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Valutazione prospettica di un programma per l'identificazione precoce dei bisogni e l'intervento multidisciplinare nelle cure di supporto in oncologia digestiva (DParcoursDig)

16 novembre 2022 aggiornato da: Institut Curie

Valutazione prospettica di un programma per l'identificazione precoce dei bisogni e l'intervento multidisciplinare nelle cure di supporto in oncologia digestiva - Studio DISSPO Parcours Dig'

I pazienti con tumori gastrointestinali (GI) avanzati sono molto spesso sarcopenici/malnutriti alla diagnosi (> 60% dei casi) e ad alto rischio di rapido deterioramento clinico. Questi pazienti hanno importanti esigenze di cure di supporto che rappresentano una sfida importante per migliorare la tolleranza al trattamento e la sopravvivenza del paziente e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).

La malnutrizione e la sarcopenia (atrofia e disfunzione muscolare) sono associate ad un aumentato rischio di morte, complicazioni da chemioterapia, infezioni, procedure di emergenza e ricoveri e maggiori costi di assistenza. Pertanto, la malnutrizione e la sarcopenia rappresentano un importante obiettivo clinico nei tumori gastrointestinali.

Gli interventi mirati alla malnutrizione/sarcopenia dovrebbero essere implementati il ​​prima possibile nei percorsi dei pazienti, poiché queste sindromi sono reversibili nelle fasi iniziali ma non nelle fasi avanzate.

Una valutazione multidisciplinare alla diagnosi e un approccio terapeutico che combini il supporto nutrizionale e l'attività fisica adattata (APA) oltre ai trattamenti antitumorali dovrebbero essere implementati sistematicamente nei pazienti con tumori gastrointestinali avanzati.

Questo tipo di intervento è conforme agli standard raccomandati dall'Istituto Nazionale Tumori (INCa) per promuovere la pratica dell'attività fisica durante e dopo il trattamento in oncologia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti riceveranno le cure abituali tra cui:

  • Chemioterapia a scelta dello sperimentatore,
  • Visite ambulatoriali secondo il programma regolare,
  • Valutazione del tumore basata sui livelli sierici del marcatore tumorale, a seconda dei casi, e TAP-CT con iniezione endovenosa di contrasto ogni 8 settimane.

Il supporto nutrizionale consisterà in:

  • Una valutazione nutrizionale da parte di un dietologo che includa una VAS dell'assunzione di cibo al basale, a S4 e S8 (più visite aggiuntive se necessarie),
  • Intervento nutrizionale secondo le linee guida della Société Francophone de Nutrition Clinique et Métabolisme (SFNEP) (consulenza dietetica per tutti i pazienti ± supplementazione orale, nutrizione enterale e/o nutrizione parenterale).

Il supporto dell'attività fisica consisterà nella condizione fisica valutata dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ), stato delle prestazioni (ECOG PS), frequenza cardiaca e pressione sanguigna a riposo, test del cammino di 6 minuti (velocità, affaticamento), test della presa della mano, test di idoneità alla sedia , get-up and go test, equilibrio in posizione su una gamba sola e bipodale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato e datato,
  2. Età ≥ 18 anni (nessun limite superiore),
  3. Istologicamente confermato (1) tumore non colorettale (esofago, stomaco, fegato/dotti biliari, pancreas, carcinoma neuroendocrino) o (2) colorettale con fattori di rischio associati, ad es. ECOG PS 2 (definizione di limitazione significativa nelle attività quotidiane) e/o perdita di peso ≥ 5% in 1 mese o ≥ 10% in 6 mesi (definizione di malnutrizione/HAS 2019),
  4. Malattia avanzata non suscettibile di intervento chirurgico, radioterapia o terapia in modalità combinata con intento curativo (previa resezione del tumore primario consentita), trattata con chemioterapia di prima linea per malattia avanzata (precedente chemio [neo] adiuvante [radio] terapia consentita); o malattia resecabile/potenzialmente resecabile che riceve un regime di tripletta chemioterapica in un contesto peri-operatorio (ad es. FOLFIRINOX, FLOT) (rischio moderato al punteggio di fragilità)
  5. Pazienti in grado di presentarsi per la somministrazione di chemioterapia,
  6. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi,
  7. Iscrizione a un Sistema Sanitario Nazionale (Couverture Maladie Universelle [CMU] inclusa).

Criteri di esclusione:

  1. Altri tumori non gastro-intestinali attivi
  2. Qualsiasi condizione medica (incluse psichiatriche, muscoloscheletriche o neurologiche) che controindica la pratica dell'esercizio fisico,
  3. Gravidanza o allattamento,
  4. Adulti protetti (persone sotto tutela per ordine del tribunale).

Nota: è consentita la partecipazione ad un'altra sperimentazione clinica concomitante, ma il paziente deve informare lo Sperimentatore e ottenere un'autorizzazione dallo Sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con tumori gastrointestinali (GI) avanzati

Tutti i pazienti riceveranno le cure abituali tra cui:

  • Chemioterapia a scelta dello sperimentatore,
  • Visite ambulatoriali secondo il programma regolare,
  • Valutazione del tumore basata sui livelli sierici del marcatore tumorale, a seconda dei casi, e TAP-CT con iniezione endovenosa di contrasto ogni 8 settimane.

Il supporto nutrizionale consisterà in:

  • Una valutazione nutrizionale da parte di un dietista presso W4 e W8 (più visite aggiuntive se necessarie),
  • Intervento nutrizionale ± supplementazione orale, nutrizione enterale e/o nutrizione parenterale).

Il sostegno all'attività fisica consisterà in:

  • Una valutazione delle condizioni fisiche da parte di un professionista APA che include test fisici (test di camminata di 6 minuti, test di presa della mano, test di fitness in piedi sulla sedia, test di alzarsi e andare, equilibrio in posizione su una gamba sola e bipodale) al basale, W4 e W8,
  • Consulenza personalizzata per esercizi domiciliari senza supervisione
Altro: valutazione e intervento multidisciplinare
valutazione e intervento multidisciplinari precoci in aggiunta alla consueta cura del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del programma
Lasso di tempo: 12 mesi
La fattibilità del programma sarà soddisfacente se ≥ 80% dei pazienti con tumori gastrointestinali avanzati inclusi nel programma completano le valutazioni di base, W4 e W8
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni di EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 12 mesi
Completamento EORTC QLQ-C30
12 mesi
Fatica misurata dalla Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Completamento della Visual Analogue Scale (VAS), verrà assegnato un punteggio da 0 a 10
12 mesi
Dolore misurato tramite VAS e consumo di analgesici
Lasso di tempo: 12 mesi
Completamento VAS e rapporto sul consumo di analgesici, verrà fornito un punteggio da 0 a 10 e verrà fornito il rapporto sul consumo di analgesici per nome e dose
12 mesi
Stato nutrizionale/misurazione dell'infiammazione
Lasso di tempo: 12 mesi
peso in chilogrammi, indice di massa corporea sarà riportato in BMI in kg/m^2, assunzione di cibo
12 mesi
Condizione fisica valutata
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ),
12 mesi
Valutazione geriatrica se l'età è ≥ 70 anni
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio G8 da 0 a 17
12 mesi
Tolleranza alla chemioterapia valutata
Lasso di tempo: 12 mesi
tossicità (utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v5.0])
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza complessiva
12 mesi
Soddisfazione del paziente misurata da VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
Completamento VAS con un punteggio da 0 a 10
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Investigatori

  • Cattedra di studio: Véronique GILLON, Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC 2020-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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