Prospektywna ocena programu wczesnej identyfikacji potrzeb i interwencji interdyscyplinarnej w opiece podtrzymującej w onkologii przewodu pokarmowego (DParcoursDig)
Prospektywna ocena programu wczesnej identyfikacji potrzeb i wielodyscyplinarnej interwencji w opiece podtrzymującej w onkologii układu pokarmowego - badanie DISSPO Parcours Dig'
Pacjenci z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego (GI) są bardzo często sarkopenią/niedożywieni w chwili rozpoznania (> 60% przypadków) i są narażeni na wysokie ryzyko szybkiego pogorszenia stanu klinicznego. Ci pacjenci mają ważne potrzeby w zakresie opieki podtrzymującej, które stanowią główne wyzwanie dla poprawy tolerancji leczenia i przeżycia pacjentów oraz jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL).
Niedożywienie i sarkopenia (zanik i dysfunkcja mięśni) wiążą się ze zwiększonym ryzykiem zgonu, powikłań chemioterapii, infekcji, zabiegów ratunkowych i hospitalizacji oraz zwiększonymi kosztami opieki. Dlatego niedożywienie i sarkopenia stanowią główny cel kliniczny w nowotworach przewodu pokarmowego.
Interwencje ukierunkowane na niedożywienie/sarkopenię powinny być wdrażane jak najwcześniej w ścieżkach pacjentów, ponieważ zespoły te są odwracalne we wczesnych stadiach, ale nie w późnych stadiach.
U pacjentów z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego należy systematycznie wdrażać multidyscyplinarną ocenę w diagnostyce i podejście terapeutyczne łączące wsparcie żywieniowe i adaptowaną aktywność fizyczną (APA) z leczeniem przeciwnowotworowym.
Ten rodzaj interwencji jest zgodny ze standardami zalecanymi przez National Cancer Institute (INCa) w celu promowania uprawiania aktywności fizycznej w trakcie i po leczeniu w onkologii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę obejmującą:
- Chemioterapia do wyboru badacza,
- Ambulatoryjne wizyty kliniczne według stałego grafiku,
- Ocena guza na podstawie poziomu markera nowotworowego w surowicy, jeśli to właściwe, oraz TAP-CT z dożylnym wstrzyknięciem środka kontrastowego co 8 tygodni.
Wsparcie żywieniowe będzie polegać na:
- Ocena odżywienia przeprowadzona przez dietetyka, w tym VAS spożycia pokarmu na początku, w T4 i T8 (plus dodatkowe wizyty, jeśli są wymagane),
- Interwencja żywieniowa zgodnie z wytycznymi Société Francophone de Nutrition Clinique et Métabolisme (SFNEP) (poradnictwo dietetyczne dla wszystkich pacjentów ± suplementacja doustna, żywienie dojelitowe i/lub żywienie pozajelitowe).
Wspomaganie aktywności fizycznej będzie polegało na ocenie kondycji fizycznej za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ), stanu wydolności (ECOG PS), tętna spoczynkowego i ciśnienia krwi, testu 6-minutowego marszu (szybkość, zmęczenie), testu uchwytu dłoni, testu sprawności w staniu na krześle , test wstań i idź, równowaga w postawie jednonóż i dwunożnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75005
- Institut Curie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda,
- Wiek ≥ 18 lat (bez górnej granicy),
- Potwierdzony histologicznie (1) rak jelita grubego (przełyku, żołądka, wątroby/przewodów żółciowych, trzustki, rak neuroendokrynny) lub (2) jelita grubego z towarzyszącymi czynnikami ryzyka, tj. ECOG PS 2 (określenie istotnego ograniczenia w codziennych czynnościach) i/lub utrata masy ciała ≥ 5% w ciągu 1 miesiąca lub ≥ 10% w ciągu 6 miesięcy (definicja niedożywienia/HAS 2019),
- Zaawansowana choroba niekwalifikująca się do operacji, radioterapii lub terapii skojarzonej z zamiarem wyleczenia (dozwolona wcześniejsza resekcja guza pierwotnego), leczona chemioterapią pierwszego rzutu w zaawansowanej chorobie (dozwolona wcześniejsza [neo]adjuwantowa chemio[radio]terapia); lub resekcyjne/potencjalnie resekcyjne choroby otrzymujące potrójną chemioterapię w okresie okołooperacyjnym (np. FOLFIRINOX, FLOT) (umiarkowane ryzyko przy wskaźniku słabości)
- Pacjenci zdolni do przybycia w celu podania chemioterapii,
- Przewidywana długość życia ≥ 3 miesiące,
- Rejestracja w Narodowym Systemie Opieki Zdrowotnej (w tym Couverture Maladie Universelle [CMU]).
Kryteria wyłączenia:
- Inne aktywne nowotwory inne niż żołądkowo-jelitowe
- Jakikolwiek stan medyczny (w tym psychiatryczny, mięśniowo-szkieletowy lub neurologiczny) przeciwwskazany do ćwiczeń,
- Ciąża lub karmienie piersią,
- Osoby dorosłe objęte ochroną (osoby pozostające pod opieką na mocy postanowienia sądu).
Uwaga: udział w innym równoległym badaniu klinicznym jest dozwolony, ale pacjent musi poinformować o tym Badacza i uzyskać zgodę Sponsora.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego (GI).
Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę obejmującą:
Wsparcie żywieniowe będzie polegać na:
Wsparcie aktywności fizycznej będzie polegało na:
|
wczesna interdyscyplinarna ocena i interwencja oprócz zwykłej opieki nad pacjentem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność programu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykonalność programu będzie zadowalająca, jeśli ≥ 80% pacjentów z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego objętych programem ukończy ocenę wyjściową, W4 i W8
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymiary EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zakończenie EORTC QLQ-C30
|
12 miesięcy
|
|
Zmęczenie mierzone wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Po ukończeniu Visual Analogue Scale (VAS), zostanie przyznana ocena od 0 do 10
|
12 miesięcy
|
|
Ból mierzony za pomocą VAS i zużycia leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Raport o ukończeniu VAS i zużyciu środków przeciwbólowych, podany zostanie wynik od 0 do 10, a raport o zużyciu środków przeciwbólowych zostanie podany z podaniem nazwy i dawki
|
12 miesięcy
|
|
Stan odżywienia/miara stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
waga w kilogramach, wskaźnik masy ciała podany w BMI w kg/m^2, spożycie pokarmu
|
12 miesięcy
|
|
Stan fizyczny oceniany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ),
|
12 miesięcy
|
|
Ocena geriatryczna, jeśli wiek ≥ 70 lat
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik G8 od 0 do 17
|
12 miesięcy
|
|
Oceniona tolerancja chemioterapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
toksyczności (przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych [CTCAE v5.0])
|
12 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite
|
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta mierzone za pomocą VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zakończenie VAS z wynikiem od 0 do 10
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Véronique GILLON, Institut Curie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IC 2020-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wielodyscyplinarna ocena i interwencja
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone