Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení programu včasné identifikace potřeb a multidisciplinární intervence v podpůrné péči v trávicí onkologii (DParcoursDig)

16. listopadu 2022 aktualizováno: Institut Curie

Prospektivní hodnocení programu včasné identifikace potřeb a multidisciplinární intervence v podpůrné péči v trávicí onkologii - studie DISSPO Parcours Dig'

Pacienti s pokročilými gastrointestinálními (GI) karcinomy jsou velmi často sarkopeničtí/podvyživení při diagnóze (> 60 % případů) a mají vysoké riziko rychlého klinického zhoršení. Tito pacienti mají důležité potřeby podpůrné péče, které představují hlavní výzvu pro zlepšení tolerance léčby a přežití pacientů a kvality života související se zdravím (HRQoL).

Podvýživa a sarkopenie (chřadnutí svalů a dysfunkce) jsou spojeny se zvýšeným rizikem úmrtí, komplikací chemoterapie, infekcí, urgentních procedur a hospitalizací a zvýšenými náklady na péči. Malnutrice a sarkopenie proto představují hlavní klinický cíl u karcinomů GI.

Intervence zaměřené na malnutrici/sarkopenii by měly být u pacientů prováděny co nejdříve, přičemž tyto syndromy jsou reverzibilní v časných stádiích, ale ne v pozdních stádiích.

U pacientů s pokročilými GI karcinomy by mělo být systematicky zaváděno multidisciplinární hodnocení při diagnóze a terapeutický přístup kombinující nutriční podporu a přizpůsobenou fyzickou aktivitu (APA) vedle protinádorové léčby.

Tento typ intervence je v souladu se standardy doporučenými Národním onkologickým ústavem (INCa) k podpoře cvičení fyzické aktivity během léčby a po léčbě v onkologii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti dostanou běžnou péči, včetně:

  • Chemoterapie podle výběru zkoušejícího,
  • Ambulantní klinické návštěvy dle pravidelného rozvrhu,
  • Hodnocení nádoru založené na hladinách nádorových markerů v séru podle potřeby a TAP-CT s intravenózní kontrastní injekcí každých 8 týdnů.

Nutriční podpora se bude skládat z:

  • Posouzení výživy dietologem včetně VAS příjmu potravy na začátku, ve 4. a 8. týdnu (plus další návštěvy v případě potřeby),
  • Nutriční intervence podle pokynů Société Francophone de Nutrition Clinique et Métabolisme (SFNEP) (dietetické poradenství pro všechny pacienty – perorální suplementace, enterální sondová výživa a/nebo parenterální výživa).

Podpora fyzické aktivity se bude skládat z fyzické kondice hodnocené Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ), výkonnostního stavu (ECOG PS), klidové srdeční frekvence a krevního tlaku, 6minutového testu chůze (rychlost, únava), testu úchopu, testu kondice stojanu na židli , test vstaň a jdi, rovnováha v jednonožném a bipodálním postoji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas,
  2. Věk ≥ 18 let (bez horní hranice),
  3. Histologicky potvrzený (1) nekolorektální karcinom (jícen, žaludek, játra/žlučové cesty, slinivka, neuroendokrinní karcinom) nebo (2) kolorektální karcinom s přidruženými rizikovými faktory, tzn. ECOG PS 2 (definující významné omezení v denních aktivitách) a/nebo úbytek hmotnosti ≥ 5 % za 1 měsíc nebo ≥ 10 % za 6 měsíců (definující podvýživu/HAS 2019),
  4. Pokročilé onemocnění, které nelze podstoupit operaci, ozařování nebo kombinovanou modalitní terapii s kurativním záměrem (předchozí resekce primárního nádoru povolena), léčená chemoterapií první linie pro pokročilé onemocnění (předchozí [neo]adjuvantní chemo[radio]terapie povolena); nebo resekovatelné/potenciálně resekovatelné onemocnění, které dostává tripletový režim chemoterapie v perioperačním prostředí (např. FOLFIRINOX, FLOT) (střední riziko při slabém skóre)
  5. Pacienti schopní dostavit se k podávání chemoterapie,
  6. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce,
  7. Registrace v národním systému zdravotní péče (včetně Couverture Maladie Universelle [CMU]).

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné aktivní negastrointestinální rakoviny
  2. Jakýkoli zdravotní (včetně psychiatrického, muskuloskeletálního nebo neurologického) stav kontraindikující cvičení,
  3. Těhotenství nebo kojení,
  4. Chráněné dospělé (jedinci pod opatrovnictvím na základě soudního příkazu).

Poznámka: účast na jiném souběžném klinickém hodnocení je povolena, ale pacient musí informovat zkoušejícího a získat povolení od sponzora.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s pokročilým gastrointestinálním (GI) karcinomem

Všichni pacienti dostanou běžnou péči, včetně:

  • Chemoterapie podle výběru zkoušejícího,
  • Ambulantní klinické návštěvy dle pravidelného rozvrhu,
  • Hodnocení nádoru založené na hladinách nádorových markerů v séru podle potřeby a TAP-CT s intravenózní kontrastní injekcí každých 8 týdnů.

Nutriční podpora se bude skládat z:

  • Posouzení výživy dietologem W4 a W8 (plus další návštěvy v případě potřeby),
  • Nutriční intervence ± perorální suplementace, enterální sondová výživa a/nebo parenterální výživa).

Podpora fyzické aktivity se bude skládat z:

  • Posouzení fyzické kondice odborníkem APA včetně fyzických testů (6minutový test chůze, test úchopu, test kondice ve stoje na židli, test vstávání a chození, rovnováha v postoji na jedné noze a bipodu) na základní linii, W4 a W8,
  • Personalizované poradenství pro domácí cvičení bez dozoru
Jiný: multidisciplinární hodnocení a intervence
časné multidisciplinární posouzení a intervence navíc k běžné péči o pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost programu
Časové okno: 12 měsíců
Proveditelnost programu bude uspokojivá, pokud ≥ 80 % pacientů s pokročilými karcinomy GI zahrnutých do programu dokončí základní, W4 a W8 hodnocení
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozměry EORTC QLQ-C30
Časové okno: 12 měsíců
Dokončení EORTC QLQ-C30
12 měsíců
Únava měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 12 měsíců
Po dokončení vizuální analogové škály (VAS) bude dán bodový formulář 0 až 10
12 měsíců
Bolest měřená VAS a spotřebou analgetik
Časové okno: 12 měsíců
Zpráva o dokončení VAS a spotřebě analgetik, bude uveden bodový formulář 0 až 10 a zpráva o spotřebě analgetik bude uvedena jménem a dávkou
12 měsíců
Nutriční stav/míra zánětu
Časové okno: 12 měsíců
hmotnost v kilogramech, index tělesné hmotnosti bude uváděn v BMI v kg/m^2, příjem potravy
12 měsíců
Posouzena fyzická kondice
Časové okno: 12 měsíců
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ),
12 měsíců
Geriatrické hodnocení, pokud je věk ≥ 70
Časové okno: 12 měsíců
Skóre G8 od 0 do 17
12 měsíců
Posouzena tolerance chemoterapie
Časové okno: 12 měsíců
toxicity (pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky [CTCAE v5.0])
12 měsíců
Přežití bez progrese a celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
Přežití bez progrese a celkové přežití
12 měsíců
Spokojenost pacienta měřená VAS
Časové okno: 12 měsíců
Dokončení VAS se skóre od 0 do 10
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Véronique GILLON, Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC 2020-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na multidisciplinární hodnocení a intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit