- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04477954
L'oxygène hyperbare comme traitement adjuvant pour les patients atteints d'hypoxémie sévère liée au Covid-19
13 janvier 2021 mis à jour par: Mariana Cannellotto, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
La gravité de la COVID-19 est liée au niveau d'hypoxémie, à l'insuffisance respiratoire, à sa durée et à sa réfractaire à des concentrations croissantes d'oxygène inspiré.
L'incapacité à réaliser une hématose due à un œdème résultant d'une inflammation aiguë pourrait être atténuée par l'administration d'oxygène hyperbare (OHB).
Récemment, il a été rapporté des avantages à cet égard chez les patients atteints de pneumonie hypoxémique SARS-CoV-2 en Chine ; où l'administration de séances répétées d'OHB a diminué le besoin de ventilation mécanique (VM) chez les patients admis à l'unité de soins intensifs en raison de la COVID-19.
L'oxygène hyperbare est capable d'augmenter considérablement la quantité d'oxygène dissous dans le sang et de maintenir un apport adéquat d'oxygène aux tissus.
En plus de cela, il peut influencer les processus immunitaires, tant humoraux que cellulaires, permettant de réduire l'intensité de la réponse inflammatoire et de stimuler les défenses antioxydantes.
HBO est considéré comme sûr et il a très peu d'événements indésirables, c'est une procédure approuvée par nos autorités réglementaires depuis plusieurs années.
Dans le contexte actuel de pandémie par COVID-19 et de rapports mondiaux de mortalité associée à des cas d'insuffisance respiratoire sévère, il est essentiel de proposer des stratégies thérapeutiques pour limiter ou diminuer l'atteinte respiratoire des stades sévères par COVID-19.
C'est pourquoi, il est proposé de mener cette recherche pour évaluer si le traitement HBO peut améliorer l'évolution des patients atteints d'hypoxémie sévère COVID-19.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires
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San Isidro, Buenos Aires, Argentine, 1641
- Hospital Central de San Isidro Dr. Angel Melchor Posse
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Caba
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Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Argentine, 1282
- Hospital de Infecciosas F. J. Muñiz
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Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Argentine, 1408
- Hospital General de Agudos D.F Santojanni
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans, tous sexes confondus.
- Aucune hospitalisation antérieure au cours des 6 derniers mois.
- Test de diagnostic positif pour COVID-19 selon les directives du ministère argentin de la santé au moment de l'inscription.
- Patient en unité de soins intensifs avec besoin d'oxygène : besoin d'un apport continu d'oxygène pour maintenir la saturation par impulsion d'oxymétrie (SpO2) supérieure ou égale à 93 % ou gaz artériel avec une valeur de PaO2 supérieure à 60 mmHg
Critère d'exclusion:
- 18 ans.
- Personne incapable de donner son consentement.
- Personne qui refuse de participer.
- Grossesse et allaitement
- Participer à une autre étude
- Nécessité d'une ventilation mécanique.
- Incapacité à maintenir une position assise prolongée (au moins 2 heures)
- Sujet présentant des contre-indications à l'OHB (choc pulmonaire, bulles, emphysème ou pneumothorax non traité, convulsions sévères, hypertension non contrôlée, maladie chronique obstructive de grade III ou IV).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standards
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Expérimental: OHB expérimental
Traitement (appareil).
Les patients recevront 90 minutes d'oxygène hyperbare à 1,45 ATA dans une chambre hyperbare Revitalair430, puis ils continueront avec les soins standard et l'oxygène normobare.
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Oxygénothérapie hyperbare (OHB) : inhalation d'oxygène sous pression à travers une chambre hyperbare (Revitalair430)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de normalisation des besoins en oxygène (dépendance à l'oxygène)
Délai: 15-30 jours.
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Temps de normalisation des besoins en oxygène : Autorisation d'une valeur d'oxymétrie de pouls dans l'air ambiant supérieure ou égale à 93 % et/ou de gaz du sang artériel avec une valeur de PaO2 supérieure à 60 mmHg dans l'air ambiant.
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15-30 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nécessité d'une Ventilation Mécanique Invasive (IMV) et/ou d'un Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA)
Délai: 30 jours
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Nombre de patients qui ont eu besoin d'IMV après avoir été inscrits
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30 jours
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Développement du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
Délai: 30 jours
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Nombre de patients qui ont eu besoin d'IMV et/ou qui ont reçu un diagnostic de SDRA après leur inscription.
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30 jours
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
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Nombre de patients décédés au cours de cette période depuis l'inscription
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30 jours
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Hypotension avec besoin vasopresseur
Délai: 30 jours
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Nombre de patients souffrant d'hypotension qui ont reçu des vasopresseurs au cours de cette période
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30 jours
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Mortalité
Délai: 45 jours / 60 jours / 90 jours et 180 jours
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Nombre de patients décédés au cours de cette période depuis l'inscription.
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45 jours / 60 jours / 90 jours et 180 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 4 heures de session terminée
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Nombre d'événements indésirables rapportés liés à l'appareil (caisson hyperbare Revitalair 430) : otalgies, obstruction de l'oreille, barotraumatisme, variations importantes et constantes de la pression artérielle, du rythme cardiaque et autres
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4 heures de session terminée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mariana Cannellotto, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
- Chercheur principal: Mariano Duarte, PhD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
- Chercheur principal: Liliana Jorda-Vargas, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
- Chercheur principal: Fabrizio Verdini, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
6 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2020
Première publication (Réel)
20 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Signes et symptômes respiratoires
- COVID-19 [feminine]
- Hypoxie
Autres numéros d'identification d'étude
- AAMHEI2020-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .