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Confronto prospettico dell'incidenza di sanguinamento mestruale abbondante nelle donne trattate con anticoagulanti orali diretti

20 agosto 2024 aggiornato da: Prof. Dr. med. E. Lindhoff-Last, Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Registro multicentrico prospettico, osservazionale, non interventistico in aperto sull'incidenza di sanguinamento mestruale abbondante nelle donne in età riproduttiva trattate con anticoagulanti orali diretti a causa di tromboembolia venosa

Confronto prospettico dell'incidenza di sanguinamento mestruale abbondante (HMB) nelle donne in età riproduttiva trattate con anticoagulanti orali diretti (DOAC)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno trattati come standard di cura, nessun programma di randomizzazione, nessun prodotto sperimentale in cieco (IP).

La decisione su quale DOAC verrà dato viene presa prima che il soggetto entri nel processo. Il DOAC deve essere preso almeno per sette giorni.

Il registro è non interventistico (NIS) con prelievo di sangue di routine al basale e al mese 4 dopo l'inclusione. Il futuro follow-up sarà fino a quattro mesi. Tre cicli consecutivi di sanguinamento mestruale saranno documentati dai pazienti partecipanti a casa. Nei centri di coagulazione partecipanti è prevista una segnalazione dei dati di riferimento e una segnalazione di follow-up dopo quattro mesi.

L'obiettivo primario è il confronto della frequenza di abbondanti sanguinamenti mestruali in pazienti di sesso femminile in età riproduttiva anticoagulate con DOAC utilizzando una tabella di valutazione della perdita di sangue pittorica modificata.

Obiettivi secondari sono la prevalenza della malattia di von Willebrand nelle giovani pazienti di sesso femminile anticoagulate e la correlazione dell'HMB con l'età, strumento di valutazione del sanguinamento della Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi all'inclusione, gruppo sanguigno, motivi anatomici, ovvero patologie uterine sottostanti, i. e. presenza di fibromi uterini, polipi endometriali e/o adenomiosi, insorgenza di carenza di ferro, livello di emoglobina e uso intermittente di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania, 60389
        • Cardioangiology Center Bethanien (CCB)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Numero atteso di pazienti stimato per durata dello studio n=150 pazienti trattati con anticoagulanti orali diretti (DOAC) a causa di tromboembolia venosa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con tromboembolismo venoso
  • Età: 18 - 50 anni
  • Sanguinamento mestruale regolare
  • Trattamento con DOAC per almeno 7 giorni prima dell'inclusione
  • Anticoagulazione terapeutica completa con rivaroxaban 1 x 20 mg, apixaban 2 x 5 mg, edoxaban 60 mg una volta al giorno o dabigatran 2 x 150 mg per almeno i successivi quattro mesi
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Isterectomia o ovariectomia
  • Sanguinamento mestruale abbondante noto
  • Contraccettivi ormonali
  • Terapia ormonale sostitutiva
  • Uso del sistema intrauterino a rilascio di ormoni (IUS)
  • Controindicazioni al trattamento con i DOAC
  • Trattamento con rivaroxaban 15 mg due volte al giorno (prime tre settimane dopo la diagnosi di trombosi venosa) o apixaban 10 mg due volte al giorno (prima settimana dopo la diagnosi di trombosi venosa)
  • Trattamento con rivaroxaban (10 mg o 15 mg una volta al giorno) o apixaban (2,5 mg due volte al giorno) a dosaggi terapeutici ridotti
  • Partecipazione a qualsiasi altra prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
anticoagulante orale diretto (DOAC) n.1
Apixaban 5 mg, orale, due volte al giorno per almeno quattro mesi
Droga: Apixaban 5 mg
frequenza di abbondanti sanguinamenti mestruali
Altri nomi:
  • Eliquis
anticoagulante orale diretto (DOAC) n.2
Rivaroxaban 20 mg, per via orale, una volta al giorno per almeno quattro mesi
Droga: Rivaroxaban 20 mg
frequenza di abbondanti sanguinamenti mestruali
Altri nomi:
  • Xarelto
anticoagulante orale diretto (DOAC) n.3
Edoxaban 60 mg, per via orale, una volta al giorno per almeno quattro mesi
Droga: Edoxaban 60 mg
frequenza di abbondanti sanguinamenti mestruali
Altri nomi:
  • Lixiana
anticoagulante orale diretto (DOAC) n.4
Dabigatran 150 mg, per via orale, due volte al giorno per almeno quattro mesi
Droga: Dabigatran 150 mg capsula orale
frequenza di abbondanti sanguinamenti mestruali
Altri nomi:
  • Pradaxa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto di osservazione primario (per tutti i pazienti)
Lasso di tempo: basale e mensile fino al mese 4
Frequenza di abbondanti sanguinamenti mestruali in pazienti di sesso femminile anticoagulate in età riproduttiva utilizzando un Pictorial blood loss assessment Chart (PBAC)-Score modificato (Higham, Br J Obstet Gynaecol 1990; 97: 734-9)
basale e mensile fino al mese 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punti di osservazione secondari (per tutti i pazienti)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Correlazione di abbondante sanguinamento mestruale con la malattia di von Willebrand; Età; ISTH-BAT-Score all'inclusione; gruppo sanguigno; ragioni anatomiche, cioè patologie uterine sottostanti, cioè presenza di fibromi uterini, polipi endometriali e/o adenomiosi; carenza di ferro; livello di emoglobina; uso intermittente di NSAR
fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Investigatori

  • Investigatore principale: Edelgard Lindhoff-Last, Prof., Cardioangiologisches Zentrum Bethanien

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEMBLED

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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