소화기종양학 지지요법의 요구 조기 파악 및 다학제적 개입을 위한 프로그램의 전향적 평가 (DParcoursDig)
소화기 종양학의 지지 요법에서 필요성의 조기 식별 및 다학제적 개입을 위한 프로그램의 전향적 평가 - DISSPO Parcours Dig' 연구
진행성 위장관(GI) 암 환자는 진단 시 매우 자주 근육감소성/영양실조이고(사례의 > 60%) 급속한 임상적 악화 위험이 높습니다. 이 환자들은 치료 내성, 환자 생존 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 개선하기 위한 주요 과제를 나타내는 중요한 지원 치료가 필요합니다.
영양실조 및 근감소증(근육 소모 및 기능 장애)은 사망 위험 증가, 화학 요법으로 인한 합병증, 감염, 응급 절차 및 입원, 치료 비용 증가와 관련이 있습니다. 따라서 영양실조와 근감소증은 위장관 암의 주요 임상 표적입니다.
영양실조/근육감소증을 목표로 하는 개입은 환자의 경로에서 가능한 한 빨리 시행되어야 하며, 이러한 증후군은 초기 단계에서 가역적이지만 후기 단계에서는 가역적이지 않습니다.
진행성 위장관암 환자에게는 항암 치료 외에 영양 지원과 적응 신체 활동(APA)을 결합한 진단 및 치료적 접근에 대한 다학제적 평가가 체계적으로 시행되어야 합니다.
이러한 유형의 중재는 종양 치료 중 및 치료 후 신체 활동을 촉진하기 위해 국립 암 연구소(INCa)에서 권장하는 표준을 준수합니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 다음을 포함한 일반적인 치료를 받게 됩니다.
- 연구자의 선택에 따른 화학 요법,
- 정규 일정에 따른 외래 임상 방문,
- 종양 표지자 혈청 수준을 기반으로 한 종양 평가, 그리고 8주마다 정맥 조영제를 주입하는 TAP-CT.
영양 지원은 다음으로 구성됩니다.
- 4주차 및 8주차(필요한 경우 추가 방문 포함)의 기준선에서 음식 섭취량의 VAS를 포함하는 영양사의 영양 평가,
- Société Francophone de Nutrition Clinique et Métabolisme(SFNEP) 지침에 따른 영양 중재(모든 환자를 위한 식이 상담 ± 경구 보충, 경장관 영양 및/또는 비경구 영양).
신체 활동 지원은 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)에 의해 평가된 신체 상태, 수행 상태(ECOG PS), 안정시 심박수 및 혈압, 6분 걷기 테스트(속도, 피로도), 손잡이 테스트, 체어 스탠드 피트니스 테스트로 구성됩니다. , 일어나서 시험을 치르고, 한쪽 다리와 양발 자세로 균형을 잡습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서,
- 연령 ≥ 18세(상위 제한 없음),
- 조직학적으로 확인된 (1) 비결장직장암(식도, 위, 간/담관, 췌장, 신경내분비 암종) 또는 (2) 관련 위험 인자가 있는 결장직장암, 즉 ECOG PS 2(일상 활동에 상당한 제한 정의) 및/또는 1개월 동안 ≥ 5% 또는 6개월 동안 ≥ 10% 체중 감소(영양실조 정의/HAS 2019),
- 진행된 질병에 대한 1차 화학요법으로 치료된(이전의 [신]보조적 화학[방사선]요법이 허용됨), 수술, 방사선 또는 치유 의도가 있는 병용 양식 요법(원발 종양의 이전 절제가 허용됨)에 순응하지 않는 진행된 질병; 또는 수술 전후 환경에서 삼중항 화학요법을 받는 절제가능/잠재적으로 절제가능한 질병(예: FOLFIRINOX, FLOT)(허약 점수에서 보통 위험)
- 화학 요법의 투여를 위해 참석할 수 있는 환자,
- 기대 수명 ≥ 3개월,
- 국가 의료 시스템 등록(CMU(Couverture Maladie Universelle) 포함).
제외 기준:
- 기타 활동성 비위장암
- 모든 의학적(정신과, 근골격계 또는 신경계 포함) 조건에 반대되는 운동 관행,
- 임신이나 모유 수유,
- 보호받는 성인(법원 명령에 따라 후견을 받는 개인).
참고: 다른 동시 임상 시험에 참여하는 것은 허용되지만 환자는 조사자에게 알리고 후원자로부터 승인을 받아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 진행성 위장관(GI) 암 환자
모든 환자는 다음을 포함한 일반적인 치료를 받게 됩니다.
영양 지원은 다음으로 구성됩니다.
신체 활동 지원은 다음으로 구성됩니다.
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일반적인 환자 치료 외에 조기 종합 평가 및 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램 타당성
기간: 12 개월
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프로그램에 포함된 진행성 위장관 암 환자의 80% 이상이 기준선, 4주차 및 8주차 평가를 완료하면 프로그램 실행 가능성이 만족스러울 것입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC QLQ-C30 치수
기간: 12 개월
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EORTC QLQ-C30 완성
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12 개월
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 피로도
기간: 12 개월
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VAS(Visual Analogue Scale) 완성, 점수 형식 0~10 제공
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12 개월
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VAS 및 진통제 소비로 측정된 통증
기간: 12 개월
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VAS 완료 및 진통제 소비 보고서, 점수 형식 0에서 10이 제공되고 진통제 소비 보고서는 이름 및 복용량으로 제공됩니다.
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12 개월
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영양상태/염증대책
기간: 12 개월
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체중(kg), 체질량 지수는 BMI(kg/m^2), 음식 섭취량으로 보고됩니다.
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12 개월
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신체 상태 평가
기간: 12 개월
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ),
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12 개월
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70세 이상인 경우 노인성 평가
기간: 12 개월
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0에서 17까지의 G8 점수
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12 개월
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화학 요법 내성 평가
기간: 12 개월
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독성(이상반응에 대한 공통 용어 기준[CTCAE v5.0] 사용)
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12 개월
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무진행 생존 및 전체 생존
기간: 12 개월
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무진행 생존 및 전체 생존
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12 개월
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VAS로 측정한 환자 만족도
기간: 12 개월
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0에서 10까지의 점수로 VAS 완료
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Véronique GILLON, Institut Curie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IC 2020-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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