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L'oxygène hyperbare comme traitement adjuvant pour les patients atteints d'hypoxémie sévère liée au Covid-19

13 janvier 2021 mis à jour par: Mariana Cannellotto, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
La gravité de la COVID-19 est liée au niveau d'hypoxémie, à l'insuffisance respiratoire, à sa durée et à sa réfractaire à des concentrations croissantes d'oxygène inspiré. L'incapacité à réaliser une hématose due à un œdème résultant d'une inflammation aiguë pourrait être atténuée par l'administration d'oxygène hyperbare (OHB). Récemment, il a été rapporté des avantages à cet égard chez les patients atteints de pneumonie hypoxémique SARS-CoV-2 en Chine ; où l'administration de séances répétées d'OHB a diminué le besoin de ventilation mécanique (VM) chez les patients admis à l'unité de soins intensifs en raison de la COVID-19. L'oxygène hyperbare est capable d'augmenter considérablement la quantité d'oxygène dissous dans le sang et de maintenir un apport adéquat d'oxygène aux tissus. En plus de cela, il peut influencer les processus immunitaires, tant humoraux que cellulaires, permettant de réduire l'intensité de la réponse inflammatoire et de stimuler les défenses antioxydantes. HBO est considéré comme sûr et il a très peu d'événements indésirables, c'est une procédure approuvée par nos autorités réglementaires depuis plusieurs années. Dans le contexte actuel de pandémie par COVID-19 et de rapports mondiaux de mortalité associée à des cas d'insuffisance respiratoire sévère, il est essentiel de proposer des stratégies thérapeutiques pour limiter ou diminuer l'atteinte respiratoire des stades sévères par COVID-19. C'est pourquoi, il est proposé de mener cette recherche pour évaluer si le traitement HBO peut améliorer l'évolution des patients atteints d'hypoxémie sévère COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentine, 1641
        • Hospital Central de San Isidro Dr. Angel Melchor Posse
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Argentine, 1282
        • Hospital de Infecciosas F. J. Muñiz
      • Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Argentine, 1408
        • Hospital General de Agudos D.F Santojanni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans, tous sexes confondus.
  • Aucune hospitalisation antérieure au cours des 6 derniers mois.
  • Test de diagnostic positif pour COVID-19 selon les directives du ministère argentin de la santé au moment de l'inscription.
  • Patient en unité de soins intensifs avec besoin d'oxygène : besoin d'un apport continu d'oxygène pour maintenir la saturation par impulsion d'oxymétrie (SpO2) supérieure ou égale à 93 % ou gaz artériel avec une valeur de PaO2 supérieure à 60 mmHg

Critère d'exclusion:

  • 18 ans.
  • Personne incapable de donner son consentement.
  • Personne qui refuse de participer.
  • Grossesse et allaitement
  • Participer à une autre étude
  • Nécessité d'une ventilation mécanique.
  • Incapacité à maintenir une position assise prolongée (au moins 2 heures)
  • Sujet présentant des contre-indications à l'OHB (choc pulmonaire, bulles, emphysème ou pneumothorax non traité, convulsions sévères, hypertension non contrôlée, maladie chronique obstructive de grade III ou IV).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Expérimental: OHB expérimental
Traitement (appareil). Les patients recevront 90 minutes d'oxygène hyperbare à 1,45 ATA dans une chambre hyperbare Revitalair430, puis ils continueront avec les soins standard et l'oxygène normobare.
Oxygénothérapie hyperbare (OHB) : inhalation d'oxygène sous pression à travers une chambre hyperbare (Revitalair430)
Autres noms:
  • OHB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de normalisation des besoins en oxygène (dépendance à l'oxygène)
Délai: 15-30 jours.
Temps de normalisation des besoins en oxygène : Autorisation d'une valeur d'oxymétrie de pouls dans l'air ambiant supérieure ou égale à 93 % et/ou de gaz du sang artériel avec une valeur de PaO2 supérieure à 60 mmHg dans l'air ambiant.
15-30 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité d'une Ventilation Mécanique Invasive (IMV) et/ou d'un Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA)
Délai: 30 jours
Nombre de patients qui ont eu besoin d'IMV après avoir été inscrits
30 jours
Développement du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
Délai: 30 jours
Nombre de patients qui ont eu besoin d'IMV et/ou qui ont reçu un diagnostic de SDRA après leur inscription.
30 jours
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
Nombre de patients décédés au cours de cette période depuis l'inscription
30 jours
Hypotension avec besoin vasopresseur
Délai: 30 jours
Nombre de patients souffrant d'hypotension qui ont reçu des vasopresseurs au cours de cette période
30 jours
Mortalité
Délai: 45 jours / 60 jours / 90 jours et 180 jours
Nombre de patients décédés au cours de cette période depuis l'inscription.
45 jours / 60 jours / 90 jours et 180 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 4 heures de session terminée
Nombre d'événements indésirables rapportés liés à l'appareil (caisson hyperbare Revitalair 430) : otalgies, obstruction de l'oreille, barotraumatisme, variations importantes et constantes de la pression artérielle, du rythme cardiaque et autres
4 heures de session terminée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mariana Cannellotto, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Chercheur principal: Mariano Duarte, PhD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Chercheur principal: Liliana Jorda-Vargas, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Chercheur principal: Fabrizio Verdini, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Première publication (Réel)

20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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