Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tlen hiperbaryczny jako leczenie uzupełniające u pacjentów z ciężką hipoksemią Covid-19

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Mariana Cannellotto, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
Ciężkość COVID-19 jest związana z poziomem hipoksemii, niewydolnością oddechową, czasem jej trwania i odpornością na wzrastające stężenia wdychanego tlenu. Niemożność wykonania krwiaka z powodu obrzęku, który pojawia się w wyniku ostrego stanu zapalnego, można złagodzić przez podanie tlenu hiperbarycznego (HBO). Ostatnio donoszono o korzyściach w tej materii u pacjentów z niedotlenieniem płuc SARS-CoV-2 w Chinach; gdzie podawanie powtarzanych sesji HBO zmniejszyło potrzebę wentylacji mechanicznej (MV) u pacjentów przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii z powodu COVID-19. Tlen hiperbaryczny jest w stanie drastycznie zwiększyć ilość rozpuszczonego tlenu we krwi i utrzymać odpowiedni dopływ tlenu do tkanek. Oprócz tego może wpływać na procesy immunologiczne, zarówno humoralne, jak i komórkowe, pozwalając na zmniejszenie nasilenia odpowiedzi zapalnej i stymulowanie obrony antyoksydacyjnej. HBO jest uważane za bezpieczne i ma bardzo mało działań niepożądanych, jest to procedura zatwierdzona przez nasze organy regulacyjne od kilku lat. W obecnym kontekście pandemii COVID-19 i światowych doniesień o śmiertelności związanej z ciężkimi przypadkami niewydolności oddechowej, istotne jest zaproponowanie strategii terapeutycznych ograniczających lub zmniejszających upośledzenie oddechowe ciężkich stadiów COVID-19. Dlatego proponuje się przeprowadzenie tych badań w celu oceny, czy leczenie HBO może poprawić ewolucję pacjentów z ciężką hipoksemią COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentyna, 1641
        • Hospital Central de San Isidro Dr. Angel Melchor Posse
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Argentyna, 1282
        • Hospital de Infecciosas F. J. Muñiz
      • Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Argentyna, 1408
        • Hospital General de Agudos D.F Santojanni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat, wszystkie płcie.
  • Brak wcześniejszych hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pozytywny wynik testu diagnostycznego w kierunku COVID-19 zgodnie z wytycznymi argentyńskiego Ministerstwa Zdrowia w momencie rejestracji.
  • Pacjent na Oddziale Intensywnej Terapii z zapotrzebowaniem na tlen: Konieczność ciągłego dostarczania tlenu w celu utrzymania saturacji pulsoksymetrycznej (SpO2) większej lub równej 93% lub gazem tętniczym o wartości PaO2 większej niż 60 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • 18 lat.
  • Osoba niezdolna do wyrażenia zgody.
  • Osoba, która odmawia udziału.
  • Ciąża i laktacja
  • Uczestnictwo w innym badaniu
  • Wymóg wentylacji mechanicznej.
  • Niemożność utrzymania przedłużonej pozycji siedzącej (co najmniej 2 godziny)
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do HBOT (wstrząs płucny, pęcherze, rozedma płuc lub nieleczona odma opłucnowa, ciężkie drgawki, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, przewlekła choroba obturacyjna stopnia III lub IV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pielęgnacja standardowa
Eksperymentalny: Eksperymentalny HBOT
Leczenie (urządzenie). Pacjenci otrzymają 90 minut tlenu hiperbarycznego o ciśnieniu 1,45 ATA w komorze hiperbarycznej Revitalair430, a następnie będą kontynuować standardową opiekę i tlen normobaryczny.
Produkt złożony: Tlen hiperbaryczny
Tlenoterapia hiperbaryczna (HBOT): inhalacja tlenem pod ciśnieniem przez komorę hiperbaryczną (Revitalair430)
Inne nazwy:
  • HBOT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas normalizacji zapotrzebowania na tlen (zależność od tlenu)
Ramy czasowe: 15-30 dni.
Czas do normalizacji zapotrzebowania na tlen: Dopuszczenie wartości pulsoksymetrii w otaczającym powietrzu większej lub równej 93% i/lub gazometrii krwi tętniczej o wartości PaO2 większej niż 60 mmHg w otaczającym powietrzu.
15-30 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) i/lub zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, którzy wymagali IMV po włączeniu
30 dni
Rozwój zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, którzy wymagali IMV i/lub mieli rozpoznanie ARDS po włączeniu.
30 dni
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, którzy zmarli w tym okresie od rejestracji
30 dni
Niedociśnienie z zapotrzebowaniem na wazopresor
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów z hipotensją, którym podawano leki wazopresyjne w tym okresie
30 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 45 dni / 60 dni / 90 dni i 180 dni
Liczba pacjentów, którzy zmarli w tym okresie od rejestracji.
45 dni / 60 dni / 90 dni i 180 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 godziny zakończonej sesji
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (komora hiperbaryczna Revitalair 430): bóle ucha, niedrożność uszu, barotrauma, znaczne i stałe zmiany ciśnienia krwi, tętna i inne
4 godziny zakończonej sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación

Współpracownicy

Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muniz
Hospital General de Agudos D. F. Santojanni
Hospital Central de San Isidro Dr. Melchor Angel Posse

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mariana Cannellotto, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Główny śledczy: Mariano Duarte, PhD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Główny śledczy: Liliana Jorda-Vargas, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Główny śledczy: Fabrizio Verdini, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAMHEI2020-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj