Гипербарическая оксигенация как адъювантное лечение пациентов с тяжелой гипоксемией Covid-19
13 января 2021 г. обновлено: Mariana Cannellotto, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
Тяжесть COVID-19 связана с уровнем гипоксемии, дыхательной недостаточности, ее продолжительностью и рефрактерностью к повышению концентрации вдыхаемого кислорода.
Неспособность к кроветворению из-за отека, возникающего в результате острого воспаления, может быть ослаблена введением гипербарической оксигенации (ГБО).
Недавно сообщалось о преимуществах в этом вопросе у пациентов с гипоксической пневмонией SARS-CoV-2 в Китае; где проведение повторных сеансов ГБО снизило потребность в искусственной вентиляции легких (ИВЛ) у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии в связи с COVID-19.
Гипербарический кислород способен резко увеличить количество растворенного кислорода в крови и поддерживать адекватное снабжение тканей кислородом.
Помимо этого, он может влиять на иммунные процессы, как гуморальные, так и клеточные, позволяя снизить интенсивность воспалительной реакции и стимулировать антиоксидантную защиту.
ГБО считается безопасной и имеет очень мало побочных эффектов, это процедура, одобренная нашими регулирующими органами в течение нескольких лет.
В текущем контексте пандемии COVID-19 и мировых сообщений о смертности, связанной с тяжелыми случаями дыхательной недостаточности, важно предложить терапевтические стратегии для ограничения или уменьшения респираторных нарушений тяжелых стадий COVID-19.
Вот почему предлагается провести это исследование, чтобы оценить, может ли лечение ГБО улучшить эволюцию пациентов с тяжелой гипоксемией COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
San Isidro, Buenos Aires, Аргентина, 1641
- Hospital Central de San Isidro Dr. Angel Melchor Posse
-
-
Caba
-
Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Аргентина, 1282
- Hospital de Infecciosas F. J. Muñiz
-
Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Аргентина, 1408
- Hospital General de Agudos D.F Santojanni
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет, все полы.
- Отсутствие предшествующих госпитализаций за последние 6 мес.
- Положительный диагностический тест на COVID-19 в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения Аргентины на момент зачисления.
- Пациент в отделении интенсивной терапии с потребностью в кислороде: потребность в непрерывной подаче кислорода для поддержания сатурации по пульсу оксиметрии (SpO2) выше или равной 93% или артериальному газу со значением PaO2 более 60 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- 18 лет.
- Лицо, неспособное дать согласие.
- Лицо, отказывающееся от участия.
- Беременность и лактация
- Участие в другом исследовании
- Требования к механической вентиляции.
- Неспособность поддерживать длительное сидячее положение (не менее 2 часов)
- Субъекты с противопоказаниями к ГБО (легочный шок, буллы, эмфизема или нелеченный пневмоторакс, тяжелые судороги, неконтролируемая артериальная гипертензия, хроническая обструктивная болезнь III или IV степени).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный ГБО
Лечение (аппарат).
Пациенты получат 90 минут гипербарической оксигенации при 1,45 ATA в гипербарической камере Revitalair430, а затем они продолжат стандартную помощь и нормобарическую оксигенацию.
|
Гипербарическая оксигенотерапия (ГБО): вдыхание сжатого кислорода через гипербарическую камеру (Revitalair430)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время нормализации потребности в кислороде (кислородная зависимость)
Временное ограничение: 15-30 дней.
|
Время для нормализации потребности в кислороде: допустимое значение пульсоксиметрии в окружающем воздухе больше или равное 93% и/или газ артериальной крови со значением PaO2 более 60 мм рт.ст. в окружающем воздухе.
|
15-30 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребность в инвазивной механической вентиляции (ИВЛ) и/или острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС)
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество пациентов, которым потребовалась ИВЛ после регистрации
|
30 дней
|
|
Развитие острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС)
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество пациентов, которым потребовалась ИВЛ и/или у которых был диагностирован ОРДС после включения в исследование.
|
30 дней
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество пациентов, умерших за этот период с момента включения в исследование
|
30 дней
|
|
Гипотензия с потребностью в вазопрессорах
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество пациентов с артериальной гипотензией, которым в этот период вводили вазопрессоры
|
30 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 45 дней / 60 дней / 90 дней и 180 дней
|
Количество пациентов, умерших за этот период с момента включения в исследование.
|
45 дней / 60 дней / 90 дней и 180 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 часа законченного сеанса
|
Количество зарегистрированных нежелательных явлений, связанных с аппаратом (гипербарическая камера Revitalair 430): оталгии, заложенность уха, баротравмы, значительные и постоянные изменения артериального давления, частоты сердечных сокращений и др.
|
4 часа законченного сеанса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Mariana Cannellotto, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
- Главный следователь: Mariano Duarte, PhD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
- Главный следователь: Liliana Jorda-Vargas, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
- Главный следователь: Fabrizio Verdini, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAMHEI2020-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .