Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremadrettet evaluering af et program for tidlig identifikation af behov og tværfaglig intervention i støttende behandling i fordøjelsesonkologi (DParcoursDig)

16. november 2022 opdateret af: Institut Curie

Prospektiv evaluering af et program for tidlig identifikation af behov og tværfaglig intervention i støttende behandling i fordøjelsesonkologi - DISSPO Parcours Dig'-undersøgelse

Patienter med fremskreden gastrointestinal (GI) cancer er meget ofte sarkopeniske/underernærede ved diagnosen (> 60 % af tilfældene) og har høj risiko for hurtig klinisk forværring. Disse patienter har vigtige støttende plejebehov, der repræsenterer en stor udfordring for at forbedre behandlingstolerance og patientoverlevelse og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).

Underernæring og sarkopeni (muskelsvind og dysfunktion) er forbundet med en øget risiko for død, komplikationer fra kemoterapi, infektioner, akutte procedurer og hospitalsindlæggelser og øgede udgifter til pleje. Derfor repræsenterer underernæring og sarkopeni et væsentligt klinisk mål i GI-kræft.

Interventioner rettet mod underernæring/sarkopeni bør implementeres så tidligt som muligt i patientforløbet, idet disse syndromer er reversible i tidlige stadier, men ikke på sene stadier.

En multidisciplinær vurdering ved diagnose og terapeutisk tilgang, der kombinerer ernæringsstøtte og tilpasset fysisk aktivitet (APA) ud over anticancerbehandlinger, bør systematisk implementeres hos patienter med fremskreden GI-kræft.

Denne type intervention overholder standarderne anbefalet af National Cancer Institute (INCa) for at fremme udøvelsen af ​​fysisk aktivitet under og efter behandling i onkologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil modtage sædvanlig pleje, herunder:

  • Kemoterapi efter efterforskerens valg,
  • Ambulante kliniske besøg i henhold til den almindelige tidsplan,
  • Tumorevaluering baseret på tumormarkørserumniveauer, efter behov, og TAP-CT med intravenøs kontrastinjektion hver 8. uge.

Ernæringsstøtte vil bestå af:

  • En ernæringsvurdering af en diætist inklusive en VAS af fødeindtag ved baseline, ved W4 og W8 (plus yderligere besøg, hvis det er nødvendigt),
  • Ernæringsintervention i henhold til Société Francophone de Nutrition Clinique et Métabolisme (SFNEP) retningslinjer (diætetisk rådgivning til alle patienter ± oralt tilskud, enteral sondeernæring og/eller parenteral ernæring).

Fysisk aktivitetsstøtte vil bestå af fysisk tilstand vurderet af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), præstationsstatus (ECOG PS), hvilepuls og blodtryk, 6-minutters gangtest (hastighed, træthed), håndgrebstest, stolestands fitnesstest , stå-op og gå-test, balance i enkeltbens- og bipodal stilling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykke,
  2. Alder ≥ 18 år (ingen overordnet grænse),
  3. Histologisk bekræftet (1) non-kolorektal cancer (spiserør, mave, lever/galdeveje, bugspytkirtel, neuroendokrint karcinom) eller (2) kolorektal med tilhørende risikofaktorer, dvs. ECOG PS 2 (definerer signifikant begrænsning i daglige aktiviteter) og/eller vægttab ≥ 5 % på 1 måned eller ≥ 10 % på 6 måneder (definerer underernæring/HAS 2019),
  4. Avanceret sygdom, der ikke er modtagelig for kirurgi, stråling eller kombineret modalitetsterapi med helbredende hensigt (tidligere resektion af primær tumor tilladt), behandlet med førstelinje-kemoterapi for fremskreden sygdom (tidligere [neo]adjuverende kemo[radio]terapi tilladt); eller resektabel/potentielt resektabel sygdom, der modtager et triplet kemoterapiregime i et perioperativt miljø (f.eks. FOLFIRINOX, FLOT) (moderat risiko ved skrøbelighedsscore)
  5. Patienter i stand til at deltage til administration af kemoterapi,
  6. Forventet levetid ≥ 3 måneder,
  7. Registrering i et nationalt sundhedssystem (Couverture Maladie Universelle [CMU] inkluderet).

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre aktive ikke-mave-tarmkræftformer
  2. Enhver medicinsk (herunder psykiatrisk, muskuloskeletal eller neurologisk) tilstand, der kontraindikerer træningspraksis,
  3. Graviditet eller amning,
  4. Beskyttede voksne (personer under værgemål ved retskendelse).

Bemærk: Deltagelse i et andet samtidig klinisk forsøg er tilladt, men patienten skal informere Investigator og få en autorisation fra sponsoren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med fremskreden gastrointestinal (GI) cancer

Alle patienter vil modtage sædvanlig pleje, herunder:

  • Kemoterapi efter efterforskerens valg,
  • Ambulante kliniske besøg i henhold til den almindelige tidsplan,
  • Tumorevaluering baseret på tumormarkørserumniveauer, efter behov, og TAP-CT med intravenøs kontrastinjektion hver 8. uge.

Ernæringsstøtte vil bestå af:

  • En ernæringsvurdering af en diætist W4 og W8 (plus yderligere besøg, hvis det er nødvendigt),
  • Ernæringsintervention ± oralt tilskud, enteral sondeernæring og/eller parenteral ernæring).

Fysisk aktivitetsstøtte vil bestå af:

  • En fysisk tilstandsvurdering af en APA-professionel, herunder fysiske tests (6-minutters gangtest, håndgrebstest, stolestands-konditionstest, stå-op og gå-test, balance i enkeltbens- og bipodal stilling) ved baseline, W4 og W8,
  • Personlig rådgivning til uovervågede hjemmebaserede øvelser
Andet: tværfaglig vurdering og intervention
tidlig tværfaglig udredning og intervention ud over sædvanlig patientbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Programgennemførlighed
Tidsramme: 12 måneder
Programmets gennemførlighed vil være tilfredsstillende, hvis ≥ 80 % af patienter med fremskreden mave-tarm-kræft, inkluderet i programmet, fuldfører baseline-, W4- og W8-vurderingerne
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dimensioner af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 12 måneder
EORTC QLQ-C30 færdiggørelse
12 måneder
Træthed målt ved Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
Visual Analogue Scale (VAS) fuldførelse, vil en score fra 0 til 10 blive givet
12 måneder
Smerter målt ved VAS og smertestillende forbrug
Tidsramme: 12 måneder
VAS-afslutning og rapport om analgetikaforbrug, en score fra 0 til 10 vil blive givet, og rapport om smertestillende forbrug vil blive givet ved navn og dosis
12 måneder
Ernæringstilstand/betændelsesmåling
Tidsramme: 12 måneder
vægt i kilogram, body mass index vil blive rapporteret i BMI i kg/m^2, fødeindtag
12 måneder
Fysisk tilstand vurderet
Tidsramme: 12 måneder
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ),
12 måneder
Geriatrisk vurdering, hvis alder ≥ 70 år
Tidsramme: 12 måneder
G8 score fra 0 til 17
12 måneder
Kemoterapitolerance vurderet
Tidsramme: 12 måneder
toksicitet (ved brug af almindelige terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE v5.0])
12 måneder
Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse
12 måneder
Patienttilfredshed målt ved VAS
Tidsramme: 12 måneder
VAS-afslutning med en score fra 0 til 10
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Efterforskere

  • Studiestol: Véronique GILLON, Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC 2020-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tværfaglig vurdering og intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner