Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoansulatuskanavan onkologian tukihoidon tarpeiden varhaista tunnistamista ja monitieteistä interventiota koskevan ohjelman tuleva arviointi (DParcoursDig)

keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: Institut Curie

Ruoansulatuskanavan onkologian tukihoidon tarpeiden varhaista tunnistamista ja monitieteistä interventiota koskevan ohjelman tuleva arviointi - DISSPO Parcours Dig' Study

Potilaat, joilla on pitkälle edennyt maha-suolikanavan (GI) syöpiä, ovat hyvin usein sarkopeenisia/aliravittuja diagnoosin yhteydessä (> 60 % tapauksista) ja heillä on suuri riski kliinisen nopean pahenemisesta. Näillä potilailla on tärkeitä tukihoitotarpeita, jotka ovat suuri haaste hoidon sietokyvyn ja potilaan eloonjäämisen sekä terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) parantamiselle.

Aliravitsemus ja sarkopenia (lihasten häviäminen ja toimintahäiriöt) liittyvät lisääntyneeseen kuolemanriskiin, kemoterapian komplikaatioihin, infektioihin, hätätoimenpiteisiin ja sairaalahoitoihin sekä lisääntyneisiin hoitokustannuksiin. Siksi aliravitsemus ja sarkopenia ovat suuri kliininen kohde GI-syövissä.

Aliravitsemukseen/sarkopeniaan kohdistuvat interventiot tulisi toteuttaa mahdollisimman varhaisessa vaiheessa potilaiden poluilla, sillä nämä oireyhtymät ovat palautuvia varhaisessa vaiheessa, mutta eivät myöhäisissä vaiheissa.

Diagnoosin ja terapeuttisen lähestymistavan monitieteinen arviointi, jossa yhdistyvät ravitsemustuki ja mukautettu fyysinen aktiivisuus (APA) syöpähoitojen lisäksi, tulisi toteuttaa systemaattisesti potilailla, joilla on pitkälle edennyt GI-syöpä.

Tämäntyyppinen interventio noudattaa National Cancer Instituten (INCa) suosittelemia standardeja edistääkseen fyysisen aktiivisuuden harjoittamista onkologian hoidon aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien:

  • Kemoterapia tutkijan valinnan mukaan,
  • Polikliiniset käynnit säännöllisen aikataulun mukaan,
  • Kasvaimen arviointi, joka perustuu kasvainmerkkiaineseerumin tasoihin tarvittaessa ja TAP-CT:hen suonensisäisellä varjoaineinjektiolla 8 viikon välein.

Ravitsemustuki koostuu:

  • Ravitsemusterapeutin ravitsemusarviointi, joka sisältää VAS:n ravinnonsaannista lähtötilanteessa, W4 ja W8 (sekä lisäkäynnit tarvittaessa),
  • Ravitsemustoimet Société Francophone de Nutrition Clinique et Métabolisme (SFNEP) -ohjeiden mukaisesti (ravitsemusneuvonta kaikille potilaille ± oraalinen lisäravinto, enteraalinen letkuruokinta ja/tai parenteraalinen ravitsemus).

Fyysisen aktiivisuuden tuki koostuu kansainvälisellä liikuntakyselyllä (IPAQ) arvioimasta fyysisestä kunnosta, suorituskyvystä (ECOG PS), leposykkeestä ja verenpaineesta, 6 minuutin kävelytestistä (nopeus, väsymys), kädensijatestistä, tuolitelineen kuntotestistä. , nousu- ja lähtötesti, tasapaino yksijalkaisessa ja kaksijalkaisessa asennossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75005
        • Institut Curie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus,
  2. Ikä ≥ 18 vuotta (ei ylärajaa),
  3. Histologisesti vahvistettu (1) ei-kolorektaalinen syöpä (ruokatorvi, mahalaukku, maksa/sappitiehyet, haima, neuroendokriininen syöpä) tai (2) kolorektaalinen syöpä ja siihen liittyvät riskitekijät, ts. ECOG PS 2 (määrittää päivittäisen toiminnan merkittävän rajoituksen) ja/tai painonpudotus ≥ 5 % kuukaudessa tai ≥ 10 % 6 kuukaudessa (määrittää aliravitsemuksen/HAS 2019),
  4. Pitkälle edennyt sairaus, jota ei voida soveltaa leikkaukseen, sädehoitoon tai yhdistettyyn hoitomuotoon parantavalla tarkoituksella (aiempi primaarisen kasvaimen resektio sallittu), hoidettu ensilinjan kemoterapialla edenneen taudin vuoksi (aiempi [neo]adjuvanttikemo[säde]hoito sallittu); tai resekoitava/potentiaalisesti resekoitavissa oleva sairaus, joka saa kolmoiskemoterapiahoitoa perioperatiivisessa ympäristössä (esim. FOLFIRINOX, FLOT) (kohtalainen riski heikkouspisteissä)
  5. Potilaat, jotka voivat osallistua kemoterapiaan,
  6. elinajanodote ≥ 3 kuukautta,
  7. Rekisteröityminen kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään (sisältää Couverture Maladie Universelle [CMU]).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut aktiiviset muut kuin maha-suolikanavan syövät
  2. Mikä tahansa lääketieteellinen (mukaan lukien psykiatriset, tuki- ja liikuntaelimistön tai neurologiset) sairaudet, jotka estävät harjoittelun,
  3. Raskaus tai imetys,
  4. Suojeltu aikuiset (henkilöt, jotka ovat holhouksessa oikeuden määräyksellä).

Huomautus: osallistuminen toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen on sallittu, mutta potilaan on ilmoitettava siitä tutkijalle ja hankittava lupa sponsorilta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaat, joilla on pitkälle edennyt maha-suolikanavan (GI) syöpä

Kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien:

  • Kemoterapia tutkijan valinnan mukaan,
  • Polikliiniset käynnit säännöllisen aikataulun mukaan,
  • Kasvaimen arviointi, joka perustuu kasvainmerkkiaineseerumin tasoihin tarvittaessa ja TAP-CT:hen suonensisäisellä varjoaineinjektiolla 8 viikon välein.

Ravitsemustuki koostuu:

  • Ravitsemusterapeutin W4 ja W8 ravitsemusarvio (ja tarvittaessa lisäkäynnit),
  • Ravitsemustoimenpiteet ± suun kautta annettava lisäravinto, enteraalinen letkuruokinta ja/tai parenteraalinen ravitsemus).

Liikuntatuki koostuu:

  • APA-ammattilaisen suorittama fyysisen kunnon arviointi, joka sisältää fyysiset testit (6 minuutin kävelytesti, kädensijatesti, tuolitelineen kuntotesti, nousu- ja lähtötesti, tasapaino yksijalkaisessa ja kaksijalkaisessa asennossa) lähtötilanteessa, W4 ja W8,
  • Henkilökohtaista ohjausta ohjaamattomiin kotiharjoituksiin
Muut: monitieteinen arviointi ja interventio
varhainen monitieteinen arviointi ja interventio tavanomaisen potilashoidon lisäksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohjelman epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ohjelman toteutettavuus on tyydyttävä, jos ≥ 80 % ohjelmaan sisältyneistä potilaista, joilla on pitkälle edennyt maha-suolikanavan syöpää, suorittaa perustason, W4- ja W8-arvioinnit
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EORTC QLQ-C30:n mitat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
EORTC QLQ-C30 valmistui
12 kuukautta
Väsymys mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Visual Analogue Scale (VAS) -testin suorittamisen jälkeen annetaan pisteet 0-10
12 kuukautta
Kipu mitattuna VAS:lla ja analgeettien kulutuksella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
VAS-täyttö ja kipulääkkeiden kulutusraportti, annetaan pisteet 0-10 ja raportti analgeettien kulutuksesta nimen ja annoksen mukaan
12 kuukautta
Ravitsemustilan/tulehduksen mitta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
paino kilogrammoina, painoindeksi ilmoitetaan BMI:nä kg/m^2, ravinnon saanti
12 kuukautta
Fyysinen kunto arvioitu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ),
12 kuukautta
Geriatrinen arviointi, jos ikä on ≥ 70 vuotta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
G8-pisteet 0-17
12 kuukautta
Kemoterapian sietokyky arvioitu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
myrkyllisyys (käyttäen haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä [CTCAE v5.0])
12 kuukautta
Progression Free Survival ja Overall Survival
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Progression Free Survival ja Overall Survival
12 kuukautta
Potilaiden tyytyväisyys VAS:lla mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
VAS:n suorittaminen pisteillä 0-10
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Curie

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Véronique GILLON, Institut Curie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC 2020-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset monitieteinen arviointi ja interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa