消化肿瘤支持治疗早期识别需求和多学科干预项目的前瞻性评估 (DParcoursDig)
2022年11月16日 更新者：Institut Curie
消化肿瘤支持治疗早期识别需求和多学科干预计划的前瞻性评估 - DISSPO Parcours Dig' 研究
患有晚期胃肠道 (GI) 癌症的患者在诊断时经常出现肌肉减少症/营养不良（> 60% 的病例），并且处于快速临床恶化的高风险中。 这些患者有重要的支持性护理需求，这代表了提高治疗耐受性和患者生存率以及与健康相关的生活质量 (HRQoL) 的重大挑战。
营养不良和肌肉减少症（肌肉萎缩和功能障碍）与死亡风险增加、化疗并发症、感染、紧急手术和住院治疗以及护理成本增加有关。 因此，营养不良和肌肉减少症是胃肠道癌症的主要临床目标。
针对营养不良/肌肉减少症的干预措施应尽早在患者的路径中实施，这些综合征在早期阶段是可逆的，但在晚期阶段是不可逆的。
对于晚期胃肠道癌症患者，除了抗癌治疗外，还应系统地实施结合营养支持和适应性体力活动 (APA) 的诊断和治疗方法的多学科评估。
这种类型的干预符合美国国家癌症研究所 (INCa) 推荐的标准，以促进肿瘤治疗期间和之后的身体活动实践。
研究概览
详细说明
所有患者都将接受常规护理，包括：
- 研究者选择的化疗，
- 定期门诊就诊，
- 视情况根据肿瘤标志物血清水平进行肿瘤评估，每 8 周进行一次 TAP-CT 静脉注射造影剂。
营养支持将包括：
- 由营养师进行的营养评估，包括基线、第 4 周和第 8 周的食物摄入量 VAS（如果需要，加上额外的访问），
- 根据 Société Francophone de Nutrition Clinique et Métabolisme (SFNEP) 指南进行营养干预（所有患者的饮食咨询 ± 口服补充剂、肠内管饲和/或肠外营养）。
身体活动支持将包括通过国际身体活动问卷 (IPAQ) 评估的身体状况、体能状态 (ECOG PS)、静息心率和血压、6 分钟步行测试（速度、疲劳）、握力测试、椅立健身测试，起床和测试，单腿和双脚站立的平衡。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75005
- Institut Curie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书，
- 年龄≥18岁（无上限），
- 经组织学证实 (1) 非结直肠癌（食道癌、胃癌、肝/胆管癌、胰腺癌、神经内分泌癌）或 (2) 具有相关风险因素的结直肠癌，即 ECOG PS 2（定义日常活动明显受限），和/或 1 个月内体重减轻 ≥ 5% 或 6 个月内体重减轻 ≥ 10%（定义营养不良/HAS 2019），
- 晚期疾病不适合手术、放疗或以治愈为目的的联合治疗（允许既往切除原发肿瘤），接受一线化疗治疗晚期疾病（允许既往[新]辅助化[放]疗）；或在围手术期接受三联化疗方案的可切除/潜在可切除疾病（例如 FOLFIRINOX，FLOT）（虚弱评分中度风险）
- 能够参加化疗的患者，
- 预期寿命≥3个月，
- 在国家医疗保健系统中注册（包括 Couverture Maladie Universelle [CMU]）。
排除标准：
- 其他活动性非胃肠道癌症
- 任何身体状况（包括精神病、肌肉骨骼或神经系统）禁忌锻炼，
- 怀孕或哺乳，
- 受保护的成年人（受法院命令监护的个人）。
注意：允许参加另一项伴随临床试验，但患者必须通知研究者并获得申办者的授权。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：晚期胃肠道 (GI) 癌症患者
所有患者都将接受常规护理，包括：
营养支持将包括：
身体活动支持将包括：
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除常规患者护理外，早期多学科评估和干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序可行性
大体时间：12个月
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如果方案中 ≥ 80% 的晚期胃肠道癌症患者完成基线、第 4 周和第 8 周评估，则方案可行性令人满意
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EORTC QLQ-C30 尺寸
大体时间：12个月
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EORTC QLQ-C30完成
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12个月
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视觉模拟量表 (VAS) 测量的疲劳
大体时间：12个月
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视觉模拟量表 (VAS) 完成，将给出 0 到 10 的分数
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12个月
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通过 VAS 和镇痛药消耗量测量的疼痛
大体时间：12个月
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VAS 完成和镇痛剂消耗报告，将给出 0 到 10 的分数，并按名称和剂量给出镇痛剂消耗报告
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12个月
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营养状况/炎症测量
大体时间：12个月
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体重以千克为单位，体重指数将以 BMI 为单位 kg/m^2 报告，食物摄入量
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12个月
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身体状况评估
大体时间：12个月
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国际身体活动问卷 (IPAQ)，
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12个月
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如果年龄 ≥ 70，则进行老年评估
大体时间：12个月
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G8 分数从 0 到 17
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12个月
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化疗耐受性评估
大体时间：12个月
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毒性（使用不良事件通用术语标准 [CTCAE v5.0]）
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12个月
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无进展生存期和总生存期
大体时间：12个月
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无进展生存期和总生存期
|
12个月
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通过 VAS 衡量患者的满意度
大体时间：12个月
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VAS 完成，分数从 0 到 10
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Véronique GILLON、Institut Curie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月29日
初级完成 (实际的)
2022年10月5日
研究完成 (实际的)
2022年10月5日
研究注册日期
首次提交
2020年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月15日
首次发布 (实际的)
2020年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月16日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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