Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbarisk oksygen som en adjuvant behandling for pasienter med Covid-19 alvorlig hypoksemi

13. januar 2021 oppdatert av: Mariana Cannellotto, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
Alvorlighetsgraden av COVID-19 er relatert til nivået av hypoksemi, respirasjonssvikt, hvor lenge det varer og hvor refraktært det er ved økende konsentrasjoner av innåndet oksygen. Manglende evne til å utføre hematose på grunn av ødem som oppstår ved akutt betennelse kan svekkes ved administrering av hyperbar oksygen (HBO). Nylig har det blitt rapportert fordeler i denne saken hos pasienter med SARS-CoV-2 hypoksemisk lungebetennelse i Kina; hvor administrasjon av gjentatte HBO-økter reduserte behovet for mekanisk ventilasjon (MV) hos pasienter innlagt på intensivavdelingen på grunn av COVID-19. Hyperbar oksygen er i stand til å drastisk øke mengden oppløst oksygen i blodet og opprettholde en tilstrekkelig tilførsel av oksygen til vevene. I tillegg til dette kan det påvirke immunprosesser, både humorale og cellulære, noe som gjør det mulig å redusere intensiteten av den inflammatoriske responsen og stimulere antioksidantforsvaret. HBO anses som trygt og har svært få uønskede hendelser, det er en prosedyre godkjent av våre myndigheter i flere år. I den nåværende konteksten av pandemien av COVID-19 og verdensomspennende rapporter om dødelighet assosiert med alvorlige tilfeller av respirasjonssvikt, er det viktig å foreslå terapeutiske strategier for å begrense eller redusere respiratorisk kompromittering av alvorlige stadier av COVID-19. Det er derfor det foreslås å utføre denne forskningen for å vurdere om HBO-behandling kan forbedre utviklingen av pasienter med COVID-19 alvorlig hypoksemi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1641
        • Hospital Central de San Isidro Dr. Angel Melchor Posse
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Argentina, 1282
        • Hospital de Infecciosas F. J. Muñiz
      • Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Argentina, 1408
        • Hospital General de Agudos D.F Santojanni

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år, alle kjønn.
  • Ingen tidligere sykehusinnleggelser de siste 6 månedene.
  • Positiv diagnostisk test for COVID-19 i henhold til retningslinjene fra det argetinske helsedepartementet på registreringstidspunktet.
  • Pasient på intensivavdeling med oksygenbehov: Behov for kontinuerlig tilførsel av oksygen for å opprettholde metning ved oksymetripuls (SpO2) større enn eller lik 93 % eller arteriell gass med PaO2-verdi større enn 60 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • 18 år gammel.
  • Person som ikke kan gi samtykke.
  • Person som nekter å delta.
  • Graviditet og amming
  • Deltar i andre studier
  • Krav til mekanisk ventilasjon.
  • Manglende evne til å opprettholde langvarig sittestilling (minst 2 timer)
  • Person med kontraindikasjoner for HBOT (lungesjokk, bullae, emfysem eller ubehandlet pneumothorax, alvorlige anfall, ukontrollert hypertensjon, kronisk obstruktiv sykdom av grad III eller IV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard omsorg
Eksperimentell: Eksperimentell HBOT
Behandling (apparat). Pasienter vil motta 90 minutter hyperbarisk oksygen ved 1,45 ATA i et Revitalair430 hyperbarisk kammer, og deretter vil de fortsette med standardbehandling og normobarisk oksygen.
Hyperbar oksygenbehandling (HBOT): inhalering av trykksatt oksygen gjennom et hyperbarisk kammer (Revitalair430)
Andre navn:
  • HBOT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å normalisere oksygenbehovet (oksygenavhengighet)
Tidsramme: 15-30 dager.
Tid til å normalisere oksygenbehovet: Tillater en pulsoksymetriverdi i omgivelsesluft større enn eller lik 93 % og/eller arteriell blodgass med PaO2-verdi større enn 60 mmHg i omgivelsesluft.
15-30 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) og/eller respiratorisk distresssyndrom akutt (ARDS)
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter som trengte IMV etter å ha blitt registrert
30 dager
Utvikling av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter som trengte IMV og/eller hadde diagnosen ARDS etter å ha blitt registrert.
30 dager
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter som døde i den perioden siden innskrivning
30 dager
Hypotensjon med vasopressorbehov
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter med hypotensjon som ble administrert vasopressorer i denne perioden
30 dager
Dødelighet
Tidsramme: 45 dager / 60 dager / 90 dager og 180 dager
Antall pasienter som døde i den perioden siden innskrivning.
45 dager / 60 dager / 90 dager og 180 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 timer ferdig økt
Antall rapporterte bivirkninger relatert til enheten (Revitalair 430 hyperbarisk kammer): otalgier, øreobstruksjon, barotrauma, betydelige og konstante endringer i blodtrykk, hjertefrekvens og andre
4 timer ferdig økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mariana Cannellotto, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Hovedetterforsker: Mariano Duarte, PhD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Hovedetterforsker: Liliana Jorda-Vargas, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Hovedetterforsker: Fabrizio Verdini, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere