高压氧作为 Covid-19 严重低氧血症患者的辅助治疗
2021年1月13日 更新者：Mariana Cannellotto、Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
COVID-19 的严重程度与低氧血症、呼吸衰竭的程度、持续时间长短以及吸入氧气浓度增加时的难治性有关。
由于急性炎症引起的水肿而无法进行血液病可以通过施用高压氧 (HBO) 来减弱。
最近，有报道称在中国的 SARS-CoV-2 低氧性肺炎患者中这件事有益；重复 HBO 疗程的管理减少了因 COVID-19 而进入重症监护病房的患者对机械通气 (MV) 的需求。
高压氧能够显着增加血液中的溶解氧量，并保持对组织的充足供氧。
除此之外，它还可以影响体液和细胞免疫过程，从而降低炎症反应的强度并刺激抗氧化防御。
HBO 被认为是安全的，它几乎没有不良事件，这是我们当局监管多年批准的程序。
在当前 COVID-19 大流行的背景下以及全球范围内与严重呼吸衰竭病例相关的死亡率报告中，必须提出治疗策略以限制或减少 COVID-19 严重阶段的呼吸损害。
这就是为什么，建议进行这项研究，以评估 HBO 治疗是否可以改善 COVID-19 严重低氧血症患者的进展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Buenos Aires
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San Isidro、Buenos Aires、阿根廷、1641
- Hospital Central de San Isidro Dr. Angel Melchor Posse
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Caba
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Ciudad Autonoma de Buenos AIres、Caba、阿根廷、1282
- Hospital de Infecciosas F. J. Muñiz
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Ciudad Autonoma de Buenos AIres、Caba、阿根廷、1408
- Hospital General de Agudos D.F Santojanni
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁，所有性别。
- 过去 6 个月内没有住院史。
- 根据注册时阿根廷卫生部的指导方针，对 COVID-19 进行阳性诊断测试。
- 需要氧气的重症监护病房患者：需要持续供氧以通过血氧饱和度脉搏 (SpO2) 大于或等于 93% 或 PaO2 值大于 60 mmHg 的动脉气体维持饱和度
排除标准：
- 18岁。
- 无法给予同意的人。
- 拒绝参加的人。
- 怀孕和哺乳
- 参加其他研究
- 机械通气要求。
- 无法长时间保持坐姿（至少 2 小时）
- 受试者有 HBOT 禁忌症（肺休克、大疱、肺气肿或未经治疗的气胸、严重癫痫发作、未控制的高血压、III 级或 IV 级慢性阻塞性疾病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准护理
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实验性的：实验HBOT
治疗（装置）。
患者将在 Revitalair430 高压舱中接受 90 分钟的 1.45 ATA 高压氧，然后他们将继续接受标准护理和常压氧。
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高压氧疗法 (HBOT)：通过高压舱吸入加压氧气 (Revitalair430)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需氧量正常化的时间（氧依赖性）
大体时间：15-30 天。
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需氧量正常化时间：允许环境空气中的脉搏血氧饱和度值大于或等于 93% 和/或动脉血气中 PaO2 值大于或等于环境空气中的 60 mmHg。
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15-30 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要有创机械通气 (IMV) 和/或急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)
大体时间：30天
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入组后需要 IMV 的患者人数
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30天
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急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的发展
大体时间：30天
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入组后需要 IMV 和/或诊断为 ARDS 的患者人数。
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30天
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30天死亡率
大体时间：30天
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自入组以来该期间死亡的患者人数
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30天
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需要升压药的低血压
大体时间：30天
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在此期间服用升压药的低血压患者人数
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30天
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死亡
大体时间：45天/60天/90天和180天
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自入组以来该期间死亡的患者人数。
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45天/60天/90天和180天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：4小时完成课程
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报告的与设备（Revitalair 430 高压舱）相关的不良事件数量：耳痛、耳塞、气压伤、血压、心率等的显着和持续变化
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4小时完成课程
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Mariana Cannellotto, MD、Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
- 首席研究员：Mariano Duarte, PhD、Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
- 首席研究员：Liliana Jorda-Vargas、Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
- 首席研究员：Fabrizio Verdini, MD、Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月6日
初级完成 (实际的)
2020年11月6日
研究完成 (实际的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月17日
首次发布 (实际的)
2020年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月13日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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