- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04477954
Hyperbar syre som en adjuvant behandling för patienter med Covid-19 svår hypoxemi
13 januari 2021 uppdaterad av: Mariana Cannellotto, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
Allvarligheten av covid-19 är relaterad till nivån av hypoxemi, andningssvikt, hur länge den varar och hur refraktär den är vid ökande koncentrationer av inandat syre.
Oförmågan att utföra hematos på grund av ödem som uppstår vid akut inflammation kan försvagas genom administrering av hyperbar syre (HBO).
Nyligen har det rapporterats fördelar i denna fråga hos patienter med SARS-CoV-2 hypoxemisk lunginflammation i Kina; där administrering av upprepade HBO-sessioner minskade behovet av mekanisk ventilation (MV) hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen på grund av covid-19.
Hyperbariskt syre kan drastiskt öka mängden löst syre i blodet och upprätthålla en tillräcklig tillförsel av syre till vävnaderna.
Utöver detta kan det påverka immunprocesser, både humorala och cellulära, vilket gör det möjligt att minska intensiteten av det inflammatoriska svaret och stimulera antioxidantförsvaret.
HBO anses säkert och det har väldigt få biverkningar, det är ett förfarande som godkänts av våra myndigheter under flera år.
I det aktuella sammanhanget av pandemin av covid-19 och globala rapporter om dödlighet i samband med allvarliga fall av andningssvikt, är det viktigt att föreslå terapeutiska strategier för att begränsa eller minska respiratorisk kompromittering av allvarliga stadier av covid-19.
Det är därför det föreslås att denna forskning genomförs för att bedöma om HBO-behandling kan förbättra utvecklingen av patienter med COVID-19 svår hypoxemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1641
- Hospital Central de San Isidro Dr. Angel Melchor Posse
-
-
Caba
-
Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Argentina, 1282
- Hospital de Infecciosas F. J. Muñiz
-
Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Argentina, 1408
- Hospital General de Agudos D.F Santojanni
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år, alla kön.
- Inga tidigare sjukhusinläggningar under de senaste 6 månaderna.
- Positivt diagnostiskt test för COVID-19 enligt riktlinjerna från det argetinska hälsoministeriet vid tidpunkten för inskrivningen.
- Patient på intensivvårdsavdelning med syrgasbehov: Behov av kontinuerlig tillförsel av syre för att upprätthålla mättnad med oximetripuls (SpO2) större än eller lika med 93 % eller artärgas med PaO2-värde större än 60 mmHg
Exklusions kriterier:
- 18 år gammal.
- Person som inte kan ge samtycke.
- Person som vägrar att delta.
- Graviditet och amning
- Deltar i annan studie
- Krav på mekanisk ventilation.
- Oförmåga att behålla långvarig sittställning (minst 2 timmar)
- Patient med kontraindikationer mot HBOT (lungchock, bullae, emfysem eller obehandlad pneumothorax, svåra anfall, okontrollerad hypertoni, kronisk obstruktiv sjukdom av grad III eller IV).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Standardvård
|
|
Experimentell: Experimentell HBOT
Behandling (apparat).
Patienterna kommer att få 90 minuter hyperbar syre vid 1,45 ATA i en Revitalair430 hyperbarisk kammare, och sedan kommer de att fortsätta med standardvård och normobar syre.
|
Hyperbar syrebehandling (HBOT): inandning av trycksatt syre genom en hyperbarisk kammare (Revitalair430)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags att normalisera syrebehovet (syreberoende)
Tidsram: 15-30 dagar.
|
Dags att normalisera syrebehovet: Tillåta ett pulsoximetrivärde i omgivande luft större än eller lika med 93 % och/eller arteriell blodgas med PaO2-värde större än 60 mmHg i omgivande luft.
|
15-30 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behov av Invasiv Mekanisk Ventilation (IMV) och/eller Respiratory Distress Syndrome Acute (ARDS)
Tidsram: 30 dagar
|
Antal patienter som behövde IMV efter inskrivning
|
30 dagar
|
Utveckling av akut andnödssyndrom (ARDS)
Tidsram: 30 dagar
|
Antal patienter som krävde IMV och/eller hade diagnosen ARDS efter att ha blivit inskrivna.
|
30 dagar
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Antal patienter som dog under den perioden sedan inskrivningen
|
30 dagar
|
Hypotoni med vasopressorbehov
Tidsram: 30 dagar
|
Antal patienter med hypotoni som fick vasopressorer under denna period
|
30 dagar
|
Dödlighet
Tidsram: 45 dagar / 60 dagar / 90 dagar och 180 dagar
|
Antal patienter som dog under den perioden sedan inskrivningen.
|
45 dagar / 60 dagar / 90 dagar och 180 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: 4 timmar avslutat pass
|
Antal rapporterade biverkningar relaterade till enheten (Revitalair 430 hyperbarkammare): otalgier, öronobstruktion, barotrauma, signifikanta och konstanta förändringar i blodtryck, hjärtfrekvens och andra
|
4 timmar avslutat pass
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Mariana Cannellotto, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
- Huvudutredare: Mariano Duarte, PhD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
- Huvudutredare: Liliana Jorda-Vargas, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
- Huvudutredare: Fabrizio Verdini, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2020
Första postat (Faktisk)
20 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAMHEI2020-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
Kliniska prövningar på Hyperbariskt syre
-
Xijing HospitalOkändSmärta | TrigeminusneuralgiKina
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghAvslutad
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
Stanford UniversityRekrytering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreHar inte rekryterat ännuCovid-19 | Trötthet | Trötthetssyndrom, kronisk | Post-COVID-19 syndrom | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndromKanada
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationAvslutadKolmonoxid-förgiftningFörenta staterna
-
University of Kansas Medical CenterSouthwest Oncology GroupOkändMultipelt myelom | Non-Hodgkins lymfom | Hodgkins sjukdomFörenta staterna
-
University of Kansas Medical CenterAvslutadAkut myeloid leukemi | Akut lymfoblastisk leukemi | Non-Hodgkins lymfom | Myelodysplastiskt syndrom (MDS) | Hodgkins lymfomFörenta staterna
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustObstetric Anaesthetists' AssociationRekryteringCervikal inkompetens under graviditeten som tillstånd före förlossningenStorbritannien