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Prospektive Evaluierung eines Programms zur Früherkennung von Bedürfnissen und multidisziplinären Interventionen in der unterstützenden Pflege in der Verdauungs-Onkologie (DParcoursDig)

16. November 2022 aktualisiert von: Institut Curie

Prospektive Evaluierung eines Programms zur Früherkennung von Bedürfnissen und multidisziplinären Interventionen in der unterstützenden Pflege in der Verdauungs-Onkologie – DISSPO Parcours Dig'-Studie

Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs (GI) sind bei der Diagnose sehr häufig sarkopenisch/unterernährt (> 60 % der Fälle) und haben ein hohes Risiko einer raschen klinischen Verschlechterung. Diese Patienten haben einen wichtigen Bedarf an unterstützender Pflege, der eine große Herausforderung für die Verbesserung der Behandlungstoleranz, des Patientenüberlebens und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) darstellt.

Unterernährung und Sarkopenie (Muskelschwund und Funktionsstörung) sind mit einem erhöhten Sterberisiko, Komplikationen durch Chemotherapie, Infektionen, Notfalleingriffen und Krankenhausaufenthalten sowie erhöhten Pflegekosten verbunden. Daher stellen Mangelernährung und Sarkopenie ein wichtiges klinisches Ziel bei Magen-Darm-Krebs dar.

Interventionen zur Bekämpfung von Mangelernährung/Sarkopenie sollten so früh wie möglich im Krankheitsverlauf der Patienten umgesetzt werden, da diese Syndrome in frühen Stadien reversibel sind, in späten Stadien jedoch nicht.

Eine multidisziplinäre Beurteilung der Diagnose und des therapeutischen Ansatzes, die Ernährungsunterstützung und angepasste körperliche Aktivität (APA) zusätzlich zu Krebsbehandlungen kombiniert, sollte bei Patienten mit fortgeschrittenem GI-Krebs systematisch umgesetzt werden.

Diese Art von Intervention entspricht den vom National Cancer Institute (INCa) empfohlenen Standards zur Förderung der Ausübung körperlicher Aktivität während und nach der Behandlung in der Onkologie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten die übliche Pflege, einschließlich:

  • Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes,
  • Ambulante klinische Besuche nach dem regulären Zeitplan,
  • Tumorbewertung basierend auf Tumormarker-Serumspiegeln, sofern zutreffend, und TAP-CT mit intravenöser Kontrastmittelinjektion alle 8 Wochen.

Die Ernährungsunterstützung besteht aus:

  • Eine Ernährungsbewertung durch einen Ernährungsberater, einschließlich einer VAS der Nahrungsaufnahme zu Studienbeginn, bei W4 und W8 (plus zusätzliche Besuche, falls erforderlich),
  • Ernährungsintervention gemäß den Richtlinien der Société Francophone de Nutrition Clinique et Métabolisme (SFNEP) (Ernährungsberatung für alle Patienten ± orale Nahrungsergänzung, enterale Sondenernährung und/oder parenterale Ernährung).

Die Unterstützung bei körperlicher Aktivität umfasst die körperliche Verfassung, die anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet wird, den Leistungsstatus (ECOG PS), die Ruheherzfrequenz und den Blutdruck, einen 6-Minuten-Gehtest (Geschwindigkeit, Müdigkeit), einen Handgrifftest und einen Stuhlstand-Fitnesstest , Aufsteh- und Gehtest, Gleichgewicht im Einbein- und Zweibeinstand.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung,
  2. Alter ≥ 18 Jahre (keine Obergrenze),
  3. Histologisch bestätigter (1) nicht-kolorektaler Krebs (Speiseröhre, Magen, Leber/Gallenwege, Bauchspeicheldrüse, neuroendokrines Karzinom) oder (2) kolorektaler Krebs mit assoziierten Risikofaktoren, d. h. ECOG PS 2 (definiert eine erhebliche Einschränkung der täglichen Aktivitäten) und/oder Gewichtsverlust ≥ 5 % in 1 Monat oder ≥ 10 % in 6 Monaten (definiert als Unterernährung/HAS 2019),
  4. Fortgeschrittene Erkrankung, die nicht für eine Operation, Bestrahlung oder kombinierte Modalitätstherapie mit kurativer Absicht geeignet ist (vorherige Resektion des Primärtumors zulässig), Behandlung mit Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung (vorherige [neo]adjuvante Chemo[radio]therapie zulässig); oder resektable/potenziell resektable Erkrankung, die im perioperativen Rahmen (z. B. FOLFIRINOX, FLOT) (moderates Risiko bei Frailty Score)
  5. Patienten, die zur Verabreichung einer Chemotherapie anwesend sein können,
  6. Lebenserwartung ≥ 3 Monate,
  7. Registrierung in einem nationalen Gesundheitssystem (einschließlich Couverture Maladie Universelle [CMU]).

Ausschlusskriterien:

  1. Andere aktive nicht gastrointestinale Krebsarten
  2. Jegliche medizinische (einschließlich psychiatrische, muskuloskelettale oder neurologische) Erkrankung, die eine körperliche Betätigung kontraindiziert,
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit,
  4. Geschützte Erwachsene (Personen, die per Gerichtsbeschluss unter Vormundschaft stehen).

Hinweis: Die Teilnahme an einer anderen begleitenden klinischen Studie ist zulässig, der Patient muss jedoch den Prüfer informieren und eine Genehmigung vom Sponsor einholen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs (GI).

Alle Patienten erhalten die übliche Pflege, einschließlich:

  • Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes,
  • Ambulante klinische Besuche nach dem regulären Zeitplan,
  • Tumorbewertung basierend auf Tumormarker-Serumspiegeln, sofern zutreffend, und TAP-CT mit intravenöser Kontrastmittelinjektion alle 8 Wochen.

Die Ernährungsunterstützung besteht aus:

  • Eine Ernährungsbeurteilung durch einen Ernährungsberater W4 und W8 (plus zusätzliche Besuche bei Bedarf),
  • Ernährungsintervention ± orale Nahrungsergänzung, enterale Sondenernährung und/oder parenterale Ernährung).

Die Unterstützung bei körperlicher Aktivität umfasst Folgendes:

  • Eine Beurteilung der körperlichen Verfassung durch einen APA-Experten, einschließlich körperlicher Tests (6-Minuten-Gehtest, Handgrifftest, Stuhlstand-Fitnesstest, Aufsteh- und Gehtest, Gleichgewicht im einbeinigen und zweibeinigen Stand) zu Studienbeginn, W4 und W8,
  • Persönliche Beratung für unbeaufsichtigte Übungen zu Hause
frühzeitige multidisziplinäre Beurteilung und Intervention zusätzlich zur üblichen Patientenversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Programms
Zeitfenster: 12 Monate
Die Durchführbarkeit des Programms wird zufriedenstellend sein, wenn ≥ 80 % der in das Programm einbezogenen Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs die Basis-, W4- und W8-Bewertungen abschließen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abmessungen des EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 12 Monate
Fertigstellung des EORTC QLQ-C30
12 Monate
Ermüdung gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Monate
Nach Abschluss der Visual Analogue Scale (VAS) wird eine Bewertung von 0 bis 10 vergeben
12 Monate
Schmerzen gemessen anhand von VAS und Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: 12 Monate
Bericht über VAS-Abschluss und Analgetikaverbrauch, eine Bewertung von 0 bis 10 und ein Bericht über den Analgetikaverbrauch werden mit Name und Dosis angegeben
12 Monate
Ernährungsstatus/Entzündungsmaß
Zeitfenster: 12 Monate
Gewicht in Kilogramm, Body-Mass-Index wird in BMI in kg/m^2 angegeben, Nahrungsaufnahme
12 Monate
Körperliche Verfassung beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ),
12 Monate
Geriatrische Beurteilung bei Alter ≥ 70
Zeitfenster: 12 Monate
G8-Wertung von 0 bis 17
12 Monate
Die Verträglichkeit der Chemotherapie wurde beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate
Toxizitäten (unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v5.0])
12 Monate
Progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
Progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben
12 Monate
Patientenzufriedenheit gemessen anhand von VAS
Zeitfenster: 12 Monate
VAS-Abschluss mit einer Punktzahl von 0 bis 10
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Véronique GILLON, Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur multidisziplinäre Beurteilung und Intervention

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