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Covid-19 중증 저산소혈증 환자를 위한 보조 치료제로서의 고압산소

2021년 1월 13일 업데이트: Mariana Cannellotto, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
COVID-19의 중증도는 저산소혈증, 호흡 부전, 지속 기간, 흡기 ​​산소 농도 증가 시 불응성 정도와 관련이 있습니다. 급성염증으로 인한 부종으로 인한 지혈불능은 고압산소(HBO) 투여로 약화될 수 있다. 최근 중국에서 SARS-CoV-2 저산소혈증성 폐렴 환자에게서 이 문제에 대한 이점이 보고되었습니다. 여기서 반복적인 HBO 세션의 관리는 COVID-19로 인해 중환자실에 입원한 환자의 기계적 환기(MV)의 필요성을 줄였습니다. 고압산소는 혈중 용존 산소량을 급격히 증가시키고 조직에 충분한 산소 공급을 유지할 수 있습니다. 이 외에도 체액 및 세포의 면역 과정에 영향을 주어 염증 반응의 강도를 줄이고 항산화 방어를 자극할 수 있습니다. HBO는 안전한 것으로 간주되며 부작용이 거의 없으며 몇 년 동안 규제 기관에서 승인한 절차입니다. COVID-19에 의한 팬데믹과 중증 호흡 부전 사례와 관련된 전 세계적 사망 보고의 현재 상황에서 COVID-19에 의한 중증 단계의 호흡 손상을 제한하거나 줄이기 위한 치료 전략을 제안하는 것이 필수적입니다. 그렇기 때문에 HBO 치료가 COVID-19 중증 저산소혈증 환자의 진화를 개선할 수 있는지 평가하기 위해 이 연구를 수행할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, 아르헨티나, 1641
        • Hospital Central de San Isidro Dr. Angel Melchor Posse
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, 아르헨티나, 1282
        • Hospital de Infecciosas F. J. Muñiz
      • Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, 아르헨티나, 1408
        • Hospital General de Agudos D.F Santojanni

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세, 모든 성별.
  • 지난 6개월 동안 이전에 입원한 적이 없습니다.
  • 등록 당시 아르헨티나 보건부의 지침에 따라 COVID-19에 대한 양성 진단 테스트.
  • 산소가 필요한 중환자실에 있는 환자: 93% 이상의 산소 측정 맥박(SpO2) 또는 PaO2 값이 60mmHg보다 큰 동맥 가스로 포화 상태를 유지하기 위해 지속적인 산소 공급이 필요합니다.

제외 기준:

  • 18세.
  • 동의할 수 없는 사람.
  • 참여를 거부하는 사람.
  • 임신과 수유
  • 다른 연구에 참여
  • 기계적 환기에 대한 요구 사항.
  • 장시간 앉은 자세를 유지할 수 없음(최소 2시간)
  • HBOT에 대한 금기 사항이 있는 피험자(폐 쇼크, 수포, 폐기종 또는 치료되지 않은 기흉, 심한 발작, 조절되지 않는 고혈압, III 또는 IV 등급의 만성 폐쇄성 질환).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 스탠다드 케어
실험적: 실험적인 HBOT
치료(장치). 환자는 Revitalair430 고압 챔버에서 90분 동안 1,45 ATA의 고압 산소를 공급받은 다음 표준 치료 및 표준 산소를 계속 사용하게 됩니다.
조합 제품: 고압산소
고압 산소 요법(HBOT): 고압 산소 챔버를 통한 가압 산소 흡입(Revitalair430)
다른 이름들:
  • HBOT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 요구량(산소 의존성)을 정상화하는 시간
기간: 15-30일.
산소 요구량을 정상화할 시간: 주변 공기의 맥박 산소 측정 값이 93% 이상 및/또는 주변 공기의 PaO2 값이 60mmHg보다 큰 동맥혈 가스를 허용합니다.
15-30일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습적 기계 환기(IMV) 및/또는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)의 필요성
기간: 30 일
등록 후 IMV가 필요한 환자 수
30 일
급성호흡곤란증후군(ARDS)의 발달
기간: 30 일
IMV가 필요하거나 등록 후 ARDS 진단을 받은 환자 수.
30 일
30일 사망률
기간: 30 일
등록 이후 해당 기간에 사망한 환자 수
30 일
승압제를 동반한 저혈압
기간: 30 일
이 기간 동안 승압제를 투여한 저혈압 환자의 수
30 일
인류
기간: 45일 / 60일 / 90일 및 180일
등록 이후 해당 기간에 사망한 환자 수.
45일 / 60일 / 90일 및 180일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 4시간 세션 종료
장치(Revitalair 430 고압 산소 챔버)와 관련하여 보고된 부작용 수: 이통, 귀 폐쇄, 기압상해, 혈압, 심박수 등의 중요하고 지속적인 변화
4시간 세션 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación

협력자

Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muniz
Hospital General de Agudos D. F. Santojanni
Hospital Central de San Isidro Dr. Melchor Angel Posse

수사관

  • 연구 의자: Mariana Cannellotto, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • 수석 연구원: Mariano Duarte, PhD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • 수석 연구원: Liliana Jorda-Vargas, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • 수석 연구원: Fabrizio Verdini, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAMHEI2020-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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