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Ossigeno iperbarico come trattamento adiuvante per i pazienti con grave ipossiemia da Covid-19

13 gennaio 2021 aggiornato da: Mariana Cannellotto, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
La gravità di COVID-19 è correlata al livello di ipossiemia, insufficienza respiratoria, quanto dura e quanto è refrattario a concentrazioni crescenti di ossigeno inspirato. L'incapacità di eseguire l'ematosi dovuta all'edema che si verifica dall'infiammazione acuta potrebbe essere attenuata dalla somministrazione di ossigeno iperbarico (HBO). Recentemente, sono stati segnalati benefici in questa materia nei pazienti con polmonite ipossiemica da SARS-CoV-2 in Cina; dove la somministrazione di sessioni HBO ripetute ha ridotto la necessità di ventilazione meccanica (MV) nei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva a causa di COVID-19. L'ossigeno iperbarico è in grado di aumentare drasticamente la quantità di ossigeno disciolto nel sangue e mantenere un adeguato apporto di ossigeno ai tessuti. Oltre a ciò, può influenzare i processi immunitari, sia umorali che cellulari, permettendo di ridurre l'intensità della risposta infiammatoria e stimolare le difese antiossidanti. HBO è considerato sicuro e ha pochissimi eventi avversi, è una procedura approvata dalle nostre autorità regolatorie da diversi anni. Nell'attuale contesto della pandemia da COVID-19 e delle segnalazioni mondiali di mortalità associata a casi gravi di insufficienza respiratoria, è essenziale proporre strategie terapeutiche per limitare o diminuire la compromissione respiratoria degli stadi gravi da COVID-19. Ecco perché si propone di condurre questa ricerca per valutare se il trattamento HBO può migliorare l'evoluzione dei pazienti con grave ipossiemia da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1641
        • Hospital Central de San Isidro Dr. Angel Melchor Posse
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Argentina, 1282
        • Hospital de Infecciosas F. J. Muñiz
      • Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Argentina, 1408
        • Hospital General de Agudos D.F Santojanni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni, tutti i sessi.
  • Nessun precedente ricovero negli ultimi 6 mesi.
  • Test diagnostico positivo per COVID-19 secondo le linee guida del Ministero della Salute argentino al momento dell'iscrizione.
  • Paziente in Terapia Intensiva con necessità di ossigeno: Necessità di erogazione continua di ossigeno per mantenere la saturazione tramite pulsossimetria (SpO2) maggiore o uguale al 93% o gas arterioso con valore di PaO2 maggiore di 60 mmHg

Criteri di esclusione:

  • 18 anni di età.
  • Persona impossibilitata a prestare il consenso.
  • Persona che si rifiuta di partecipare.
  • Gravidanza e allattamento
  • Partecipare ad altri studi
  • Obbligo di ventilazione meccanica.
  • Incapacità di mantenere una posizione seduta prolungata (almeno 2 ore)
  • Soggetti con controindicazioni all'HBOT (shock polmonare, bolle, enfisema o pneumotorace non trattato, convulsioni gravi, ipertensione incontrollata, malattia cronica ostruttiva di grado III o IV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Sperimentale: HBOT sperimentale
Trattamento (dispositivo). I pazienti riceveranno 90 minuti di ossigeno iperbarico a 1,45 ATA in una camera iperbarica Revitalair430, e poi continueranno con cure standard e ossigeno normobarico.
Prodotto combinato: Ossigeno iperbarico
Ossigenoterapia iperbarica (HBOT): inalazione di ossigeno pressurizzato attraverso una camera iperbarica (Revitalair430)
Altri nomi:
  • HBO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per normalizzare il fabbisogno di ossigeno (dipendenza dall'ossigeno)
Lasso di tempo: 15-30 giorni.
Tempo per normalizzare il fabbisogno di ossigeno: consentire un valore di pulsossimetria nell'aria ambiente maggiore o uguale al 93% e/o emogasanalisi con valore di PaO2 maggiore di 60 mmHg nell'aria ambiente.
15-30 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ventilazione meccanica invasiva (IMV) e/o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti che hanno richiesto IMV dopo essere stati arruolati
30 giorni
Sviluppo della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti che hanno richiesto IMV e/o avevano una diagnosi di ARDS dopo essere stati arruolati.
30 giorni
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti deceduti in quel periodo dall'arruolamento
30 giorni
Ipotensione con necessità di vasopressori
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti con ipotensione a cui sono stati somministrati vasopressori in questo periodo
30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 45 giorni / 60 giorni / 90 giorni e 180 giorni
Numero di pazienti deceduti in quel periodo dall'arruolamento.
45 giorni / 60 giorni / 90 giorni e 180 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Sessione terminata di 4 ore
Numero di eventi avversi segnalati relativi al dispositivo (camera iperbarica Revitalair 430): otalgia, ostruzione dell'orecchio, barotrauma, variazioni significative e costanti della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e altri
Sessione terminata di 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación

Collaboratori

Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muniz
Hospital General de Agudos D. F. Santojanni
Hospital Central de San Isidro Dr. Melchor Angel Posse

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mariana Cannellotto, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Investigatore principale: Mariano Duarte, PhD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Investigatore principale: Liliana Jorda-Vargas, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Investigatore principale: Fabrizio Verdini, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAMHEI2020-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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