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Oxigênio hiperbárico como tratamento adjuvante para pacientes com hipoxemia grave por Covid-19

13 de janeiro de 2021 atualizado por: Mariana Cannellotto, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
A gravidade do COVID-19 está relacionada ao nível de hipoxemia, insuficiência respiratória, quanto tempo dura e quão refratário é a concentrações crescentes de oxigênio inspirado. A incapacidade de realizar hematose devido ao edema decorrente da inflamação aguda poderia ser atenuada pela administração de oxigênio hiperbárico (OHB). Recentemente, foram relatados benefícios nessa questão em pacientes com pneumonia hipoxêmica por SARS-CoV-2 na China; onde a administração de sessões repetidas de OHB diminuiu a necessidade de ventilação mecânica (VM) em pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva por COVID-19. O oxigênio hiperbárico é capaz de aumentar drasticamente a quantidade de oxigênio dissolvido no sangue e manter um suprimento adequado de oxigênio aos tecidos. Além disso, pode influenciar processos imunológicos, tanto humorais como celulares, permitindo reduzir a intensidade da resposta inflamatória e estimular as defesas antioxidantes. A HBO é considerada segura e tem pouquíssimos eventos adversos, é um procedimento aprovado por nossas autoridades regulatórias há vários anos. No contexto atual da pandemia por COVID-19 e relatos mundiais de mortalidade associada a casos graves de insuficiência respiratória, é essencial propor estratégias terapêuticas para limitar ou diminuir o comprometimento respiratório de estágios graves por COVID-19. Por isso, propõe-se a realização desta pesquisa para avaliar se o tratamento com OHB pode melhorar a evolução de pacientes com hipoxemia grave por COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1641
        • Hospital Central de San Isidro Dr. Angel Melchor Posse
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Argentina, 1282
        • Hospital de Infecciosas F. J. Muñiz
      • Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Argentina, 1408
        • Hospital General de Agudos D.F Santojanni

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos, todos os sexos.
  • Sem hospitalizações prévias nos últimos 6 meses.
  • Teste de diagnóstico positivo para COVID-19 de acordo com as diretrizes do Ministério da Saúde argentino no momento da inscrição.
  • Paciente em Unidade de Terapia Intensiva com necessidade de oxigênio: Necessidade de oferta contínua de oxigênio para manter a saturação por pulso de oximetria (SpO2) maior ou igual a 93% ou gasometria com valor de PaO2 maior que 60 mmHg

Critério de exclusão:

  • 18 anos de idade.
  • Pessoa incapaz de dar consentimento.
  • Pessoa que se recusa a participar.
  • Gravidez e lactação
  • Participando de outro estudo
  • Necessidade de ventilação mecânica.
  • Incapacidade de manter a posição sentada prolongada (pelo menos 2 horas)
  • Sujeito a contra-indicações à OHB (choque pulmonar, bolhas, enfisema ou pneumotórax não tratado, convulsões graves, hipertensão não controlada, doença obstrutiva crônica grau III ou IV).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado padrão
Experimental: OHB experimental
Tratamento (dispositivo). Os pacientes receberão 90 minutos de oxigênio hiperbárico a 1,45 ATA em uma câmara hiperbárica Revitalair430 e, em seguida, continuarão com o tratamento padrão e oxigênio normobárico.
Produto combinado: Oxigênio hiperbárico
Oxigenoterapia hiperbárica (OHB): inalação de oxigênio pressurizado através de uma câmara hiperbárica (Revitalair430)
Outros nomes:
  • OHB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para normalizar a necessidade de oxigênio (dependência de oxigênio)
Prazo: 15-30 dias.
Tempo para normalizar a necessidade de oxigênio: Permitir um valor de oximetria de pulso em ar ambiente maior ou igual a 93% e/ou gasometria arterial com valor de PaO2 maior que 60 mmHg em ar ambiente.
15-30 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de Ventilação Mecânica Invasiva (VMI) e/ou Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA)
Prazo: 30 dias
Número de pacientes que necessitaram de VMI após serem inscritos
30 dias
Desenvolvimento da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA)
Prazo: 30 dias
Número de pacientes que necessitaram de VMI e/ou tiveram diagnóstico de SDRA após serem inscritos.
30 dias
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
Número de pacientes que morreram nesse período desde a inscrição
30 dias
Hipotensão com necessidade de vasopressor
Prazo: 30 dias
Número de pacientes com hipotensão que receberam vasopressores neste período
30 dias
Mortalidade
Prazo: 45 dias / 60 dias / 90 dias e 180 dias
Número de pacientes que morreram nesse período desde a inscrição.
45 dias / 60 dias / 90 dias e 180 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 4 horas de sessão finalizada
Número de eventos adversos relatados relacionados ao aparelho (Revitalair 430 câmara hiperbárica): otalgias, obstrução de ouvido, barotrauma, alterações significativas e constantes da pressão arterial, frequência cardíaca e outros
4 horas de sessão finalizada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación

Colaboradores

Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muniz
Hospital General de Agudos D. F. Santojanni
Hospital Central de San Isidro Dr. Melchor Angel Posse

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mariana Cannellotto, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Investigador principal: Mariano Duarte, PhD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Investigador principal: Liliana Jorda-Vargas, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Investigador principal: Fabrizio Verdini, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAMHEI2020-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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