- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04477837
Prospectieve vergelijking van de incidentie van zware menstruatiebloedingen bij vrouwen die worden behandeld met directe orale anticoagulantia
Prospectieve, observationele, niet-interventionele open-label multicenterregistratie met betrekking tot de incidentie van zware menstruele bloedingen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die worden behandeld met directe orale anticoagulantia vanwege veneuze trombo-embolie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden behandeld als standaardzorg, geen randomisatieschema, geen geblindeerd onderzoeksproduct (IP).
De beslissing welke DOAC zal worden gegeven, wordt genomen voordat de proefpersoon aan het onderzoek deelneemt. De DOAC moet minimaal zeven dagen worden ingenomen.
Het register is non-interventionele (NIS) met routinematige bloedafname bij baseline en in maand 4 na opname. De toekomstige follow-up duurt maximaal vier maanden. Drie opeenvolgende menstruele bloedingscycli zullen door de deelnemende patiënten thuis worden gedocumenteerd. In de deelnemende stollingscentra is één rapportage van basisgegevens en één vervolgrapportage na vier maanden gepland.
Het primaire doel is de vergelijking van de frequentie van zware menstruele bloedingen bij vrouwelijke patiënten in de reproductieve leeftijd die zijn ontstolen met DOAC's met behulp van een aangepaste picturale beoordelingskaart voor bloedverlies.
Secundaire doelen zijn de prevalentie van de ziekte van von Willebrand bij jonge vrouwelijke patiënten met anticoagulantia en correlatie van HMB met leeftijd, International Society of Thrombosis and Hemostase bloedingsbeoordelingsinstrument bij opname, bloedgroep, anatomische redenen, d.w.z. onderliggende uteriene pathologieën, i. e. aanwezigheid van baarmoederfibromen, endometriumpoliepen en/of adenomyose, optreden van ijzertekort, hemoglobinegehalte en intermitterend gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60389
- Cardioangiology Center Bethanien (CCB)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met veneuze trombo-embolie
- Leeftijd: 18 - 50 jaar
- Regelmatig menstrueel bloeden
- Behandeling met DOAC's gedurende minimaal 7 dagen voor opname
- Volledige therapeutische antistolling met rivaroxaban 1 x 20 mg, apixaban 2 x 5 mg, edoxaban 60 mg eenmaal daags of dabigatran 2 x 150 mg gedurende ten minste de volgende vier maanden
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Hysterectomie of ovariëctomie
- Bekend hevig menstrueel bloeden
- Hormonale anticonceptiva
- Hormoonvervangingstherapie
- Gebruik van hormoonafgevend intra-uterien systeem (IUS)
- Contra-indicaties voor behandeling met DOAC's
- Behandeling met rivaroxaban 15 mg tweemaal daags (eerste drie weken na diagnose van veneuze trombose) of apixaban 10 mg tweemaal daags (eerste week na diagnose van veneuze trombose)
- Behandeling met rivaroxaban (10 mg of 15 mg eenmaal daags) of apixaban (2,5 mg tweemaal daags) in verlaagde therapeutische doseringen
- Deelname aan een andere proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
direct oraal antistollingsmiddel (DOAC) nr. 1
Apixaban 5 mg, oraal, tweemaal daags gedurende ten minste vier maanden
|
frequentie van zware menstruele bloedingen
Andere namen:
|
|
direct oraal antistollingsmiddel (DOAC) nr. 2
Rivaroxaban 20 mg, oraal, eenmaal daags gedurende ten minste vier maanden
|
frequentie van zware menstruele bloedingen
Andere namen:
|
|
direct oraal antistollingsmiddel (DOAC) nr. 3
Edoxaban 60 mg, oraal, eenmaal daags gedurende ten minste vier maanden
|
frequentie van zware menstruele bloedingen
Andere namen:
|
|
direct oraal antistollingsmiddel (DOAC) nr. 4
Dabigatran 150 mg, oraal, tweemaal daags gedurende ten minste vier maanden
|
frequentie van zware menstruele bloedingen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair observatiepunt (voor alle patiënten)
Tijdsspanne: basislijn en maandelijks tot maand 4
|
Frequentie van zware menstruele bloedingen bij vrouwelijke patiënten met antistolling in de reproductieve leeftijd met behulp van een gewijzigde Pictorial blood loss assessment Chart (PBAC)-score (Higham, Br J Obstet Gynaecol 1990; 97: 734-9)
|
basislijn en maandelijks tot maand 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire observatiepunten (voor alle patiënten)
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
Correlatie van zware menstruatiebloedingen met de ziekte van von Willebrand; Leeftijd; ISTH-BAT-Score bij opname; bloedgroep; anatomische redenen, d.w.z. onderliggende baarmoederpathologieën, d.w.z. aanwezigheid van baarmoederfibromen, endometriumpoliepen en/of adenomyose; ijzertekort; hemoglobinegehalte; intermitterend gebruik van NSAR
|
tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edelgard Lindhoff-Last, Prof., Cardioangiologisches Zentrum Bethanien
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Baarmoeder Ziekten
- Menstruatiestoornissen
- Bloeding van de baarmoeder
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Bloeding
- Menorragie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Factor Xa-remmers
- Antithrombinen
- Serineproteïnaseremmers
- Anticoagulantia
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Edoxaban
Andere studie-ID-nummers
- HEMBLED
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .