Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperbaarinen happi lisähoitona potilaille, joilla on vaikea COVID-19-hypoksemia

keskiviikko 13. tammikuuta 2021 päivittänyt: Mariana Cannellotto, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
COVID-19:n vakavuus liittyy hypoksemian tasoon, hengitysvajeeseen, kuinka kauan se kestää ja kuinka tulenkestävä se on sisäänhengitetyn hapen kasvavilla pitoisuuksilla. Akuutista tulehduksesta johtuvan turvotuksen aiheuttaman hematoosin suorittamisen kyvyttömyyttä voidaan vähentää antamalla hyperbaarista happea (HBO). Äskettäin on raportoitu hyötyjä tässä asiassa potilailla, joilla on SARS-CoV-2 hypokseminen keuhkokuume Kiinassa; jossa toistuvien HBO-istuntojen antaminen vähensi mekaanisen ventilaation (MV) tarvetta potilailla, jotka joutuivat tehohoitoon COVID-19:n vuoksi. Ylipainehappi pystyy lisäämään rajusti liuenneen hapen määrää veressä ja ylläpitämään riittävää hapen saantia kudoksiin. Tämän lisäksi se voi vaikuttaa immuuniprosesseihin, sekä humoraalisiin että soluihin, mikä mahdollistaa tulehdusreaktion intensiteetin vähentämisen ja stimuloi antioksidanttista puolustusta. HBO:ta pidetään turvallisena ja sillä on hyvin vähän haittavaikutuksia. Se on viranomaismääräysten hyväksymä menettely useiden vuosien ajan. Nykyisessä COVID-19-pandemiassa ja maailmanlaajuisissa raporteissa vakaviin hengitysvajaustapauksiin liittyvästä kuolleisuudesta on olennaista ehdottaa terapeuttisia strategioita, joilla rajoitetaan tai vähennetään COVID-19:n aiheuttamia vakavien vaiheiden hengitysvaikeuksia. Tästä syystä ehdotetaan tämän tutkimuksen suorittamista sen arvioimiseksi, voiko HBO-hoito parantaa COVID-19-vakavaa hypoksemiaa sairastavien potilaiden kehitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentiina, 1641
        • Hospital Central de San Isidro Dr. Angel Melchor Posse
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Argentiina, 1282
        • Hospital de Infecciosas F. J. Muñiz
      • Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Argentiina, 1408
        • Hospital General de Agudos D.F Santojanni

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta, kaikki sukupuolet.
  • Ei aikaisempia sairaalahoitoja viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Positiivinen diagnostinen testi COVID-19:lle Argentiinan terveysministeriön ohjeiden mukaan ilmoittautumishetkellä.
  • Tehohoidon osastolla oleva potilas, joka tarvitsee happea: Jatkuvan hapensyötön tarve ylläpitää kylläisyyttä oksimetrisella pulssilla (SpO2), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 93 % tai valtimokaasu, jonka PaO2-arvo on suurempi kuin 60 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • 18 vuoden iässä.
  • Henkilö, joka ei pysty antamaan suostumusta.
  • Henkilö, joka kieltäytyy osallistumasta.
  • Raskaus ja imetys
  • Muihin tutkimuksiin osallistuminen
  • Mekaanisen ilmanvaihdon vaatimus.
  • Kyvyttömyys ylläpitää pitkäkestoista istuma-asentoa (vähintään 2 tuntia)
  • Potilas, jolla on vasta-aiheinen HBOT-hoito (keuhkosokki, pullistumat, emfyseema tai hoitamaton ilmarinta, vaikeat kohtaukset, hallitsematon verenpainetauti, krooninen III tai IV asteen obstruktiivinen sairaus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Kokeellinen: Kokeellinen HBOT
Hoito (laite). Potilaat saavat 90 minuuttia ylipainehappea 1,45 ATA:ssa Revitalair430-painekammiossa, minkä jälkeen he jatkavat normaalihoitoa ja normobaarista happea.
Yhdistelmätuote: Ylipaineinen happi
Ylipainehappihoito (HBOT): paineistetun hapen hengittäminen painekammion läpi (Revitalair430)
Muut nimet:
  • HBOT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika normalisoida hapentarve (happiriippuvuus)
Aikaikkuna: 15-30 päivää.
Aika normalisoida hapen tarve: Sallitaan pulssioksimetria-arvo ympäröivässä ilmassa vähintään 93 % ja/tai valtimoverikaasu, jonka PaO2-arvo on suurempi kuin 60 mmHg ympäröivässä ilmassa.
15-30 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivisen mekaanisen ventilaation (IMV) ja/tai akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) tarve
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsivat IMV:tä ilmoittautumisen jälkeen
30 päivää
Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) kehittyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsivat IMV:tä ja/tai joilla oli ARDS-diagnoosi ilmoittautumisen jälkeen.
30 päivää
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden potilaiden määrä, jotka kuolivat kyseisenä ajanjaksona ilmoittautumisen jälkeen
30 päivää
Hypotensio ja vasopressorin tarve
Aikaikkuna: 30 päivää
Hypotensiopotilaiden määrä, joille annettiin vasopressoreita tänä aikana
30 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 45 päivää / 60 päivää / 90 päivää ja 180 päivää
Niiden potilaiden määrä, jotka kuolivat kyseisenä ajanjaksona ilmoittautumisen jälkeen.
45 päivää / 60 päivää / 90 päivää ja 180 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 tuntia päättynyt istunto
Laitteeseen liittyvien raportoitujen haittatapahtumien määrä (Revitalair 430 ylipainekammio): otalgiat, korvatukokset, barotrauma, merkittävät ja jatkuvat verenpaineen, sykkeen ja muut muutokset
4 tuntia päättynyt istunto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación

Yhteistyökumppanit

Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muniz
Hospital General de Agudos D. F. Santojanni
Hospital Central de San Isidro Dr. Melchor Angel Posse

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mariana Cannellotto, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Päätutkija: Mariano Duarte, PhD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Päätutkija: Liliana Jorda-Vargas, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Päätutkija: Fabrizio Verdini, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAMHEI2020-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Ylipaineinen happi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa