Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hyperbarer Sauerstoff als adjuvante Behandlung für Patienten mit schwerer Covid-19-Hypoxämie

13. Januar 2021 aktualisiert von: Mariana Cannellotto, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
Der Schweregrad von COVID-19 hängt mit dem Grad der Hypoxämie, dem Atemstillstand, der Dauer und der Refraktärität bei steigenden Konzentrationen des eingeatmeten Sauerstoffs zusammen. Die Unfähigkeit, eine Hämatose aufgrund eines Ödems durchzuführen, das durch eine akute Entzündung auftritt, könnte durch die Verabreichung von hyperbarem Sauerstoff (HBO) abgeschwächt werden. Kürzlich wurde über diesbezügliche Vorteile bei Patienten mit SARS-CoV-2-hypoxämischer Pneumonie in China berichtet; wo die Verabreichung wiederholter HBO-Sitzungen den Bedarf an mechanischer Beatmung (MV) bei Patienten verringerte, die aufgrund von COVID-19 auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Hyperbarer Sauerstoff ist in der Lage, die Menge an gelöstem Sauerstoff im Blut drastisch zu erhöhen und eine ausreichende Sauerstoffversorgung des Gewebes aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus kann es sowohl humorale als auch zelluläre Immunprozesse beeinflussen, wodurch die Intensität der Entzündungsreaktion verringert und die antioxidative Abwehr stimuliert wird. HBO gilt als sicher und hat sehr wenige Nebenwirkungen, es ist ein Verfahren, das von unseren Behörden seit mehreren Jahren behördlich zugelassen ist. Im aktuellen Kontext der Pandemie durch COVID-19 und weltweiter Berichte über Todesfälle im Zusammenhang mit schweren Fällen von Atemversagen ist es unerlässlich, therapeutische Strategien vorzuschlagen, um die Beeinträchtigung der Atemwege in schweren Stadien durch COVID-19 zu begrenzen oder zu verringern. Aus diesem Grund wird vorgeschlagen, diese Forschung durchzuführen, um zu beurteilen, ob die HBO-Behandlung die Entwicklung von Patienten mit schwerer COVID-19-Hypoxämie verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentinien, 1641
        • Hospital Central de San Isidro Dr. Angel Melchor Posse
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Argentinien, 1282
        • Hospital de Infecciosas F. J. Muñiz
      • Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Argentinien, 1408
        • Hospital General de Agudos D.F Santojanni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre, alle Geschlechter.
  • Keine vorherigen Krankenhausaufenthalte in den letzten 6 Monaten.
  • Positiver diagnostischer Test auf COVID-19 gemäß den Richtlinien des argentinischen Gesundheitsministeriums zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Patient auf der Intensivstation mit Sauerstoffbedarf: Notwendigkeit einer kontinuierlichen Sauerstoffzufuhr zur Aufrechterhaltung der Sättigung durch Oxymetriepuls (SpO2) größer oder gleich 93 % oder arterielles Gas mit einem PaO2-Wert größer als 60 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt.
  • Person, die ihre Zustimmung nicht geben kann.
  • Person, die die Teilnahme verweigert.
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Teilnahme an anderen Studien
  • Anforderung an mechanische Belüftung.
  • Unfähigkeit, längere Sitzposition (mindestens 2 Stunden) beizubehalten
  • Subjekt mit Kontraindikationen für HBOT (Lungenschock, Bullae, Emphysem oder unbehandelter Pneumothorax, schwere Krampfanfälle, unkontrollierter Bluthochdruck, chronisch obstruktive Erkrankung Grad III oder IV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Experimental: Experimentelles HBOT
Behandlung (Gerät). Die Patienten erhalten 90 Minuten lang hyperbaren Sauerstoff bei 1,45 ATA in einer Revitalair430-Überdruckkammer und fahren dann mit der Standardversorgung und normobarem Sauerstoff fort.
Kombinationsprodukt: Hyperbarer Sauerstoff
Hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT): Inhalation von unter Druck stehendem Sauerstoff durch eine Überdruckkammer (Revitalair430)
Andere Namen:
  • HBOT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Normalisierung des Sauerstoffbedarfs (Sauerstoffabhängigkeit)
Zeitfenster: 15-30 Tage.
Zeit zur Normalisierung des Sauerstoffbedarfs: Zulassen eines Pulsoximetriewerts in der Umgebungsluft größer oder gleich 93 % und/oder arterieller Blutgase mit einem PaO2-Wert größer als 60 mmHg in der Umgebungsluft.
15-30 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung (IMV) und/oder eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS)
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten, die nach der Aufnahme IMV benötigten
30 Tage
Entwicklung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS)
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten, die IMV benötigten und/oder eine ARDS-Diagnose hatten, nachdem sie aufgenommen wurden.
30 Tage
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten, die in diesem Zeitraum seit der Registrierung gestorben sind
30 Tage
Hypotonie mit Bedarf an Vasopressoren
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit Hypotonie, denen in diesem Zeitraum Vasopressoren verabreicht wurden
30 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 45 Tage / 60 Tage / 90 Tage und 180 Tage
Anzahl der Patienten, die in diesem Zeitraum seit der Registrierung gestorben sind.
45 Tage / 60 Tage / 90 Tage und 180 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Stunden beendete Sitzung
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät (Revitalair 430 Überdruckkammer): Otalgien, Ohrverstopfung, Barotrauma, signifikante und konstante Änderungen des Blutdrucks, der Herzfrequenz und andere
4 Stunden beendete Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación

Mitarbeiter

Hospital de Infecciosas Francisco Javier Muniz
Hospital General de Agudos D. F. Santojanni
Hospital Central de San Isidro Dr. Melchor Angel Posse

Ermittler

  • Studienstuhl: Mariana Cannellotto, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Hauptermittler: Mariano Duarte, PhD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Hauptermittler: Liliana Jorda-Vargas, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Hauptermittler: Fabrizio Verdini, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAMHEI2020-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Hyperbarer Sauerstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren