Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van een programma voor vroege identificatie van behoeften en multidisciplinaire interventie in ondersteunende zorg in de spijsverteringsoncologie (DParcoursDig)

16 november 2022 bijgewerkt door: Institut Curie

Prospectieve evaluatie van een programma voor vroege identificatie van behoeften en multidisciplinaire interventie in ondersteunende zorg in de spijsverteringsoncologie - DISSPO Parcours Dig'-studie

Patiënten met gevorderde gastro-intestinale (GI) kankers zijn zeer vaak sarcopenisch/ondervoed bij diagnose (> 60% van de gevallen) en lopen een hoog risico op snelle klinische achteruitgang. Deze patiënten hebben belangrijke ondersteunende zorgbehoeften die een grote uitdaging vormen voor het verbeteren van de behandelingstolerantie en de overleving van de patiënt en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL).

Ondervoeding en sarcopenie (spierafbraak en disfunctie) gaan gepaard met een verhoogd risico op overlijden, complicaties door chemotherapie, infecties, spoedprocedures en ziekenhuisopnames, en hogere zorgkosten. Daarom vormen ondervoeding en sarcopenie een belangrijk klinisch doelwit bij gastro-intestinale kankers.

Interventies gericht op ondervoeding/sarcopenie moeten zo vroeg mogelijk in het ziekteproces van de patiënt worden geïmplementeerd, aangezien deze syndromen omkeerbaar zijn in vroege stadia, maar niet in late stadia.

Een multidisciplinaire beoordeling bij diagnose en een therapeutische benadering die voedingsondersteuning en aangepaste fysieke activiteit (APA) combineert naast antikankerbehandelingen, moet systematisch worden geïmplementeerd bij patiënten met gevorderde gastro-intestinale kankers.

Dit type interventie voldoet aan de normen die worden aanbevolen door het National Cancer Institute (INCa) om de beoefening van lichaamsbeweging tijdens en na de behandeling in de oncologie te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten krijgen de gebruikelijke zorg, waaronder:

  • Chemotherapie naar keuze van de onderzoeker,
  • Poliklinische klinische bezoeken volgens het reguliere schema,
  • Tumorevaluatie op basis van tumormarker-serumspiegels, indien van toepassing, en TAP-CT met intraveneuze contrastinjectie om de 8 weken.

Voedingsondersteuning zal bestaan ​​uit:

  • Een voedingsevaluatie door een diëtist inclusief een VAS van voedselinname bij baseline, in W4 en W8 (plus extra bezoeken indien nodig),
  • Voedingsinterventie volgens de richtlijnen van de Société Francophone de Nutrition Clinique et Métabolisme (SFNEP) (dieetbegeleiding voor alle patiënten ± orale suppletie, sondevoeding en/of parenterale voeding).

Fysieke activiteitsondersteuning zal bestaan ​​uit fysieke conditie beoordeeld door International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), prestatiestatus (ECOG PS), rusthartslag en bloeddruk, 6-minuten wandeltest (snelheid, vermoeidheid), handgreeptest, stoelstandfitnesstest , opstaan-en-gaan-test, balans in eenbenige en bipodale stand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming,
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar (geen bovengrens),
  3. Histologisch bevestigd (1) niet-colorectale kanker (slokdarm, maag, lever/galwegen, pancreas, neuro-endocrien carcinoom) of (2) colorectale kanker met geassocieerde risicofactoren, d.w.z. ECOG PS 2 (definitie significante beperking in dagelijkse activiteiten), en/of gewichtsverlies ≥ 5% in 1 maand of ≥ 10% in 6 maanden (definitie ondervoeding/HAS 2019),
  4. Gevorderde ziekte niet vatbaar voor chirurgie, bestraling of gecombineerde modaliteitstherapie met curatieve bedoeling (eerdere resectie van primaire tumor toegestaan), behandeld met eerstelijns chemotherapie voor gevorderde ziekte (eerdere [neo]adjuvante chemo[radio]therapie toegestaan); of reseceerbare/potentieel reseceerbare ziekte die een triplet-chemotherapieregime krijgt in een perioperatieve setting (bijv. FOLFIRINOX, FLOT) (matig risico op kwetsbaarheidsscore)
  5. Patiënten die kunnen komen voor toediening van chemotherapie,
  6. Levensverwachting ≥ 3 maanden,
  7. Registratie in een National Health Care System (inclusief Couverture Maladie Universelle [CMU]).

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere actieve niet-gastro-intestinale kankers
  2. Elke medische (inclusief psychiatrische, musculoskeletale of neurologische) aandoening die een contra-indicatie vormt voor lichaamsbeweging,
  3. Zwangerschap of borstvoeding,
  4. Beschermde volwassenen (personen onder curatele op gerechtelijk bevel).

Opmerking: deelname aan een andere gelijktijdige klinische studie is toegestaan, maar de patiënt moet de onderzoeker hiervan op de hoogte stellen en toestemming krijgen van de sponsor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met gevorderde gastro-intestinale (GI) kankers

Alle patiënten krijgen de gebruikelijke zorg, waaronder:

  • Chemotherapie naar keuze van de onderzoeker,
  • Poliklinische klinische bezoeken volgens het reguliere schema,
  • Tumorevaluatie op basis van tumormarker-serumspiegels, indien van toepassing, en TAP-CT met intraveneuze contrastinjectie om de 8 weken.

Voedingsondersteuning zal bestaan ​​uit:

  • Een voedingsonderzoek door een diëtist W4 en W8 (eventueel extra bezoeken),
  • Voedingsinterventie ± orale suppletie, enterale sondevoeding en/of parenterale voeding).

Ondersteuning bij lichamelijke activiteit zal bestaan ​​uit:

  • Een beoordeling van de fysieke conditie door een APA-professional inclusief fysieke tests (6-minuten wandeltest, handgreeptest, fitheidstest stoelstand, opstaan-en-gaan-test, balans in één been en bipodale stand) bij baseline, W4 en W8,
  • Persoonlijke begeleiding voor thuisoefeningen zonder toezicht
Ander: multidisciplinaire beoordeling en interventie
vroege multidisciplinaire beoordeling en interventie naast de gebruikelijke patiëntenzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Programma haalbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
De haalbaarheid van het programma zal bevredigend zijn als ≥ 80% van de patiënten met gevorderde gastro-intestinale kankers die in het programma zijn opgenomen, de baseline-, W4- en W8-beoordelingen voltooit
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afmetingen van EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 12 maanden
EORTC QLQ-C30 voltooiing
12 maanden
Vermoeidheid gemeten met Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Visual Analogue Scale (VAS) voltooiing, een score van 0 tot 10 zal worden gegeven
12 maanden
Pijn gemeten door middel van VAS en analgeticaverbruik
Tijdsspanne: 12 maanden
VAS-voltooiing en analgeticaverbruiksrapport, een score van 0 tot 10 zal worden gegeven en het rapport van analgeticaverbruik zal worden gegeven op naam en dosis
12 maanden
Voedingstoestand/ontstekingsmeting
Tijdsspanne: 12 maanden
gewicht in kilogram, body mass index wordt weergegeven in BMI in kg/m^2, voedselinname
12 maanden
Fysieke conditie beoordeeld
Tijdsspanne: 12 maanden
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ),
12 maanden
Geriatrische beoordeling als leeftijd ≥ 70
Tijdsspanne: 12 maanden
G8-score van 0 tot 17
12 maanden
Chemotherapietolerantie beoordeeld
Tijdsspanne: 12 maanden
toxiciteiten (gebruik makend van Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v5.0])
12 maanden
Progressievrije overleving en algehele overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Progressievrije overleving en algehele overleving
12 maanden
Patiënttevredenheid gemeten door VAS
Tijdsspanne: 12 maanden
VAS voltooiing met een score van 0 tot 10
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Curie

Onderzoekers

  • Studie stoel: Véronique GILLON, Institut Curie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC 2020-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op multidisciplinaire beoordeling en interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren