- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04477954
Hyperbar ilt som en adjuverende behandling for patienter med Covid-19 svær hypoxæmi
13. januar 2021 opdateret af: Mariana Cannellotto, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
Sværhedsgraden af COVID-19 er relateret til niveauet af hypoxæmi, respirationssvigt, hvor længe det varer, og hvor refraktært det er ved stigende koncentrationer af indåndet ilt.
Manglende evne til at udføre hæmatose på grund af ødem, der opstår ved akut inflammation, kan dæmpes ved administration af hyperbar oxygen (HBO).
For nylig er det blevet rapporteret om fordele i denne sag hos patienter med SARS-CoV-2 hypoxæmisk lungebetændelse i Kina; hvor administration af gentagne HBO-sessioner mindskede behovet for mekanisk ventilation (MV) hos patienter indlagt på intensivafdelingen på grund af COVID-19.
Hyperbar ilt er i stand til drastisk at øge mængden af opløst ilt i blodet og opretholde en tilstrækkelig iltforsyning til vævene.
Ud over dette kan det påvirke immunprocesser, både humorale og cellulære, hvilket gør det muligt at reducere intensiteten af det inflammatoriske respons og stimulere antioxidantforsvaret.
HBO anses for at være sikker og har meget få uønskede hændelser, det er en procedure godkendt af vores myndigheder i flere år.
I den nuværende kontekst af pandemien af COVID-19 og verdensomspændende rapporter om dødelighed i forbindelse med alvorlige tilfælde af respirationssvigt, er det vigtigt at foreslå terapeutiske strategier for at begrænse eller mindske respiratorisk kompromittering af alvorlige stadier af COVID-19.
Det er derfor, det foreslås at udføre denne forskning for at vurdere, om HBO-behandling kan forbedre udviklingen af patienter med COVID-19 svær hypoxæmi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1641
- Hospital Central de San Isidro Dr. Angel Melchor Posse
-
-
Caba
-
Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Argentina, 1282
- Hospital de Infecciosas F. J. Muñiz
-
Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Argentina, 1408
- Hospital General de Agudos D.F Santojanni
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år, alle køn.
- Ingen tidligere indlæggelser inden for de sidste 6 måneder.
- Positiv diagnostisk test for COVID-19 i henhold til retningslinjerne fra det argetinske sundhedsministerium på tidspunktet for tilmelding.
- Patient på intensivafdeling med iltbehov: Behov for kontinuerlig tilførsel af ilt for at opretholde mætning med oximetripuls (SpO2) større end eller lig med 93 % eller arteriel gas med PaO2-værdi større end 60 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- 18 år gammel.
- Person ude af stand til at give samtykke.
- Person, der nægter at deltage.
- Graviditet og amning
- Deltagelse i anden undersøgelse
- Krav til mekanisk ventilation.
- Manglende evne til at opretholde langvarig siddestilling (mindst 2 timer)
- Person med kontraindikationer for HBOT (lungechok, bullae, emfysem eller ubehandlet pneumothorax, svære anfald, ukontrolleret hypertension, kronisk obstruktiv sygdom af grad III eller IV).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standard pleje
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel HBOT
Behandling (apparat).
Patienterne vil modtage 90 minutters hyperbar ilt ved 1,45 ATA i et Revitalair430 hyperbarisk kammer, og derefter vil de fortsætte med standardbehandling og normobar ilt.
|
Hyperbar iltbehandling (HBOT): inhalation af tryksat ilt gennem et hyperbarisk kammer (Revitalair430)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til at normalisere iltbehovet (iltafhængighed)
Tidsramme: 15-30 dage.
|
Tid til at normalisere iltbehovet: Tilladelse af en pulsoximetriværdi i omgivende luft større end eller lig med 93 % og/eller arteriel blodgas med PaO2-værdi større end 60 mmHg i omgivende luft.
|
15-30 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behov for Invasiv Mekanisk Ventilation (IMV) og/eller Respiratory Distress Syndrome Acute (ARDS)
Tidsramme: 30 dage
|
Antal patienter, der krævede IMV efter at være blevet indskrevet
|
30 dage
|
Udvikling af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)
Tidsramme: 30 dage
|
Antal patienter, der krævede IMV og/eller havde en diagnose af ARDS efter at være blevet indskrevet.
|
30 dage
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Antal patienter, der døde i den periode siden indskrivningen
|
30 dage
|
Hypotension med vasopressorbehov
Tidsramme: 30 dage
|
Antal patienter med hypotension, som fik vasopressorer i denne periode
|
30 dage
|
Dødelighed
Tidsramme: 45 dage / 60 dage / 90 dage og 180 dage
|
Antal patienter, der døde i den periode siden indskrivningen.
|
45 dage / 60 dage / 90 dage og 180 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 timer afsluttet session
|
Antal rapporterede bivirkninger relateret til enheden (Revitalair 430 hyperbarisk kammer): otalgier, øreobstruktion, barotraume, signifikante og konstante ændringer i blodtryk, hjertefrekvens og andre
|
4 timer afsluttet session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Mariana Cannellotto, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
- Ledende efterforsker: Mariano Duarte, PhD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
- Ledende efterforsker: Liliana Jorda-Vargas, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
- Ledende efterforsker: Fabrizio Verdini, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAMHEI2020-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Hyperbarisk ilt
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghAfsluttet
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIkke rekrutterer endnuCOVID-19 | Træthed | Træthedssyndrom, kronisk | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndromCanada
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkins lymfom | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | Hodgkins lymfomForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterSouthwest Oncology GroupUkendtMyelomatose | Non-Hodgkins lymfom | Hodgkins sygdomForenede Stater