Hyperbare zuurstof als adjuvante behandeling voor patiënten met ernstige hypoxemie door Covid-19
13 januari 2021 bijgewerkt door: Mariana Cannellotto, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
De ernst van COVID-19 hangt samen met de mate van hypoxemie, respiratoire insufficiëntie, hoe lang het duurt en hoe refractair het is bij toenemende concentraties ingeademde zuurstof.
Het onvermogen om hematose uit te voeren als gevolg van oedeem dat optreedt bij acute ontsteking kan worden verzacht door de toediening van hyperbare zuurstof (HBO).
Onlangs zijn er op dit gebied voordelen gemeld bij patiënten met SARS-CoV-2 hypoxemische pneumonie in China; waar de toediening van herhaalde HBO-sessies de behoefte aan mechanische beademing (MV) verminderde bij patiënten die vanwege COVID-19 op de Intensive Care waren opgenomen.
Hyperbare zuurstof is in staat de hoeveelheid opgeloste zuurstof in het bloed drastisch te verhogen en de weefsels van voldoende zuurstof te voorzien.
Bovendien kan het de immuunprocessen beïnvloeden, zowel humoraal als cellulair, waardoor de intensiteit van de ontstekingsreactie kan worden verminderd en de antioxidantafweer kan worden gestimuleerd.
HBO wordt als veilig beschouwd en heeft zeer weinig bijwerkingen. Het is een procedure die al meerdere jaren door de regelgevende instanties van onze autoriteiten is goedgekeurd.
In de huidige context van de pandemie door COVID-19 en wereldwijde meldingen van sterfte geassocieerd met ernstige gevallen van respiratoire insufficiëntie, is het essentieel om therapeutische strategieën voor te stellen om ademhalingsproblemen in ernstige stadia door COVID-19 te beperken of te verminderen.
Daarom wordt voorgesteld om dit onderzoek uit te voeren om te beoordelen of HBO-behandeling de evolutie van patiënten met ernstige COVID-19-hypoxemie kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentinië, 1641
- Hospital Central de San Isidro Dr. Angel Melchor Posse
-
-
Caba
-
Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Argentinië, 1282
- Hospital de Infecciosas F. J. Muñiz
-
Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Argentinië, 1408
- Hospital General de Agudos D.F Santojanni
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar, alle geslachten.
- Geen eerdere ziekenhuisopnames in de afgelopen 6 maanden.
- Positieve diagnostische test voor COVID-19 volgens de richtlijnen van het Argentijnse ministerie van Volksgezondheid op het moment van inschrijving.
- Patiënt op de Intensive Care met zuurstofbehoefte: Behoefte aan continue toevoer van zuurstof om de verzadiging te behouden door oximetriepuls (SpO2) groter dan of gelijk aan 93% of arterieel gas met een PaO2-waarde hoger dan 60 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- 18 jaar oud.
- Persoon kan geen toestemming geven.
- Persoon die weigert deel te nemen.
- Zwangerschap en borstvoeding
- Deelnemen aan ander onderzoek
- Vereiste voor mechanische ventilatie.
- Onvermogen om langdurig te zitten (minstens 2 uur)
- Onderwerp met contra-indicaties voor HBOT (longshock, bullae, emfyseem of onbehandelde pneumothorax, ernstige toevallen, ongecontroleerde hypertensie, chronische obstructieve ziekte van graad III of IV).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
|
|
|
Experimenteel: Experimentele HBOT
Behandeling (apparaat).
Patiënten krijgen 90 minuten hyperbare zuurstof bij 1,45 ATA in een Revitalair430 hyperbare kamer, en daarna gaan ze verder met standaardzorg en normobare zuurstof.
|
Hyperbare zuurstoftherapie (HBOT): inhalatie van zuurstof onder druk door een hyperbare kamer (Revitalair430)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de zuurstofbehoefte te normaliseren (zuurstofafhankelijkheid)
Tijdsspanne: 15-30 dagen.
|
Tijd om de zuurstofbehoefte te normaliseren: Toestaan van een pulsoximetriewaarde in de omgevingslucht van meer dan of gelijk aan 93% en/of arterieel bloedgas met een PaO2-waarde van meer dan 60 mmHg in de omgevingslucht.
|
15-30 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan invasieve mechanische beademing (IMV) en/of acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal patiënten dat IMV nodig had nadat ze waren ingeschreven
|
30 dagen
|
|
Ontwikkeling van acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal patiënten dat IMV nodig had en/of een diagnose van ARDS had nadat ze waren ingeschreven.
|
30 dagen
|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal patiënten dat in die periode is overleden sinds inschrijving
|
30 dagen
|
|
Hypotensie met vasopressorbehoefte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal patiënten met hypotensie die in deze periode vasopressoren kregen toegediend
|
30 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 45 dagen / 60 dagen / 90 dagen en 180 dagen
|
Aantal patiënten dat in die periode is overleden sinds inschrijving.
|
45 dagen / 60 dagen / 90 dagen en 180 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 uur voltooide sessie
|
Aantal gerapporteerde bijwerkingen met betrekking tot het apparaat (Revitalair 430 hyperbare kamer): otalgie, oorobstructie, barotrauma, significante en constante veranderingen in bloeddruk, hartslag en andere
|
4 uur voltooide sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mariana Cannellotto, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
- Hoofdonderzoeker: Mariano Duarte, PhD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
- Hoofdonderzoeker: Liliana Jorda-Vargas, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
- Hoofdonderzoeker: Fabrizio Verdini, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAMHEI2020-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .