Avaliação Prospetiva de um Programa de Identificação Precoce de Necessidades e Intervenção Multidisciplinar em Cuidados de Suporte em Oncologia Digestiva (DParcoursDig)
Avaliação Prospectiva de um Programa de Identificação Precoce de Necessidades e Intervenção Multidisciplinar em Cuidados de Suporte em Oncologia Digestiva - DISSPO Parcours Dig' Study
Pacientes com câncer gastrointestinal (GI) avançado são frequentemente sarcopênicos/desnutridos no momento do diagnóstico (> 60% dos casos) e apresentam alto risco de rápida deterioração clínica. Esses pacientes têm importantes necessidades de cuidados de suporte que representam um grande desafio para melhorar a tolerância ao tratamento, a sobrevida do paciente e a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
A desnutrição e a sarcopenia (perda e disfunção muscular) estão associadas a um risco aumentado de morte, complicações da quimioterapia, infecções, procedimentos de emergência e hospitalizações e aumento dos custos de atendimento. Portanto, a desnutrição e a sarcopenia representam um dos principais alvos clínicos nos cânceres gastrointestinais.
Intervenções direcionadas à desnutrição/sarcopenia devem ser implementadas o mais precocemente possível na trajetória dos pacientes, sendo essas síndromes reversíveis em estágios iniciais, mas não em estágios tardios.
Uma avaliação multidisciplinar no diagnóstico e abordagem terapêutica combinando suporte nutricional e atividade física adaptada (APA), além de tratamentos anticancerígenos, deve ser sistematicamente implementada em pacientes com câncer gastrointestinal avançado.
Este tipo de intervenção cumpre as normas preconizadas pelo Instituto Nacional do Câncer (INCa) para promover a prática de atividade física durante e após o tratamento em oncologia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes receberão cuidados habituais, incluindo:
- Quimioterapia à escolha do investigador,
- Visitas clínicas ambulatoriais de acordo com o cronograma regular,
- Avaliação do tumor com base nos níveis séricos de marcadores tumorais, conforme apropriado, e TAP-CT com injeção de contraste intravenoso a cada 8 semanas.
O suporte nutricional consistirá em:
- Uma avaliação nutricional por um nutricionista, incluindo uma VAS de ingestão de alimentos na linha de base, na S4 e na S8 (mais visitas adicionais, se necessário),
- Intervenção nutricional de acordo com as diretrizes da Société Francophone de Nutrition Clinique et Métabolisme (SFNEP) (aconselhamento dietético para todos os pacientes ± suplementação oral, alimentação por sonda enteral e/ou nutrição parenteral).
O suporte à atividade física consistirá em condição física avaliada pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), status de desempenho (ECOG PS), frequência cardíaca e pressão arterial em repouso, teste de caminhada de 6 minutos (velocidade, fadiga), teste de preensão manual, teste de resistência ao levantar da cadeira , teste de levantar e andar, equilíbrio em apoio unipodal e bipodal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75005
- Institut Curie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado,
- Idade ≥ 18 anos (sem limite superior),
- Confirmado histologicamente (1) câncer não colorretal (esôfago, estômago, fígado/dutos biliares, pâncreas, carcinoma neuroendócrino) ou (2) colorretal com fatores de risco associados, ou seja, ECOG PS 2 (definindo limitação significativa nas atividades diárias) e/ou perda de peso ≥ 5% em 1 mês ou ≥ 10% em 6 meses (definindo desnutrição/HAS 2019),
- Doença avançada não passível de cirurgia, radiação ou terapia de modalidade combinada com intenção curativa (ressecção anterior do tumor primário permitida), tratada com quimioterapia de primeira linha para doença avançada (quimio[radioterapia [neo]adjuvante anterior permitida); ou doença ressecável/potencialmente ressecável recebendo um regime de quimioterapia tripla em um ambiente perioperatório (por exemplo, FOLFIRINOX, FLOT) (risco moderado na pontuação de fragilidade)
- Pacientes aptos a comparecer para administração de quimioterapia,
- Expectativa de vida ≥ 3 meses,
- Inscrição em um Sistema Nacional de Saúde (Couverture Maladie Universelle [CMU] incluída).
Critério de exclusão:
- Outros cânceres não gastrointestinais ativos
- Qualquer condição médica (incluindo psiquiátrica, musculoesquelética ou neurológica) que contra-indique a prática de exercícios,
- Gravidez ou amamentação,
- Adultos protegidos (indivíduos sob tutela judicial).
Nota: a participação em outro ensaio clínico concomitante é permitida, mas o paciente deve informar o Investigador e obter uma autorização do Patrocinador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes com câncer gastrointestinal (GI) avançado
Todos os pacientes receberão cuidados habituais, incluindo:
O suporte nutricional consistirá em:
O apoio à atividade física consistirá em:
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avaliação e intervenção multidisciplinar precoce, além dos cuidados habituais do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falhabilidade do programa
Prazo: 12 meses
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A viabilidade do programa será satisfatória se ≥ 80% dos pacientes com câncer GI avançado incluídos no programa concluírem as avaliações de linha de base, S4 e S8
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dimensões do EORTC QLQ-C30
Prazo: 12 meses
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Conclusão EORTC QLQ-C30
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12 meses
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Fadiga medida pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 12 meses
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Após a conclusão da Escala Visual Analógica (VAS), uma pontuação de 0 a 10 será dada
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12 meses
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Dor medida pela EVA e consumo de analgésicos
Prazo: 12 meses
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Preenchimento da EVA e relato do consumo de analgésicos, será dado um formulário de pontuação de 0 a 10 e o relato do consumo de analgésicos será dado por nome e dose
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12 meses
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Estado nutricional/medida de inflamação
Prazo: 12 meses
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peso em quilogramas, índice de massa corporal será relatado em IMC em kg/m^2, ingestão de alimentos
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12 meses
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Condição física avaliada
Prazo: 12 meses
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ),
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12 meses
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Avaliação geriátrica se idade ≥ 70
Prazo: 12 meses
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Pontuação do G8 de 0 a 17
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12 meses
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Tolerância à quimioterapia avaliada
Prazo: 12 meses
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toxicidades (usando Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos [CTCAE v5.0])
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12 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão e Sobrevivência Geral
Prazo: 12 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão e Sobrevivência Geral
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12 meses
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Satisfação do paciente medida pela EVA
Prazo: 12 meses
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Conclusão da EVA com pontuação de 0 a 10
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Véronique GILLON, Institut Curie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IC 2020-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em avaliação e intervenção multidisciplinar
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