- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04477954
Hyperbarisk oksygen som en adjuvant behandling for pasienter med Covid-19 alvorlig hypoksemi
13. januar 2021 oppdatert av: Mariana Cannellotto, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
Alvorlighetsgraden av COVID-19 er relatert til nivået av hypoksemi, respirasjonssvikt, hvor lenge det varer og hvor refraktært det er ved økende konsentrasjoner av innåndet oksygen.
Manglende evne til å utføre hematose på grunn av ødem som oppstår ved akutt betennelse kan svekkes ved administrering av hyperbar oksygen (HBO).
Nylig har det blitt rapportert fordeler i denne saken hos pasienter med SARS-CoV-2 hypoksemisk lungebetennelse i Kina; hvor administrasjon av gjentatte HBO-økter reduserte behovet for mekanisk ventilasjon (MV) hos pasienter innlagt på intensivavdelingen på grunn av COVID-19.
Hyperbar oksygen er i stand til å drastisk øke mengden oppløst oksygen i blodet og opprettholde en tilstrekkelig tilførsel av oksygen til vevene.
I tillegg til dette kan det påvirke immunprosesser, både humorale og cellulære, noe som gjør det mulig å redusere intensiteten av den inflammatoriske responsen og stimulere antioksidantforsvaret.
HBO anses som trygt og har svært få uønskede hendelser, det er en prosedyre godkjent av våre myndigheter i flere år.
I den nåværende konteksten av pandemien av COVID-19 og verdensomspennende rapporter om dødelighet assosiert med alvorlige tilfeller av respirasjonssvikt, er det viktig å foreslå terapeutiske strategier for å begrense eller redusere respiratorisk kompromittering av alvorlige stadier av COVID-19.
Det er derfor det foreslås å utføre denne forskningen for å vurdere om HBO-behandling kan forbedre utviklingen av pasienter med COVID-19 alvorlig hypoksemi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1641
- Hospital Central de San Isidro Dr. Angel Melchor Posse
-
-
Caba
-
Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Argentina, 1282
- Hospital de Infecciosas F. J. Muñiz
-
Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Argentina, 1408
- Hospital General de Agudos D.F Santojanni
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år, alle kjønn.
- Ingen tidligere sykehusinnleggelser de siste 6 månedene.
- Positiv diagnostisk test for COVID-19 i henhold til retningslinjene fra det argetinske helsedepartementet på registreringstidspunktet.
- Pasient på intensivavdeling med oksygenbehov: Behov for kontinuerlig tilførsel av oksygen for å opprettholde metning ved oksymetripuls (SpO2) større enn eller lik 93 % eller arteriell gass med PaO2-verdi større enn 60 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- 18 år gammel.
- Person som ikke kan gi samtykke.
- Person som nekter å delta.
- Graviditet og amming
- Deltar i andre studier
- Krav til mekanisk ventilasjon.
- Manglende evne til å opprettholde langvarig sittestilling (minst 2 timer)
- Person med kontraindikasjoner for HBOT (lungesjokk, bullae, emfysem eller ubehandlet pneumothorax, alvorlige anfall, ukontrollert hypertensjon, kronisk obstruktiv sykdom av grad III eller IV).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell HBOT
Behandling (apparat).
Pasienter vil motta 90 minutter hyperbarisk oksygen ved 1,45 ATA i et Revitalair430 hyperbarisk kammer, og deretter vil de fortsette med standardbehandling og normobarisk oksygen.
|
Hyperbar oksygenbehandling (HBOT): inhalering av trykksatt oksygen gjennom et hyperbarisk kammer (Revitalair430)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å normalisere oksygenbehovet (oksygenavhengighet)
Tidsramme: 15-30 dager.
|
Tid til å normalisere oksygenbehovet: Tillater en pulsoksymetriverdi i omgivelsesluft større enn eller lik 93 % og/eller arteriell blodgass med PaO2-verdi større enn 60 mmHg i omgivelsesluft.
|
15-30 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) og/eller respiratorisk distresssyndrom akutt (ARDS)
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter som trengte IMV etter å ha blitt registrert
|
30 dager
|
|
Utvikling av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter som trengte IMV og/eller hadde diagnosen ARDS etter å ha blitt registrert.
|
30 dager
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter som døde i den perioden siden innskrivning
|
30 dager
|
|
Hypotensjon med vasopressorbehov
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter med hypotensjon som ble administrert vasopressorer i denne perioden
|
30 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 45 dager / 60 dager / 90 dager og 180 dager
|
Antall pasienter som døde i den perioden siden innskrivning.
|
45 dager / 60 dager / 90 dager og 180 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 timer ferdig økt
|
Antall rapporterte bivirkninger relatert til enheten (Revitalair 430 hyperbarisk kammer): otalgier, øreobstruksjon, barotrauma, betydelige og konstante endringer i blodtrykk, hjertefrekvens og andre
|
4 timer ferdig økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Mariana Cannellotto, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
- Hovedetterforsker: Mariano Duarte, PhD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
- Hovedetterforsker: Liliana Jorda-Vargas, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
- Hovedetterforsker: Fabrizio Verdini, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
6. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAMHEI2020-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .