A szükségletek korai azonosítását és a multidiszciplináris beavatkozást az emésztőrendszeri onkológiai szupportív ellátásban való korai felismerési program jövőbeli értékelése (DParcoursDig)
A szükségletek korai azonosítását és a multidiszciplináris beavatkozást az emésztőrendszeri onkológiai szupportív ellátásban való korai felismerési program előretekintő értékelése – DISSPO Parcours Dig' Study
Az előrehaladott gasztrointesztinális (GI) rákban szenvedő betegek nagyon gyakran szarkopénesek/alultápláltak a diagnózis felállításakor (az esetek > 60%-ában), és nagy a kockázata a gyors klinikai állapotromlásnak. Ezeknek a betegeknek fontos támogató ellátási szükségleteik vannak, amelyek nagy kihívást jelentenek a kezelési tolerancia, valamint a betegek túlélése és az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) javítása terén.
Az alultápláltság és a szarkopénia (izomsorvadás és diszfunkció) a halálozás fokozott kockázatával, a kemoterápia szövődményeivel, fertőzésekkel, sürgősségi beavatkozásokkal és kórházi kezelésekkel, valamint megnövekedett ellátási költségekkel jár. Ezért az alultápláltság és a szarkopénia a GI-rák fő klinikai célpontja.
Az alultápláltságra/szarkopéniára irányuló beavatkozásokat a lehető legkorábban meg kell valósítani a betegek útjában, mivel ezek a szindrómák a korai szakaszban visszafordíthatók, de a késői szakaszokban nem.
Az előrehaladott GI-rákban szenvedő betegeknél szisztematikusan végre kell hajtani egy multidiszciplináris értékelést a diagnózis és a terápiás megközelítés során, amely a rákellenes kezelések mellett a táplálkozási támogatást és az adaptált fizikai aktivitást (APA) is kombinálja.
Ez a fajta beavatkozás megfelel a Nemzeti Rákkutató Intézet (INCa) által javasolt szabványoknak, amelyek célja az onkológiai kezelés alatti és utáni fizikai aktivitás előmozdítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden beteg a szokásos ellátásban részesül, beleértve:
- Kemoterápia a vizsgáló választása szerint,
- Ambuláns klinikai vizit a rendszeres menetrend szerint,
- A daganat értékelése a tumormarker szérumszintje alapján, adott esetben, és TAP-CT intravénás kontraszt injekcióval 8 hetente.
A táplálkozási támogatás a következőkből áll:
- Táplálkozási értékelés dietetikus által, beleértve a táplálékfelvétel VAS-t az alapvonalon, a 4. és a 8. héten (plusz szükség esetén további látogatások),
- Táplálkozási beavatkozás a Société Francophone de Nutrition Clinique et Métabolisme (SFNEP) irányelvei szerint (dietetikai tanácsadás minden beteg számára ± orális kiegészítés, enterális szondatáplálás és/vagy parenterális táplálás).
A fizikai aktivitás támogatása a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) által értékelt fizikai állapotból, a teljesítmény állapotból (ECOG PS), a nyugalmi pulzusszámból és a vérnyomásból, a 6 perces járástesztből (sebesség, fáradtság), a markolattesztből, a székállvány alkalmassági tesztjéből áll. , kelj fel és menj teszt, egyensúly egyláb és kétlábú testtartásban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75005
- Institut Curie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés,
- Életkor ≥ 18 év (nincs felső határ),
- Szövettanilag igazolt (1) nem kolorektális rák (nyelőcső, gyomor, máj/epeutak, hasnyálmirigy, neuroendokrin karcinóma) vagy (2) vastagbélrák a kapcsolódó kockázati tényezőkkel, pl. ECOG PS 2 (meghatározza a napi tevékenységek jelentős korlátozását), és/vagy súlycsökkenés ≥ 5% 1 hónap alatt vagy ≥ 10% 6 hónap alatt (az alultápláltság meghatározása/HAS 2019),
- Előrehaladott betegség, amely nem alkalmas műtétre, sugárkezelésre vagy kombinált kezelési módra gyógyító szándékkal (az elsődleges tumor korábbi reszekciója megengedett), előrehaladott betegség első vonalbeli kemoterápiájával kezelték (korábbi [neo]adjuváns kemo[radio]terápia megengedett); vagy reszekálható/potenciálisan reszekálható betegség, amely hármas kemoterápiás kezelésben részesül perioperatív környezetben (pl. FOLFIRINOX, FLOT) (mérsékelt kockázat gyengeségi pontszámnál)
- A kemoterápia kezelésében részt vevő betegek,
- Várható élettartam ≥ 3 hónap,
- Regisztrálás egy nemzeti egészségügyi rendszerben (a Couverture Maladie Universelle [CMU] is).
Kizárási kritériumok:
- Egyéb aktív nem gyomor-bélrendszeri rákos megbetegedések
- Bármilyen egészségügyi (beleértve a pszichiátriai, mozgásszervi vagy neurológiai) állapotot, amely ellenjavallt a testmozgás gyakorlásának,
- Terhesség vagy szoptatás,
- Védett felnőttek (bírósági határozattal gondnokság alatt álló személyek).
Megjegyzés: egy másik, egyidejű klinikai vizsgálatban való részvétel megengedett, de a betegnek tájékoztatnia kell a Vizsgálót, és engedélyt kell kérnie a Szponzortól.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Előrehaladott gyomor-bélrendszeri (GI) rákos betegek
Minden beteg a szokásos ellátásban részesül, beleértve:
A táplálkozási támogatás a következőkből áll:
A fizikai aktivitás támogatása a következőkből áll:
|
korai multidiszciplináris értékelés és beavatkozás a szokásos betegellátás mellett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A program sikertelensége
Időkeret: 12 hónap
|
A program megvalósíthatósága akkor lesz kielégítő, ha a programban részt vevő előrehaladott GI-rákban szenvedő betegek ≥ 80%-a teljesíti a kiindulási, W4 és W8 értékelést.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EORTC QLQ-C30 méretei
Időkeret: 12 hónap
|
Az EORTC QLQ-C30 befejezése
|
12 hónap
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) által mért fáradtság
Időkeret: 12 hónap
|
Vizuális analóg skála (VAS) teljesítése 0-tól 10-ig terjedő pontszámot kap
|
12 hónap
|
|
VAS és fájdalomcsillapító fogyasztás alapján mért fájdalom
Időkeret: 12 hónap
|
VAS kitöltési és fájdalomcsillapító fogyasztási jelentés, 0-tól 10-ig terjedő pontszámot adnak, valamint a fájdalomcsillapító fogyasztásról szóló jelentést név és adag alapján.
|
12 hónap
|
|
Táplálkozási állapot/gyulladás mértéke
Időkeret: 12 hónap
|
súly kilogrammban, a testtömeg-index BMI-ben lesz megadva kg/m^2-ben, táplálékfelvétel
|
12 hónap
|
|
Fizikai állapot felmérése
Időkeret: 12 hónap
|
Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív (IPAQ),
|
12 hónap
|
|
Időskori vizsgálat, ha életkor ≥ 70 év
Időkeret: 12 hónap
|
G8 pontszám 0-tól 17-ig
|
12 hónap
|
|
A kemoterápia toleranciáját értékelték
Időkeret: 12 hónap
|
toxicitás (a mellékhatások általános terminológiai kritériumai [CTCAE v5.0] használatával)
|
12 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés és általános túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
Progressziómentes túlélés és általános túlélés
|
12 hónap
|
|
A páciens elégedettsége VAS-val mérve
Időkeret: 12 hónap
|
VAS teljesítése 0-tól 10-ig terjedő pontszámmal
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Véronique GILLON, Institut Curie
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IC 2020-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .