik van hormoonafgevend intra-uterien systeem (IUS)
  • Contra-indicaties voor behandeling met DOAC's
  • Behandeling met rivaroxaban 15 mg tweemaal daags (eerste drie weken na diagnose van veneuze trombose) of apixaban 10 mg tweemaal daags (eerste week na diagnose van veneuze trombose)
  • Behandeling met rivaroxaban (10 mg of 15 mg eenmaal daags) of apixaban (2,5 mg tweemaal daags) in verlaagde therapeutische doseringen
  • Deelname aan een andere proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
direct oraal antistollingsmiddel (DOAC) nr. 1
Apixaban 5 mg, oraal, tweemaal daags gedurende ten minste vier maanden
frequentie van zware menstruele bloedingen
Andere namen:
  • Eliquis
direct oraal antistollingsmiddel (DOAC) nr. 2
Rivaroxaban 20 mg, oraal, eenmaal daags gedurende ten minste vier maanden
frequentie van zware menstruele bloedingen
Andere namen:
  • Xarelto
direct oraal antistollingsmiddel (DOAC) nr. 3
Edoxaban 60 mg, oraal, eenmaal daags gedurende ten minste vier maanden
frequentie van zware menstruele bloedingen
Andere namen:
  • Lixiana
direct oraal antistollingsmiddel (DOAC) nr. 4
Dabigatran 150 mg, oraal, tweemaal daags gedurende ten minste vier maanden
frequentie van zware menstruele bloedingen
Andere namen:
  • Pradaxa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair observatiepunt (voor alle patiënten)
Tijdsspanne: basislijn en maandelijks tot maand 4
Frequentie van zware menstruele bloedingen bij vrouwelijke patiënten met antistolling in de reproductieve leeftijd met behulp van een gewijzigde Pictorial blood loss assessment Chart (PBAC)-score (Higham, Br J Obstet Gynaecol 1990; 97: 734-9)
basislijn en maandelijks tot maand 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire observatiepunten (voor alle patiënten)
Tijdsspanne: tot 16 weken
Correlatie van zware menstruatiebloedingen met de ziekte van von Willebrand; Leeftijd; ISTH-BAT-Score bij opname; bloedgroep; anatomische redenen, d.w.z. onderliggende baarmoederpathologieën, d.w.z. aanwezigheid van baarmoederfibromen, endometriumpoliepen en/of adenomyose; ijzertekort; hemoglobinegehalte; intermitterend gebruik van NSAR
tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edelgard Lindhoff-Last, Prof., Cardioangiologisches Zentrum Bethanien

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren