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Oxígeno hiperbárico como tratamiento adyuvante para pacientes con hipoxemia severa por Covid-19

13 de enero de 2021 actualizado por: Mariana Cannellotto, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
La gravedad de la COVID-19 está relacionada con el nivel de hipoxemia, insuficiencia respiratoria, duración y refractariedad a concentraciones crecientes de oxígeno inspirado. La imposibilidad de realizar hematosis por edema que se produce por inflamación aguda podría atenuarse con la administración de oxígeno hiperbárico (OHB). Recientemente, se han reportado beneficios en esta materia en pacientes con neumonía hipoxémica por SARS-CoV-2 en China; donde la administración de sesiones repetidas de OHB disminuyó la necesidad de ventilación mecánica (VM) en pacientes ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos por COVID-19. El oxígeno hiperbárico es capaz de aumentar drásticamente la cantidad de oxígeno disuelto en la sangre y mantener un suministro adecuado de oxígeno a los tejidos. Además de esto, puede influir en los procesos inmunitarios, tanto humorales como celulares, permitiendo reducir la intensidad de la respuesta inflamatoria y estimular las defensas antioxidantes. El HBO se considera seguro y tiene muy pocos eventos adversos, es un procedimiento aprobado por nuestras autoridades regulatorias desde hace varios años. En el contexto actual de pandemia por COVID-19 y reportes a nivel mundial de mortalidad asociada a casos severos de insuficiencia respiratoria, es fundamental proponer estrategias terapéuticas para limitar o disminuir el compromiso respiratorio de estadios severos por COVID-19. Por ello, se propone realizar esta investigación para evaluar si el tratamiento con OHB puede mejorar la evolución de los pacientes con hipoxemia severa por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1641
        • Hospital Central de San Isidro Dr. Angel Melchor Posse
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Argentina, 1282
        • Hospital de Infecciosas F. J. Muñiz
      • Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Argentina, 1408
        • Hospital General de Agudos D.F Santojanni

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años, todos los sexos.
  • Sin hospitalizaciones previas en los últimos 6 meses.
  • Prueba de diagnóstico positiva para COVID-19 según las directrices del Ministerio de Salud de Argentina al momento de la inscripción.
  • Paciente en Unidad de Cuidados Intensivos con necesidad de oxígeno: Necesidad de suministro continuo de oxígeno para mantener la saturación por pulso de oximetría (SpO2) mayor o igual al 93% o gas arterial con valor de PaO2 mayor a 60 mmHg

Criterio de exclusión:

  • 18 años de edad
  • Persona incapaz de dar su consentimiento.
  • Persona que se niega a participar.
  • Embarazo y lactancia
  • Participar en otro estudio
  • Necesidad de ventilación mecánica.
  • Incapacidad para mantener una posición sentada prolongada (al menos 2 horas)
  • Sujeto con contraindicaciones para TOHB (choque pulmonar, ampollas, enfisema o neumotórax no tratado, convulsiones severas, hipertensión no controlada, enfermedad obstructiva crónica de grado III o IV).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado estándar
Experimental: TOHB experimental
Tratamiento (dispositivo). Los pacientes recibirán 90 minutos de oxígeno hiperbárico a 1,45 ATA en una cámara hiperbárica Revitalair430, y luego continuarán con atención estándar y oxígeno normobárico.
Producto combinado: Oxígeno Hiperbárico
Terapia de oxígeno hiperbárico (OHB): inhalación de oxígeno a presión a través de una cámara hiperbárica (Revitalair430)
Otros nombres:
  • TOHB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para normalizar el requerimiento de oxígeno (dependencia de oxígeno)
Periodo de tiempo: 15-30 días.
Tiempo para normalizar el requerimiento de oxígeno: Permitiendo un valor de oximetría de pulso en aire ambiente mayor o igual al 93% y/o gasometría arterial con valor de PaO2 mayor a 60 mmHg en aire ambiente.
15-30 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de Ventilación Mecánica Invasiva (IMV) y/o Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA)
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de pacientes que requirieron VMI después de ser inscritos
30 dias
Desarrollo del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA)
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de pacientes que requirieron VMI y/o tuvieron diagnóstico de SDRA luego de ser enrolados.
30 dias
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de pacientes que fallecieron en ese período desde la inscripción
30 dias
Hipotensión con requerimiento de vasopresores
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de pacientes con hipotensión a los que se les administró vasopresores en este período
30 dias
Mortalidad
Periodo de tiempo: 45 días / 60 días / 90 días y 180 días
Número de pacientes que fallecieron en ese período desde la inscripción.
45 días / 60 días / 90 días y 180 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 horas sesión terminada
Número de eventos adversos informados relacionados con el dispositivo (cámara hiperbárica Revitalair 430): otalgias, obstrucción del oído, barotrauma, cambios significativos y constantes en la presión arterial, frecuencia cardíaca y otros
4 horas sesión terminada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación

Colaboradores

Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muniz
Hospital General de Agudos D. F. Santojanni
Hospital Central de San Isidro Dr. Melchor Angel Posse

Investigadores

  • Silla de estudio: Mariana Cannellotto, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Investigador principal: Mariano Duarte, PhD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Investigador principal: Liliana Jorda-Vargas, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Investigador principal: Fabrizio Verdini, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAMHEI2020-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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