Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar ilt som en adjuverende behandling for patienter med Covid-19 svær hypoxæmi

13. januar 2021 opdateret af: Mariana Cannellotto, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
Sværhedsgraden af ​​COVID-19 er relateret til niveauet af hypoxæmi, respirationssvigt, hvor længe det varer, og hvor refraktært det er ved stigende koncentrationer af indåndet ilt. Manglende evne til at udføre hæmatose på grund af ødem, der opstår ved akut inflammation, kan dæmpes ved administration af hyperbar oxygen (HBO). For nylig er det blevet rapporteret om fordele i denne sag hos patienter med SARS-CoV-2 hypoxæmisk lungebetændelse i Kina; hvor administration af gentagne HBO-sessioner mindskede behovet for mekanisk ventilation (MV) hos patienter indlagt på intensivafdelingen på grund af COVID-19. Hyperbar ilt er i stand til drastisk at øge mængden af ​​opløst ilt i blodet og opretholde en tilstrækkelig iltforsyning til vævene. Ud over dette kan det påvirke immunprocesser, både humorale og cellulære, hvilket gør det muligt at reducere intensiteten af ​​det inflammatoriske respons og stimulere antioxidantforsvaret. HBO anses for at være sikker og har meget få uønskede hændelser, det er en procedure godkendt af vores myndigheder i flere år. I den nuværende kontekst af pandemien af ​​COVID-19 og verdensomspændende rapporter om dødelighed i forbindelse med alvorlige tilfælde af respirationssvigt, er det vigtigt at foreslå terapeutiske strategier for at begrænse eller mindske respiratorisk kompromittering af alvorlige stadier af COVID-19. Det er derfor, det foreslås at udføre denne forskning for at vurdere, om HBO-behandling kan forbedre udviklingen af ​​patienter med COVID-19 svær hypoxæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Buenos Aires
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1641
        • Hospital Central de San Isidro Dr. Angel Melchor Posse
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Argentina, 1282
        • Hospital de Infecciosas F. J. Muñiz
      • Ciudad Autonoma de Buenos AIres, Caba, Argentina, 1408
        • Hospital General de Agudos D.F Santojanni

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år, alle køn.
  • Ingen tidligere indlæggelser inden for de sidste 6 måneder.
  • Positiv diagnostisk test for COVID-19 i henhold til retningslinjerne fra det argetinske sundhedsministerium på tidspunktet for tilmelding.
  • Patient på intensivafdeling med iltbehov: Behov for kontinuerlig tilførsel af ilt for at opretholde mætning med oximetripuls (SpO2) større end eller lig med 93 % eller arteriel gas med PaO2-værdi større end 60 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • 18 år gammel.
  • Person ude af stand til at give samtykke.
  • Person, der nægter at deltage.
  • Graviditet og amning
  • Deltagelse i anden undersøgelse
  • Krav til mekanisk ventilation.
  • Manglende evne til at opretholde langvarig siddestilling (mindst 2 timer)
  • Person med kontraindikationer for HBOT (lungechok, bullae, emfysem eller ubehandlet pneumothorax, svære anfald, ukontrolleret hypertension, kronisk obstruktiv sygdom af grad III eller IV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard pleje
Eksperimentel: Eksperimentel HBOT
Behandling (apparat). Patienterne vil modtage 90 minutters hyperbar ilt ved 1,45 ATA i et Revitalair430 hyperbarisk kammer, og derefter vil de fortsætte med standardbehandling og normobar ilt.
Hyperbar iltbehandling (HBOT): inhalation af tryksat ilt gennem et hyperbarisk kammer (Revitalair430)
Andre navne:
  • HBOT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at normalisere iltbehovet (iltafhængighed)
Tidsramme: 15-30 dage.
Tid til at normalisere iltbehovet: Tilladelse af en pulsoximetriværdi i omgivende luft større end eller lig med 93 % og/eller arteriel blodgas med PaO2-værdi større end 60 mmHg i omgivende luft.
15-30 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for Invasiv Mekanisk Ventilation (IMV) og/eller Respiratory Distress Syndrome Acute (ARDS)
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter, der krævede IMV efter at være blevet indskrevet
30 dage
Udvikling af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter, der krævede IMV og/eller havde en diagnose af ARDS efter at være blevet indskrevet.
30 dage
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter, der døde i den periode siden indskrivningen
30 dage
Hypotension med vasopressorbehov
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter med hypotension, som fik vasopressorer i denne periode
30 dage
Dødelighed
Tidsramme: 45 dage / 60 dage / 90 dage og 180 dage
Antal patienter, der døde i den periode siden indskrivningen.
45 dage / 60 dage / 90 dage og 180 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 timer afsluttet session
Antal rapporterede bivirkninger relateret til enheden (Revitalair 430 hyperbarisk kammer): otalgier, øreobstruktion, barotraume, signifikante og konstante ændringer i blodtryk, hjertefrekvens og andre
4 timer afsluttet session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mariana Cannellotto, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Ledende efterforsker: Mariano Duarte, PhD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Ledende efterforsker: Liliana Jorda-Vargas, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación
  • Ledende efterforsker: Fabrizio Verdini, MD, Asociación Argentina de Medicina Hiperbárica e Investigación

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Hyperbarisk ilt

3
Abonner