Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperbar syre som en adjuvant behandling för patienter med Covid-19 svår hypoxemi

13 januari 2021 uppdaterad av: Mariana Cannellotto, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
Allvarligheten av covid-19 är relaterad till nivån av hypoxemi, andningssvikt, hur länge den varar och hur refraktär den är vid ökande koncentrationer av inandat syre. Oförmågan att utföra hematos på grund av ödem som uppstår vid akut inflammation kan försvagas genom administrering av hyperbar syre (HBO). Nyligen har det rapporterats fördelar i denna fråga hos patienter med SARS-CoV-2 hypoxemisk lunginflammation i Kina; där administrering av upprepade HBO-sessioner minskade behovet av mekanisk ventilation (MV) hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen på grund av covid-19. Hyperbariskt syre kan drastiskt öka mängden löst syre i blodet och upprätthålla en tillräcklig tillförsel av syre till vävnaderna. Utöver detta kan det påverka immunprocesser, både humorala och cellulära, vilket gör det möjligt att minska intensiteten av det inflammatoriska svaret och stimulera antioxidantförsvaret. HBO anses säkert och det har väldigt få biverkningar, det är ett förfarande som godkänts av våra myndigheter under flera år. I det aktuella sammanhanget av pandemin av covid-19 och globala rapporter om dödlighet i samband med allvarliga fall av andningssvikt, är det viktigt att föreslå terapeutiska strategier för att begränsa eller minska respiratorisk kompromittering av allvarliga stadier av covid-19. Det är därför det föreslås att denna forskning genomförs för att bedöma om HBO-behandling kan förbättra utvecklingen av patienter med COVID-19 svår hypoxemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1641
        • Hospital Central de San Isidro Dr. Angel Melchor Posse
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Argentina, 1282
        • Hospital de Infecciosas F. J. Muñiz
      • Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Argentina, 1408
        • Hospital General de Agudos D.F Santojanni

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år, alla kön.
  • Inga tidigare sjukhusinläggningar under de senaste 6 månaderna.
  • Positivt diagnostiskt test för COVID-19 enligt riktlinjerna från det argetinska hälsoministeriet vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Patient på intensivvårdsavdelning med syrgasbehov: Behov av kontinuerlig tillförsel av syre för att upprätthålla mättnad med oximetripuls (SpO2) större än eller lika med 93 % eller artärgas med PaO2-värde större än 60 mmHg

Exklusions kriterier:

  • 18 år gammal.
  • Person som inte kan ge samtycke.
  • Person som vägrar att delta.
  • Graviditet och amning
  • Deltar i annan studie
  • Krav på mekanisk ventilation.
  • Oförmåga att behålla långvarig sittställning (minst 2 timmar)
  • Patient med kontraindikationer mot HBOT (lungchock, bullae, emfysem eller obehandlad pneumothorax, svåra anfall, okontrollerad hypertoni, kronisk obstruktiv sjukdom av grad III eller IV).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvård
Experimentell: Experimentell HBOT
Behandling (apparat). Patienterna kommer att få 90 minuter hyperbar syre vid 1,45 ATA i en Revitalair430 hyperbarisk kammare, och sedan kommer de att fortsätta med standardvård och normobar syre.
Hyperbar syrebehandling (HBOT): inandning av trycksatt syre genom en hyperbarisk kammare (Revitalair430)
Andra namn:
  • HBOT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att normalisera syrebehovet (syreberoende)
Tidsram: 15-30 dagar.
Dags att normalisera syrebehovet: Tillåta ett pulsoximetrivärde i omgivande luft större än eller lika med 93 % och/eller arteriell blodgas med PaO2-värde större än 60 mmHg i omgivande luft.
15-30 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av Invasiv Mekanisk Ventilation (IMV) och/eller Respiratory Distress Syndrome Acute (ARDS)
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter som behövde IMV efter inskrivning
30 dagar
Utveckling av akut andnödssyndrom (ARDS)
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter som krävde IMV och/eller hade diagnosen ARDS efter att ha blivit inskrivna.
30 dagar
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter som dog under den perioden sedan inskrivningen
30 dagar
Hypotoni med vasopressorbehov
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter med hypotoni som fick vasopressorer under denna period
30 dagar
Dödlighet
Tidsram: 45 dagar / 60 dagar / 90 dagar och 180 dagar
Antal patienter som dog under den perioden sedan inskrivningen.
45 dagar / 60 dagar / 90 dagar och 180 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 4 timmar avslutat pass
Antal rapporterade biverkningar relaterade till enheten (Revitalair 430 hyperbarkammare): otalgier, öronobstruktion, barotrauma, signifikanta och konstanta förändringar i blodtryck, hjärtfrekvens och andra
4 timmar avslutat pass

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Mariana Cannellotto, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Huvudutredare: Mariano Duarte, PhD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Huvudutredare: Liliana Jorda-Vargas, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Huvudutredare: Fabrizio Verdini, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2020

Första postat (Faktisk)

20 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Hyperbariskt syre

3
Prenumerera