Covid-19重度低酸素血症患者の補助治療としての高圧酸素
2021年1月13日 更新者：Mariana Cannellotto、Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
COVID-19 の重症度は、低酸素血症のレベル、呼吸不全、持続時間、吸気酸素濃度の増加に対する難治性に関連しています。
急性炎症から生じる浮腫による血行障害は、高圧酸素 (HBO) の投与によって軽減される可能性があります。
最近、中国のSARS-CoV-2低酸素性肺炎患者におけるこの問題の利点が報告されました。 COVID-19 により集中治療室に入院した患者では、HBO セッションを繰り返し実施することで人工呼吸器 (MV) の必要性が減少しました。
高圧酸素は、血液中の溶存酸素量を大幅に増加させ、組織への適切な酸素供給を維持することができます。
これに加えて、体液性および細胞性の両方の免疫プロセスに影響を与え、炎症反応の強度を低下させ、抗酸化防御を刺激することができます.
HBO は安全であると考えられており、有害事象はほとんどありません。これは、当局の規制当局によって数年間承認された手順です。
COVID-19 によるパンデミックと、呼吸不全の重症例に関連する死亡率の世界的な報告という現在の状況では、COVID-19 による重篤な段階の呼吸障害を制限または減少させるための治療戦略を提案することが不可欠です。
そのため、HBO 治療が COVID-19 重度低酸素血症患者の進行を改善できるかどうかを評価するために、この研究を実施することが提案されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires
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San Isidro、Buenos Aires、アルゼンチン、1641
- Hospital Central de San Isidro Dr. Angel Melchor Posse
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Caba
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Ciudad Autonoma de Buenos AIres、Caba、アルゼンチン、1282
- Hospital de Infecciosas F. J. Muñiz
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Ciudad Autonoma de Buenos AIres、Caba、アルゼンチン、1408
- Hospital General de Agudos D.F Santojanni
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳男女問わず。
- 過去6か月間に以前の入院はありません。
- -登録時のアルゼンチン保健省のガイドラインによるCOVID-19の陽性診断検査。
- 酸素を必要とする集中治療室の患者: オキシメトリ パルス (SpO2) で 93% 以上または PaO2 値が 60 mmHg を超える動脈ガスによる飽和を維持するために酸素の継続的な供給が必要
除外基準:
- 18歳。
- 同意できない人。
- 参加をお断りする方。
- 妊娠と授乳
- 他の研究への参加
- 機械換気の要件。
- 長時間座位を維持できない (少なくとも 2 時間)
- -HBOTの禁忌（肺ショック、水疱、肺気腫または未治療の気胸、重度の発作、制御されていない高血圧、グレードIIIまたはIVの慢性閉塞性疾患）のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準ケア
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実験的：実験的なHBOT
治療（デバイス）。
患者は、Revitalair430 高圧チャンバーで 1.45 ATA の高圧酸素を 90 分間受け、その後、標準治療と常圧酸素を続けます。
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高圧酸素療法 (HBOT): 高圧チャンバー (Revitalair430) を介した加圧酸素の吸入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素要求量を正常化する時間 (酸素依存性)
時間枠：15-30 日。
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酸素必要量を正常化する時間: 周囲空気のパルスオキシメトリ値が 93% 以上、および/または周囲空気の PaO2 値が 60 mmHg を超える動脈血ガスを許可します。
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15-30 日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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侵襲的人工呼吸器 (IMV) および/または急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の必要性
時間枠：30日
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登録後にIMVを必要とした患者数
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30日
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急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の発症
時間枠：30日
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登録後にIMVを必要とした、および/またはARDSと診断された患者の数。
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30日
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30日死亡率
時間枠：30日
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登録からその期間に死亡した患者数
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30日
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昇圧剤を必要とする低血圧
時間枠：30日
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この期間に昇圧剤を投与された低血圧患者の数
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30日
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死亡
時間枠：45日・60日・90日・180日
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登録からその期間に死亡した患者の数。
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45日・60日・90日・180日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：4時間のセッション終了
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デバイス (Revitalair 430 高圧チャンバー) に関連して報告された有害事象の数: 耳痛、耳閉塞、圧外傷、血圧、心拍数などの有意かつ一定の変化
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4時間のセッション終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Mariana Cannellotto, MD、Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
- 主任研究者：Mariano Duarte, PhD、Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
- 主任研究者：Liliana Jorda-Vargas、Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
- 主任研究者：Fabrizio Verdini, MD、Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月6日
一次修了 (実際)
2020年11月6日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月17日
最初の投稿 (実際)
2020年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月13日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAMHEI2020-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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