Prospektiv utvärdering av ett program för tidig identifiering av behov och multidisciplinär intervention i stödjande vård inom matsmältningsonkologi (DParcoursDig)
Prospektiv utvärdering av ett program för tidig identifiering av behov och multidisciplinär intervention i stödjande vård inom matsmältningsonkologi - DISSPO Parcours Dig'-studie
Patienter med avancerad gastrointestinal (GI) cancer är mycket ofta sarkopeniska/undernärda vid diagnos (> 60 % av fallen) och löper hög risk för snabb klinisk försämring. Dessa patienter har viktiga stödjande vårdbehov som utgör en stor utmaning för att förbättra behandlingstolerans och patientöverlevnad och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
Undernäring och sarkopeni (muskelförtvining och dysfunktion) är förknippade med ökad risk för dödsfall, komplikationer från kemoterapi, infektioner, akuta ingrepp och sjukhusvistelser samt ökade vårdkostnader. Därför representerar undernäring och sarkopeni ett stort kliniskt mål vid GI-cancer.
Interventioner riktade mot undernäring/sarkopeni bör implementeras så tidigt som möjligt i patienternas vägar, dessa syndrom är reversibla i tidiga stadier men inte i sena stadier.
En multidisciplinär bedömning vid diagnos och terapeutiskt tillvägagångssätt som kombinerar näringsstöd och anpassad fysisk aktivitet (APA) utöver anticancerbehandlingar bör systematiskt implementeras hos patienter med avancerad GI-cancer.
Denna typ av intervention följer de standarder som rekommenderas av National Cancer Institute (INCa) för att främja utövandet av fysisk aktivitet under och efter behandling inom onkologi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter kommer att få vanlig vård inklusive:
- Kemoterapi efter utredarens val,
- Polikliniska besök enligt ordinarie schema,
- Tumörutvärdering baserad på tumörmarkörserumnivåer, efter behov, och TAP-CT med intravenös kontrastinjektion var 8:e vecka.
Näringsstöd kommer att bestå av:
- En näringsutvärdering av en dietist inklusive en VAS av födointag vid baslinjen, vid W4 och W8 (plus ytterligare besök vid behov),
- Näringsintervention enligt Société Francophone de Nutrition Clinique et Métabolisme (SFNEP) riktlinjer (dietisk rådgivning för alla patienter ± oralt tillskott, enteral sondmatning och/eller parenteral nutrition).
Stöd för fysisk aktivitet kommer att bestå av fysisk kondition bedömd av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), prestationsstatus (ECOG PS), vilopuls och blodtryck, 6-minuters gångtest (hastighet, trötthet), handgreppstest, stolställningstest , stå upp och gå-test, balans i enbens- och bipodal ställning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut CURIE
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat informerat samtycke,
- Ålder ≥ 18 år (ingen högre gräns),
- Histologiskt bekräftad (1) icke-kolorektal cancer (matstrupe, magsäck, lever/gallgångar, pankreas, neuroendokrina karcinom) eller (2) kolorektal med tillhörande riskfaktorer d.v.s. ECOG PS 2 (definierar signifikant begränsning i dagliga aktiviteter) och/eller viktminskning ≥ 5 % på 1 månad eller ≥ 10 % på 6 månader (definierar undernäring/HAS 2019),
- Avancerad sjukdom som inte är mottaglig för kirurgi, strålning eller kombinerad modalitetsterapi med kurativ avsikt (tidigare resektion av primärtumör tillåten), behandlad med första linjens kemoterapi för avancerad sjukdom (tidigare [neo]adjuvant kemo[radio]terapi tillåts); eller resekterbar/potentiellt resekterbar sjukdom som får en triplettkemoterapiregim i en perioperativ miljö (t.ex. FOLFIRINOX, FLOT) (måttlig risk vid svaghetspoäng)
- Patienter som kan delta för administrering av kemoterapi,
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader,
- Registrering i ett nationellt hälsovårdssystem (Couverture Maladie Universelle [CMU] ingår).
Exklusions kriterier:
- Andra aktiva icke gastrointestinala cancerformer
- Alla medicinska (inklusive psykiatriska, muskuloskeletala eller neurologiska) tillstånd som kontraindikerar träning,
- Graviditet eller amning,
- Skyddade vuxna (individer under förmynderskap genom domstolsbeslut).
Obs: deltagande i en annan samtidig klinisk prövning är tillåten, men patienten måste informera utredaren och få ett tillstånd från sponsorn.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter med avancerad gastrointestinal (GI) cancer
Alla patienter kommer att få vanlig vård inklusive:
Näringsstöd kommer att bestå av:
Stödet för fysisk aktivitet kommer att bestå av:
|
tidig multidisciplinär bedömning och intervention utöver vanlig patientvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av programmet
Tidsram: 12 månader
|
Programmets genomförbarhet kommer att vara tillfredsställande om ≥ 80 % av patienterna med avancerad GI-cancer som ingår i programmet slutför baslinje-, W4- och W8-bedömningarna
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på EORTC QLQ-C30
Tidsram: 12 månader
|
EORTC QLQ-C30 komplettering
|
12 månader
|
|
Trötthet mätt med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 12 månader
|
Visual Analogue Scale (VAS) slutförande kommer ett poängformulär 0 till 10 att ges
|
12 månader
|
|
Smärta mätt med VAS och analgetikakonsumtion
Tidsram: 12 månader
|
VAS-slutförande och analgetikaförbrukningsrapport, ett poängformulär 0 till 10 kommer att ges och rapport om analgetikaförbrukning kommer att ges med namn och dos
|
12 månader
|
|
Näringsstatus/inflammationsmått
Tidsram: 12 månader
|
vikt i kilogram, body mass index kommer att rapporteras i BMI i kg/m^2, matintag
|
12 månader
|
|
Fysisk kondition bedömd
Tidsram: 12 månader
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ),
|
12 månader
|
|
Geriatrisk bedömning om ålder ≥ 70
Tidsram: 12 månader
|
G8 poäng från 0 till 17
|
12 månader
|
|
Kemoterapitolerans bedömd
Tidsram: 12 månader
|
toxicitet (med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v5.0])
|
12 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad och total överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Progressionsfri överlevnad och total överlevnad
|
12 månader
|
|
Patientnöjdhet mätt med VAS
Tidsram: 12 månader
|
VAS-slutförande med poäng från 0 till 10
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Véronique GILLON, Institut CURIE
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IC 2020-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .