Evaluación Prospectiva de un Programa de Identificación Precoz de Necesidades e Intervención Multidisciplinar en Cuidados de Soporte en Oncología Digestiva (DParcoursDig)
Evaluación Prospectiva de un Programa de Identificación Precoz de Necesidades e Intervención Multidisciplinar en Cuidados de Soporte en Oncología Digestiva - Estudio DISSPO Parcours Dig'
Los pacientes con cánceres gastrointestinales (GI) avanzados son muy a menudo sarcopénicos/desnutridos en el momento del diagnóstico (> 60 % de los casos) y tienen un alto riesgo de deterioro clínico rápido. Estos pacientes tienen importantes necesidades de atención de apoyo que representan un desafío importante para mejorar la tolerancia al tratamiento y la supervivencia del paciente y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
La desnutrición y la sarcopenia (pérdida y disfunción muscular) están asociadas con un mayor riesgo de muerte, complicaciones de la quimioterapia, infecciones, procedimientos de emergencia y hospitalizaciones, y mayores costos de atención. Por lo tanto, la desnutrición y la sarcopenia representan un objetivo clínico importante en los cánceres gastrointestinales.
Las intervenciones dirigidas a la desnutrición/sarcopenia deben implementarse lo antes posible en las vías de los pacientes, ya que estos síndromes son reversibles en etapas tempranas pero no en etapas tardías.
Se debe implementar sistemáticamente una evaluación multidisciplinaria en el diagnóstico y un enfoque terapéutico que combine el apoyo nutricional y la actividad física adaptada (APA) además de los tratamientos contra el cáncer en pacientes con cánceres gastrointestinales avanzados.
Este tipo de intervención cumple con los estándares recomendados por el Instituto Nacional del Cáncer (INCa) para promover la práctica de actividad física durante y después del tratamiento en oncología.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes recibirán la atención habitual, que incluye:
- Quimioterapia a elección del investigador,
- Visitas clínicas ambulatorias de acuerdo con el horario habitual,
- Evaluación tumoral basada en niveles séricos de marcadores tumorales, según corresponda, y TAP-CT con inyección de contraste intravenoso cada 8 semanas.
El apoyo nutricional consistirá en:
- Una evaluación nutricional realizada por un dietista que incluya una EVA de la ingesta de alimentos al inicio, en la S4 y la S8 (más visitas adicionales si es necesario),
- Intervención nutricional según las directrices de la Société Francophone de Nutrition Clinique et Métabolisme (SFNEP) (asesoramiento dietético para todos los pacientes ± suplementación oral, alimentación por sonda enteral y/o nutrición parenteral).
El apoyo a la actividad física consistirá en la condición física evaluada por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), el estado de rendimiento (ECOG PS), la frecuencia cardíaca y la presión arterial en reposo, la prueba de caminata de 6 minutos (velocidad, fatiga), la prueba de agarre manual, la prueba de condición física en el soporte de una silla , prueba de levantarse y andar, equilibrio en una sola pierna y bipodal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado,
- Edad ≥ 18 años (sin límite superior),
- Confirmado histológicamente (1) cáncer no colorrectal (esófago, estómago, hígado/vías biliares, páncreas, carcinoma neuroendocrino) o (2) colorrectal con factores de riesgo asociados, p. ECOG PS 2 (definiendo limitación significativa en las actividades diarias), y/o pérdida de peso ≥ 5% en 1 mes o ≥ 10% en 6 meses (definiendo desnutrición/HAS 2019),
- Enfermedad avanzada no susceptible de cirugía, radiación o terapia de modalidad combinada con intención curativa (se permite la resección previa del tumor primario), tratada con quimioterapia de primera línea para la enfermedad avanzada (se permite [neo]quimio[radio]terapia adyuvante previa); o enfermedad resecable/potencialmente resecable que recibe un régimen de quimioterapia triple en un entorno perioperatorio (p. FOLFIRINOX, FLOT) (riesgo moderado en la puntuación de fragilidad)
- Pacientes que puedan asistir para la administración de quimioterapia,
- Esperanza de vida ≥ 3 meses,
- Alta en un Sistema Nacional de Salud (incluida Couverture Maladie Universelle [CMU]).
Criterio de exclusión:
- Otros cánceres no gastrointestinales activos
- Cualquier condición médica (incluyendo psiquiátrica, musculoesquelética o neurológica) que contraindique la práctica de ejercicio,
- Embarazo o lactancia,
- Mayores de edad protegidos (personas bajo tutela por orden judicial).
Nota: se permite la participación en otro ensayo clínico concomitante, pero el paciente debe informar al Investigador y obtener una autorización del Patrocinador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pacientes con cánceres gastrointestinales (GI) avanzados
Todos los pacientes recibirán la atención habitual, que incluye:
El apoyo nutricional consistirá en:
El apoyo a la actividad física consistirá en:
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evaluación e intervención multidisciplinaria temprana además de la atención habitual del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del programa
Periodo de tiempo: 12 meses
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La viabilidad del programa será satisfactoria si ≥ 80 % de los pacientes con cánceres gastrointestinales avanzados incluidos en el programa completan las evaluaciones inicial, W4 y W8
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dimensiones de EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 12 meses
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Finalización de EORTC QLQ-C30
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12 meses
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Fatiga medida por Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Finalización de la escala analógica visual (VAS), se le dará un formulario de puntuación de 0 a 10
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12 meses
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Dolor medido por EVA y consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Informe de finalización de EVA y consumo de analgésicos, se dará una puntuación de 0 a 10 y se dará un informe de consumo de analgésicos por nombre y dosis.
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12 meses
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Estado nutricional/medida de inflamación
Periodo de tiempo: 12 meses
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peso en kilogramos, el índice de masa corporal se informará en IMC en kg/m^2, la ingesta de alimentos
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12 meses
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Condición física evaluada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ),
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12 meses
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Valoración geriátrica si edad ≥ 70
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación G8 de 0 a 17
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12 meses
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Tolerancia a la quimioterapia evaluada
Periodo de tiempo: 12 meses
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toxicidades (usando los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos [CTCAE v5.0])
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12 meses
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Supervivencia libre de progresión y supervivencia general
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Supervivencia libre de progresión y supervivencia general
|
12 meses
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Satisfacción del paciente medida por EVA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Finalización de EVA con una puntuación de 0 a 10
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Véronique GILLON, Institut Curie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IC 2020-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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