Hiperbár oxigén, mint adjuváns kezelés a Covid-19 súlyos hipoxémiában szenvedő betegek számára
2021. január 13. frissítette: Mariana Cannellotto, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
A COVID-19 súlyossága összefügg a hipoxémia szintjével, a légzési elégtelenséggel, a betegség időtartamával és azzal, hogy mennyire ellenálló a belélegzett oxigén növekvő koncentrációival szemben.
Az akut gyulladásból eredő ödéma miatti hematózis kialakulásának képtelensége csökkenthető hiperbár oxigén (HBO) adagolásával.
A közelmúltban arról számoltak be, hogy Kínában a SARS-CoV-2 hipoxémiás tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél előnyös ez a kérdés; ahol a COVID-19 miatt Intenzív Osztályra felvett betegeknél az ismételt HBO-ülések adásával csökkent a gépi lélegeztetés (MV) szükségessége.
A hiperbár oxigén képes drasztikusan növelni a vérben oldott oxigén mennyiségét és fenntartani a szövetek megfelelő oxigénellátását.
Ezen túlmenően, befolyásolhatja az immunfolyamatokat, mind a humorális, mind a sejtes, lehetővé téve a gyulladásos válasz intenzitásának csökkentését és az antioxidáns védekezés serkentését.
Az HBO biztonságosnak tekinthető, és nagyon kevés nemkívánatos eseményt okoz, ez egy hatóságaink által több évre jóváhagyott eljárás.
A COVID-19 világjárvány jelenlegi kontextusában és a súlyos légzési elégtelenségekkel összefüggő halálozásról szóló világméretű jelentések fényében alapvető fontosságú, hogy terápiás stratégiákat javasoljunk a COVID-19 súlyos stádiumú légúti kompromittálásának korlátozására vagy csökkentésére.
Ezért javasolt a kutatás elvégzése annak felmérésére, hogy az HBO-kezelés javíthatja-e a COVID-19 súlyos hipoxémiában szenvedő betegek evolúcióját.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentína, 1641
- Hospital Central de San Isidro Dr. Angel Melchor Posse
-
-
Caba
-
Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Argentína, 1282
- Hospital de Infecciosas F. J. Muñiz
-
Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Argentína, 1408
- Hospital General de Agudos D.F Santojanni
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves, minden nemű.
- Nem volt korábbi kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban.
- Pozitív diagnosztikai teszt a COVID-19-re az Argentína Egészségügyi Minisztériumának a beiratkozáskor vonatkozó irányelvei szerint.
- Intenzív osztályon lévő, oxigénigényű beteg: Folyamatos oxigénellátásra van szükség a telítettség 93%-nál nagyobb vagy egyenlő oximetriás impulzus (SpO2) vagy 60 Hgmm-nél nagyobb PaO2 értékű artériás gáz fenntartása érdekében.
Kizárási kritériumok:
- 18 éves kor.
- Személy, aki nem tud beleegyezését adni.
- Személy, aki megtagadja a részvételt.
- Terhesség és szoptatás
- Más tanulmányban való részvétel
- A gépi szellőztetés követelménye.
- Képtelenség hosszú ideig ülni (legalább 2 óra)
- A HBOT ellenjavallattal rendelkező alany (tüdősokk, bullák, tüdőtágulás vagy kezeletlen pneumothorax, súlyos görcsrohamok, kontrollálatlan magas vérnyomás, III. vagy IV. fokozatú krónikus obstruktív betegség).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
|
|
|
Kísérleti: Kísérleti HBOT
Kezelés (készülék).
A betegek 90 perc hiperbár oxigént kapnak 1,45 ATA-n egy Revitalair430 hiperbár kamrában, majd folytatják a szokásos ellátást és a normobár oxigént.
|
Hiperbár oxigénterápia (HBOT): túlnyomásos oxigén belélegzése hiperbár kamrán keresztül (Revitalair430)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje normalizálni az oxigénigényt (oxigénfüggőség)
Időkeret: 15-30 nap.
|
Az oxigénigény normalizálásának ideje: 93%-nál nagyobb vagy egyenlő pulzoximetriás környezeti levegőben és/vagy artériás vérgázban 60 Hgmm-nél nagyobb PaO2 értékkel a környezeti levegőben.
|
15-30 nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Invazív mechanikus lélegeztetés (IMV) és/vagy akut légzési distressz szindróma (ARDS) szükségessége
Időkeret: 30 nap
|
Azon betegek száma, akiknek IMV-re volt szükségük a felvételt követően
|
30 nap
|
|
Akut légzési distressz szindróma (ARDS) kialakulása
Időkeret: 30 nap
|
Azon betegek száma, akiknek IMV-re volt szükségük, és/vagy akiknél ARDS-t diagnosztizáltak a felvételt követően.
|
30 nap
|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
|
Azon betegek száma, akik a felvétel óta elhunytak
|
30 nap
|
|
Hipotenzió vazopresszor szükségességgel
Időkeret: 30 nap
|
Azon hipotóniás betegek száma, akik ebben az időszakban vazopresszort kaptak
|
30 nap
|
|
Halálozás
Időkeret: 45 nap / 60 nap / 90 nap és 180 nap
|
Azon betegek száma, akik a felvétel óta elhunytak.
|
45 nap / 60 nap / 90 nap és 180 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 4 óra befejezett foglalkozás
|
A készülékkel kapcsolatban jelentett nemkívánatos események száma (Revitalair 430 hiperbár kamra): otalgia, fülelzáródás, barotrauma, jelentős és állandó vérnyomás-, pulzus-változások és egyéb
|
4 óra befejezett foglalkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mariana Cannellotto, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
- Kutatásvezető: Mariano Duarte, PhD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
- Kutatásvezető: Liliana Jorda-Vargas, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
- Kutatásvezető: Fabrizio Verdini, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAMHEI2020-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .