- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04478175
Prospektive Evaluierung eines Programms zur Früherkennung von Bedürfnissen und multidisziplinären Interventionen in der unterstützenden Pflege in der Verdauungs-Onkologie (DParcoursDig)
Prospektive Evaluierung eines Programms zur Früherkennung von Bedürfnissen und multidisziplinären Interventionen in der unterstützenden Pflege in der Verdauungs-Onkologie – DISSPO Parcours Dig'-Studie
Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs (GI) sind bei der Diagnose sehr häufig sarkopenisch/unterernährt (> 60 % der Fälle) und haben ein hohes Risiko einer raschen klinischen Verschlechterung. Diese Patienten haben einen wichtigen Bedarf an unterstützender Pflege, der eine große Herausforderung für die Verbesserung der Behandlungstoleranz, des Patientenüberlebens und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) darstellt.
Unterernährung und Sarkopenie (Muskelschwund und Funktionsstörung) sind mit einem erhöhten Sterberisiko, Komplikationen durch Chemotherapie, Infektionen, Notfalleingriffen und Krankenhausaufenthalten sowie erhöhten Pflegekosten verbunden. Daher stellen Mangelernährung und Sarkopenie ein wichtiges klinisches Ziel bei Magen-Darm-Krebs dar.
Interventionen zur Bekämpfung von Mangelernährung/Sarkopenie sollten so früh wie möglich im Krankheitsverlauf der Patienten umgesetzt werden, da diese Syndrome in frühen Stadien reversibel sind, in späten Stadien jedoch nicht.
Eine multidisziplinäre Beurteilung der Diagnose und des therapeutischen Ansatzes, die Ernährungsunterstützung und angepasste körperliche Aktivität (APA) zusätzlich zu Krebsbehandlungen kombiniert, sollte bei Patienten mit fortgeschrittenem GI-Krebs systematisch umgesetzt werden.
Diese Art von Intervention entspricht den vom National Cancer Institute (INCa) empfohlenen Standards zur Förderung der Ausübung körperlicher Aktivität während und nach der Behandlung in der Onkologie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten erhalten die übliche Pflege, einschließlich:
- Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes,
- Ambulante klinische Besuche nach dem regulären Zeitplan,
- Tumorbewertung basierend auf Tumormarker-Serumspiegeln, sofern zutreffend, und TAP-CT mit intravenöser Kontrastmittelinjektion alle 8 Wochen.
Die Ernährungsunterstützung besteht aus:
- Eine Ernährungsbewertung durch einen Ernährungsberater, einschließlich einer VAS der Nahrungsaufnahme zu Studienbeginn, bei W4 und W8 (plus zusätzliche Besuche, falls erforderlich),
- Ernährungsintervention gemäß den Richtlinien der Société Francophone de Nutrition Clinique et Métabolisme (SFNEP) (Ernährungsberatung für alle Patienten ± orale Nahrungsergänzung, enterale Sondenernährung und/oder parenterale Ernährung).
Die Unterstützung bei körperlicher Aktivität umfasst die körperliche Verfassung, die anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet wird, den Leistungsstatus (ECOG PS), die Ruheherzfrequenz und den Blutdruck, einen 6-Minuten-Gehtest (Geschwindigkeit, Müdigkeit), einen Handgrifftest und einen Stuhlstand-Fitnesstest , Aufsteh- und Gehtest, Gleichgewicht im Einbein- und Zweibeinstand.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75005
- Institut Curie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung,
- Alter ≥ 18 Jahre (keine Obergrenze),
- Histologisch bestätigter (1) nicht-kolorektaler Krebs (Speiseröhre, Magen, Leber/Gallenwege, Bauchspeicheldrüse, neuroendokrines Karzinom) oder (2) kolorektaler Krebs mit assoziierten Risikofaktoren, d. h. ECOG PS 2 (definiert eine erhebliche Einschränkung der täglichen Aktivitäten) und/oder Gewichtsverlust ≥ 5 % in 1 Monat oder ≥ 10 % in 6 Monaten (definiert als Unterernährung/HAS 2019),
- Fortgeschrittene Erkrankung, die nicht für eine Operation, Bestrahlung oder kombinierte Modalitätstherapie mit kurativer Absicht geeignet ist (vorherige Resektion des Primärtumors zulässig), Behandlung mit Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung (vorherige [neo]adjuvante Chemo[radio]therapie zulässig); oder resektable/potenziell resektable Erkrankung, die im perioperativen Rahmen (z. B. FOLFIRINOX, FLOT) (moderates Risiko bei Frailty Score)
- Patienten, die zur Verabreichung einer Chemotherapie anwesend sein können,
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate,
- Registrierung in einem nationalen Gesundheitssystem (einschließlich Couverture Maladie Universelle [CMU]).
Ausschlusskriterien:
- Andere aktive nicht gastrointestinale Krebsarten
- Jegliche medizinische (einschließlich psychiatrische, muskuloskelettale oder neurologische) Erkrankung, die eine körperliche Betätigung kontraindiziert,
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Geschützte Erwachsene (Personen, die per Gerichtsbeschluss unter Vormundschaft stehen).
Hinweis: Die Teilnahme an einer anderen begleitenden klinischen Studie ist zulässig, der Patient muss jedoch den Prüfer informieren und eine Genehmigung vom Sponsor einholen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs (GI).
Alle Patienten erhalten die übliche Pflege, einschließlich:
Die Ernährungsunterstützung besteht aus:
Die Unterstützung bei körperlicher Aktivität umfasst Folgendes:
|
frühzeitige multidisziplinäre Beurteilung und Intervention zusätzlich zur üblichen Patientenversorgung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Machbarkeit des Programms
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Durchführbarkeit des Programms wird zufriedenstellend sein, wenn ≥ 80 % der in das Programm einbezogenen Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs die Basis-, W4- und W8-Bewertungen abschließen
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abmessungen des EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 12 Monate
|
Fertigstellung des EORTC QLQ-C30
|
12 Monate
|
Ermüdung gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Nach Abschluss der Visual Analogue Scale (VAS) wird eine Bewertung von 0 bis 10 vergeben
|
12 Monate
|
Schmerzen gemessen anhand von VAS und Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bericht über VAS-Abschluss und Analgetikaverbrauch, eine Bewertung von 0 bis 10 und ein Bericht über den Analgetikaverbrauch werden mit Name und Dosis angegeben
|
12 Monate
|
Ernährungsstatus/Entzündungsmaß
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gewicht in Kilogramm, Body-Mass-Index wird in BMI in kg/m^2 angegeben, Nahrungsaufnahme
|
12 Monate
|
Körperliche Verfassung beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate
|
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ),
|
12 Monate
|
Geriatrische Beurteilung bei Alter ≥ 70
Zeitfenster: 12 Monate
|
G8-Wertung von 0 bis 17
|
12 Monate
|
Die Verträglichkeit der Chemotherapie wurde beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate
|
Toxizitäten (unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v5.0])
|
12 Monate
|
Progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
|
Progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben
|
12 Monate
|
Patientenzufriedenheit gemessen anhand von VAS
Zeitfenster: 12 Monate
|
VAS-Abschluss mit einer Punktzahl von 0 bis 10
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Véronique GILLON, Institut Curie
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IC 2020-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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