Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperbarický kyslík jako adjuvantní léčba pro pacienty s těžkou hypoxémií Covid-19

13. ledna 2021 aktualizováno: Mariana Cannellotto, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
Závažnost COVID-19 souvisí s úrovní hypoxémie, respiračního selhání, jak dlouho trvá a jak je odolný při zvyšujících se koncentracích vdechovaného kyslíku. Neschopnost provést hematózu v důsledku otoku, ke kterému dochází při akutním zánětu, by mohla být zmírněna podáváním hyperbarického kyslíku (HBO). Nedávno byly v Číně hlášeny přínosy v této věci u pacientů s hypoxemickou pneumonií SARS-CoV-2; kde podávání opakovaných sezení HBO snížilo potřebu mechanické ventilace (MV) u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče kvůli COVID-19. Hyperbarický kyslík je schopen drasticky zvýšit množství rozpuštěného kyslíku v krvi a udržovat přiměřenou dodávku kyslíku do tkání. Kromě toho může ovlivnit imunitní procesy, humorální i buněčné, což umožňuje snížit intenzitu zánětlivé reakce a stimulovat antioxidační obranu. HBO je považováno za bezpečné a má jen velmi málo nežádoucích účinků, jedná se o proceduru schválenou našimi úřady regulačními již několik let. V současném kontextu pandemie COVID-19 a celosvětových zpráv o úmrtnosti spojené s těžkými případy respiračního selhání je nezbytné navrhnout terapeutické strategie k omezení nebo snížení respiračního ohrožení závažných stadií COVID-19. Proto se navrhuje provést tento výzkum s cílem posoudit, zda léčba HBO může zlepšit vývoj pacientů s těžkou hypoxémií COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1641
        • Hospital Central de San Isidro Dr. Angel Melchor Posse
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Argentina, 1282
        • Hospital de Infecciosas F. J. Muñiz
      • Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Argentina, 1408
        • Hospital General de Agudos D.F Santojanni

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let, všechna pohlaví.
  • Žádná předchozí hospitalizace za posledních 6 měsíců.
  • Pozitivní diagnostický test na COVID-19 podle pokynů Argentinského ministerstva zdravotnictví v době registrace.
  • Pacient na jednotce intenzivní péče s potřebou kyslíku: Potřeba nepřetržitého přísunu kyslíku k udržení saturace oxymetrickým pulzem (SpO2) vyšším nebo rovným 93 % nebo arteriálním plynem s hodnotou PaO2 vyšší než 60 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • 18 let věku.
  • Osoba neschopná dát souhlas.
  • Osoba, která se odmítá zúčastnit.
  • Těhotenství a kojení
  • Účast na jiné studii
  • Požadavek na mechanické větrání.
  • Neschopnost udržet dlouhodobé sezení (nejméně 2 hodiny)
  • Subjekt s kontraindikacemi k HBOT (plicní šok, buly, emfyzém nebo neléčený pneumotorax, těžké křeče, nekontrolovaná hypertenze, chronická obstrukční nemoc stupně III nebo IV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Experimentální: Experimentální HBOT
Léčba (přístroj). Pacienti dostanou 90 minut hyperbarického kyslíku při 1,45 ATA v hyperbarické komoře Revitalair430 a poté budou pokračovat se standardní péčí a normobarickým kyslíkem.
Kombinovaný produkt: Hyperbarický kyslík
Hyperbarická oxygenoterapie (HBOT): inhalace stlačeného kyslíku přes hyperbarickou komoru (Revitalair430)
Ostatní jména:
  • HBOT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k normalizaci potřeby kyslíku (závislost na kyslíku)
Časové okno: 15-30 dní.
Čas k normalizaci potřeby kyslíku: Umožnění hodnoty pulzní oxymetrie v okolním vzduchu vyšší nebo rovné 93 % a/nebo arteriálního krevního plynu s hodnotou PaO2 vyšší než 60 mmHg v okolním vzduchu.
15-30 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba invazivní mechanické ventilace (IMV) a/nebo akutního syndromu respirační tísně (ARDS)
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů, kteří po zařazení vyžadovali IMV
30 dní
Rozvoj syndromu akutní respirační tísně (ARDS)
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů, kteří po zařazení vyžadovali IMV a/nebo měli diagnózu ARDS.
30 dní
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů, kteří zemřeli v tomto období od zařazení
30 dní
Hypotenze s požadavkem na vazopresor
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů s hypotenzí, kterým byly v tomto období podávány vazopresory
30 dní
Úmrtnost
Časové okno: 45 dní / 60 dní / 90 dní a 180 dní
Počet pacientů, kteří zemřeli v tomto období od zařazení.
45 dní / 60 dní / 90 dní a 180 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 4 hodiny ukončené sezení
Počet hlášených nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (hyperbarická komora Revitalair 430): otalgie, obstrukce ucha, barotrauma, významné a neustálé změny krevního tlaku, srdeční frekvence a další
4 hodiny ukončené sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación

Spolupracovníci

Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muniz
Hospital General de Agudos D. F. Santojanni
Hospital Central de San Isidro Dr. Melchor Angel Posse

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mariana Cannellotto, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Vrchní vyšetřovatel: Mariano Duarte, PhD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Vrchní vyšetřovatel: Liliana Jorda-Vargas, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrizio Verdini, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAMHEI2020-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit