Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av et program for tidlig identifisering av behov og tverrfaglig intervensjon i støttende behandling i fordøyelsesonkologi (DParcoursDig)

16. november 2022 oppdatert av: Institut Curie

Prospektiv evaluering av et program for tidlig identifisering av behov og tverrfaglig intervensjon i støttende omsorg innen fordøyelsesonkologi - DISSPO Parcours Dig'-studie

Pasienter med avansert gastrointestinal (GI) kreft er svært ofte sarkopeniske/underernærte ved diagnose (> 60 % av tilfellene) og har høy risiko for rask klinisk forverring. Disse pasientene har viktige støttende omsorgsbehov som representerer en stor utfordring for å forbedre behandlingstoleranse og pasientoverlevelse og helserelatert livskvalitet (HRQoL).

Underernæring og sarkopeni (muskelsvinn og dysfunksjon) er assosiert med økt risiko for død, komplikasjoner fra kjemoterapi, infeksjoner, akutte prosedyrer og sykehusinnleggelser, og økte pleiekostnader. Derfor representerer underernæring og sarkopeni et viktig klinisk mål ved GI-kreft.

Intervensjoner rettet mot underernæring/sarkopeni bør implementeres så tidlig som mulig i pasientenes veier, disse syndromene er reversible i tidlige stadier, men ikke på sene stadier.

En multidisiplinær vurdering ved diagnose og terapeutisk tilnærming som kombinerer ernæringsstøtte og tilpasset fysisk aktivitet (APA) i tillegg til kreftbehandlinger bør implementeres systematisk hos pasienter med avansert GI-kreft.

Denne typen intervensjon er i samsvar med standardene anbefalt av National Cancer Institute (INCa) for å fremme utøvelse av fysisk aktivitet under og etter behandling innen onkologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil motta vanlig behandling inkludert:

  • Kjemoterapi etter etterforskerens valg,
  • Polikliniske besøk i henhold til den vanlige planen,
  • Tumorevaluering basert på tumormarkørserumnivåer, etter behov, og TAP-CT med intravenøs kontrastinjeksjon hver 8. uke.

Ernæringsstøtte vil bestå av:

  • En ernæringsvurdering av en ernæringsfysiolog inkludert en VAS av matinntak ved baseline, ved W4 og W8 (pluss ytterligere besøk hvis nødvendig),
  • Ernæringsintervensjon i henhold til Société Francophone de Nutrition Clinique et Métabolisme (SFNEP) retningslinjer (kostholdsveiledning for alle pasienter ± oral tilskudd, enteral sondeernæring og/eller parenteral ernæring).

Støtte for fysisk aktivitet vil bestå av fysisk tilstand vurdert av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), prestasjonsstatus (ECOG PS), hvilepuls og blodtrykk, 6-minutters gangtest (hastighet, tretthet), håndgrepstest, stolstatningstest , stå opp og gå-test, balanse i enkelt- og bipodal stilling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert informert samtykke,
  2. Alder ≥ 18 år (ingen overordnet grense),
  3. Histologisk bekreftet (1) ikke-kolorektal kreft (øsofagus, mage, lever/galleveier, bukspyttkjertel, nevroendokrint karsinom) eller (2) kolorektal med tilhørende risikofaktorer, dvs. ECOG PS 2 (definerer betydelig begrensning i daglige aktiviteter), og/eller vekttap ≥ 5 % på 1 måned eller ≥ 10 % på 6 måneder (definerer underernæring/HAS 2019),
  4. Avansert sykdom som ikke er mottakelig for kirurgi, stråling eller kombinert modalitetsterapi med kurativ hensikt (tidligere reseksjon av primærtumor tillatt), behandlet med førstelinjekjemoterapi for avansert sykdom (tidligere [neo]adjuvant kjemo[radio]terapi tillatt); eller resekterbar/potensielt resekterbar sykdom som får et triplett-kjemoterapiregime i en perioperativ setting (f.eks. FOLFIRINOX, FLOT) (moderat risiko ved skrøpelighet)
  5. Pasienter som kan delta for administrering av kjemoterapi,
  6. Forventet levealder ≥ 3 måneder,
  7. Registrering i et nasjonalt helsevesen (Couverture Maladie Universelle [CMU] inkludert).

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre aktive ikke-gastrointestinale kreftformer
  2. Enhver medisinsk (inkludert psykiatrisk, muskel- og skjelett- eller nevrologisk) tilstand som kontraindiserer trening,
  3. Graviditet eller amming,
  4. Beskyttede voksne (personer under vergemål etter rettskjennelse).

Merk: deltakelse i en annen samtidig klinisk studie er tillatt, men pasienten må informere etterforskeren og få en autorisasjon fra sponsoren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med avansert gastrointestinal (GI) kreft

Alle pasienter vil motta vanlig behandling inkludert:

  • Kjemoterapi etter etterforskerens valg,
  • Polikliniske besøk i henhold til den vanlige planen,
  • Tumorevaluering basert på tumormarkørserumnivåer, etter behov, og TAP-CT med intravenøs kontrastinjeksjon hver 8. uke.

Ernæringsstøtte vil bestå av:

  • En ernæringsvurdering av en ernæringsfysiolog W4 og W8 (pluss ytterligere besøk hvis nødvendig),
  • Ernæringsintervensjon ± oral tilskudd, enteral sondeernæring og/eller parenteral ernæring).

Støtten til fysisk aktivitet vil bestå av:

  • En fysisk tilstandsvurdering av en APA-profesjonell, inkludert fysiske tester (6-minutters gangtest, håndgrepstest, kondisjonstest for stolestående, stå opp og gå-test, balanse i enkeltbens- og bipodalstilling) ved baseline, W4 og W8,
  • Personlig veiledning for hjemmebaserte øvelser uten tilsyn
Annen: tverrfaglig vurdering og intervensjon
tidlig tverrfaglig utredning og intervensjon i tillegg til vanlig pasientbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Programgjennomførbarhet
Tidsramme: 12 måneder
Programmets gjennomførbarhet vil være tilfredsstillende hvis ≥ 80 % av pasientene med avansert GI-kreft inkludert i programmet fullfører baseline-, W4- og W8-vurderingene
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dimensjoner på EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 12 måneder
EORTC QLQ-C30 fullføring
12 måneder
Tretthet målt med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
Visual Analogue Scale (VAS) fullføring, vil en poengsum fra 0 til 10 bli gitt
12 måneder
Smerte målt ved VAS og smertestillende forbruk
Tidsramme: 12 måneder
VAS fullføring og smertestillende forbruksrapport, en poengsum fra 0 til 10 vil bli gitt og rapport om smertestillende forbruk vil bli gitt med navn og dose
12 måneder
Ernæringsstatus/betennelsesmål
Tidsramme: 12 måneder
vekt i kilogram, kroppsmasseindeks vil bli rapportert i BMI i kg/m^2, matinntak
12 måneder
Fysisk tilstand vurdert
Tidsramme: 12 måneder
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ),
12 måneder
Geriatrisk vurdering hvis alder ≥ 70 år
Tidsramme: 12 måneder
G8-score fra 0 til 17
12 måneder
Kjemoterapitoleranse vurdert
Tidsramme: 12 måneder
toksisitet (ved bruk av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser [CTCAE v5.0])
12 måneder
Progresjonsfri overlevelse og total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse og total overlevelse
12 måneder
Pasientens tilfredshet målt ved VAS
Tidsramme: 12 måneder
VAS-fullføring med en poengsum fra 0 til 10
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Curie

Etterforskere

  • Studiestol: Véronique GILLON, Institut Curie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC 2020-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tverrfaglig vurdering og intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere