胸腔引流插入的虚拟现实催眠 (VeRHiTY)
2024年6月28日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
使用 HYPNO VR 对复苏警惕患者胸腔引流插入期间所经历的疼痛的影响。
本研究的主要目的是在警惕复苏患者中评估使用 HYPNO VR 对胸腔引流管插入过程中感觉到的疼痛的影响。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、开放标签、单中心、前瞻性研究，研究对象为两组平行的将插入胸管的患者：
- 第 1 组：根据通常的管理协议插入引流管。
- 第 2 组：根据通常的管理协议插入引流管，辅以使用催眠软件应用程序 (HYPNO-VR)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quincy-sous-Sénart、法国、91480
- Hôpital Privé Claude Galien
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的患者，已阅读并签署参与研究的同意书
- 根据主治医生的说法，因健康状况需要插入胸腔引流管的重症监护患者。
排除标准：
- 受法律保护、监护或托管的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 患者不属于法国社会保障体系
- 禁止使用虚拟现实耳机的听力或视觉障碍
- 无法向受试者提供知情信息和/或书面知情同意：痴呆、精神病、意识障碍、非法语患者
- 失衡性癫痫
- 禁忌局部麻醉，协议中使用的镇痛药或安眠药之一
- 在危及生命的紧急情况下需要引流（呼吸窘迫或压迫性胸腔积液）
- 同时参与其他研究或在被排除在先前研究之外的一段时间内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：催眠VR
根据通常的管理协议插入引流管，辅以使用催眠软件应用程序 (HYPNO-VR)。
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根据通常的管理协议插入引流管，辅以使用催眠软件应用程序 (HYPNO-VR)。
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无干预：日常护理
根据通常的管理协议插入引流管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度进展
大体时间：24小时
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与胸腔引流管插入相关的疼痛强度（插入时感觉到的疼痛与手术前基础疼痛之间的差异）是主要终点。
这将根据从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）的简单数字量表进行测量。
将在引流前 15 分钟、插入后立即和 4 小时、8 小时、12 小时、16 小时、20 小时和 24 小时后评估基础疼痛。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 24 小时内以简单的数字量表测量疼痛的演变
大体时间：24小时
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24 小时内疼痛的演变以简单的数字量表衡量，从 0（无痛）到 10（可想象的最痛）。
将在引流前 15 分钟、插入后立即和 4 小时、8 小时、12 小时、16 小时、20 小时和 24 小时后评估基础疼痛。
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24小时
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在手术过程中和从基础状态演变过程中以简单的数值尺度测量疼痛困扰
大体时间：24小时
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手术过程中的疼痛困扰和基础状态的演变。
患者将在从 0（完全没有）到 10（非常烦人或令人沮丧）的简单数字量表上评估手术过程中有多少疼痛令人痛苦或烦人。
将在引流前 15 分钟、插入后立即和 24 小时后在基础状态下进行评估。
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24小时
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在手术过程中和从基础状态演变过程中，通过简单的数字量表和状态-特质焦虑量表（STAI-Y 量表）测量的焦虑水平
大体时间：24小时
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在手术过程中和从基础状态演变过程中，焦虑水平从 0（无焦虑）到 10（可想象的最严重的焦虑）和状态-特质焦虑量表（STAI-Y 量表）从一个简单的数字量表测量。
从 0（无焦虑）到 10（可想象的最严重的焦虑）分级的简单数字量表将在引流前 15 分钟的基础状态下进行评估，然后在插入后立即进行评估，并在 4 小时、8 小时、12 小时、16 小时、20 小时和 24 小时后进行评估。
STAI-Y 量表有 20 个项目根据其强度从 1 到 4 进行评估（1 = NO，2 = rather NO，3 = rather YES，4 = YES）将在引流前 15 分钟的基础状态下进行评估，然后在引流后立即进行评估插入和 24 小时后。
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24小时
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插入引流管后第一个晚上的睡眠质量简单数字量表从 0（非常差）到 10（非常好）的评估和与正常睡眠质量相比的变化。
大体时间：24小时
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插入引流管后第一晚的睡眠质量评估采用简单的数字量表，从 0（非常差）到 10（非常好），与平时的睡眠质量相比有所改善。
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24小时
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插入引流管后 24 小时内的药物消耗：镇痛药（扑热息痛、曲马多、奈福泮、吗啡）、溴西泮和佐匹克隆。
大体时间：24小时
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插入引流管后 24 小时内的药物消耗：镇痛药（扑热息痛、曲马多、奈福泮、吗啡）、溴西泮和佐匹克隆。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arnaud GALBOIS, MD、Hôpital Privé Claude Galien
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月23日
初级完成 (实际的)
2023年9月29日
研究完成 (实际的)
2023年9月29日
研究注册日期
首次提交
2020年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月15日
首次发布 (实际的)
2020年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月28日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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