Проспективная оценка программы раннего выявления потребностей и междисциплинарного вмешательства в поддерживающей терапии при онкологии пищеварительного тракта (DParcoursDig)
Проспективная оценка программы раннего выявления потребностей и междисциплинарного вмешательства в поддерживающей терапии при онкологии пищеварительного тракта - исследование DISSPO Parcours Dig'
Пациенты с распространенным раком желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) очень часто имеют саркопению/истощение при постановке диагноза (> 60% случаев) и имеют высокий риск быстрого клинического ухудшения. У этих пациентов есть важные потребности в поддерживающей терапии, которые представляют собой серьезную проблему для улучшения переносимости лечения, выживаемости пациентов и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).
Недоедание и саркопения (мышечная атрофия и дисфункция) связаны с повышенным риском смерти, осложнений от химиотерапии, инфекций, неотложных процедур и госпитализаций, а также с увеличением затрат на лечение. Таким образом, недоедание и саркопения представляют собой основную клиническую мишень при раке желудочно-кишечного тракта.
Вмешательства, направленные на недоедание/саркопению, должны быть реализованы как можно раньше в пути пациента, эти синдромы обратимы на ранних стадиях, но не на поздних стадиях.
Междисциплинарная оценка при диагностике и терапевтический подход, сочетающий пищевую поддержку и адаптированную физическую активность (АФА) в дополнение к противоопухолевому лечению, должны систематически применяться у пациентов с распространенным раком ЖКТ.
Этот тип вмешательства соответствует стандартам, рекомендованным Национальным институтом рака (INCa) для поощрения практики физической активности во время и после лечения в онкологии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты будут получать обычную помощь, включая:
- Химиотерапия по выбору следователя,
- Амбулаторно-поликлинические визиты по обычному графику,
- Оценка опухоли на основе уровней онкомаркеров в сыворотке, при необходимости, и ТАР-КТ с внутривенным введением контраста каждые 8 недель.
Нутритивная поддержка будет состоять из:
- Оценка питания диетологом, включая ВАШ потребления пищи на исходном уровне, на Н4 и Н8 (плюс дополнительные посещения, если необходимо),
- Нутритивное вмешательство в соответствии с рекомендациями Société Francophone de Nutrition Clinique et Métabolisme (SFNEP) (диетическое консультирование для всех пациентов ± пероральные добавки, энтеральное зондовое питание и/или парентеральное питание).
Поддержка физической активности будет состоять из физического состояния, оцениваемого с помощью Международного опросника физической активности (IPAQ), функционального состояния (ECOG PS), частоты сердечных сокращений и артериального давления в покое, теста 6-минутной ходьбы (скорость, утомляемость), теста рукопожатия, фитнес-теста на стуле. , вставай и иди тест, баланс в стойке на одной ноге и на двух ногах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное информированное согласие,
- Возраст ≥ 18 лет (нет верхнего предела),
- Гистологически подтвержденный (1) неколоректальный рак (пищевода, желудка, печени/желчных протоков, поджелудочной железы, нейроэндокринная карцинома) или (2) колоректальный рак с сопутствующими факторами риска, т.е. ECOG PS 2 (определение значительного ограничения в повседневной активности) и/или потеря веса ≥ 5% за 1 месяц или ≥ 10% за 6 месяцев (определение недоедания/HAS 2019),
- Запущенное заболевание, не поддающееся хирургическому вмешательству, лучевой или комбинированной терапии с лечебной целью (разрешена предыдущая резекция первичной опухоли), лечится химиотерапией первой линии при запущенном заболевании (разрешена предыдущая [нео]адъювантная химио[лучевая]терапия); или операбельное/потенциально операбельное заболевание, получающее триплетную схему химиотерапии в периоперационных условиях (например, FOLFIRINOX, FLOT) (умеренный риск по шкале слабости)
- Пациенты, способные явиться на курс химиотерапии,
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев,
- Регистрация в национальной системе здравоохранения (включая Couverture Maladie Universelle [CMU]).
Критерий исключения:
- Другие активные виды рака не желудочно-кишечного тракта
- Любое медицинское (в том числе психиатрическое, опорно-двигательное или неврологическое) состояние, противоречащее занятиям физическими упражнениями,
- Беременность или кормление грудью,
- Охраняемые совершеннолетние лица (лица, находящиеся под опекой по решению суда).
Примечание: участие в другом сопутствующем клиническом исследовании разрешено, но пациент должен сообщить об этом Исследователю и получить разрешение от Спонсора.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с распространенным раком желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
Все пациенты будут получать обычную помощь, включая:
Нутритивная поддержка будет состоять из:
Поддержка физической активности будет состоять из:
|
ранняя мультидисциплинарная оценка и вмешательство в дополнение к обычному уходу за пациентом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость программы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Осуществимость программы будет удовлетворительной, если ≥ 80% пациентов с распространенным раком ЖКТ, включенных в программу, завершат исходную оценку, оценку Н4 и Н8.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размеры EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Завершение EORTC QLQ-C30
|
12 месяцев
|
|
Усталость, измеряемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Завершение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), будет выставлена оценка от 0 до 10
|
12 месяцев
|
|
Боль, измеряемая по ВАШ и потреблению анальгетиков
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Заполнение VAS и отчет о потреблении анальгетиков, будет дана форма оценки от 0 до 10, и отчет о потреблении анальгетиков будет предоставлен по названию и дозе
|
12 месяцев
|
|
Состояние питания/воспаление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
вес в килограммах, индекс массы тела будет указан в ИМТ в кг/м^2, потребление пищи
|
12 месяцев
|
|
Оценка физического состояния
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ),
|
12 месяцев
|
|
Гериатрическая оценка, если возраст ≥ 70 лет
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка G8 от 0 до 17
|
12 месяцев
|
|
Переносимость химиотерапии оценена
Временное ограничение: 12 месяцев
|
токсичность (с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений [CTCAE v5.0])
|
12 месяцев
|
|
Выживание без прогрессии и общее выживание
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выживание без прогрессии и общее выживание
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациента, измеренная по ВАШ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Завершение VAS с оценкой от 0 до 10
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Véronique GILLON, Institut Curie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IC 2020-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .