Virtuális valóság hipnózis mellkasi lefolyó behelyezéséhez (VeRHiTY)
2024. június 28. frissítette: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
A HYPNO VR használatának hatása a mellkasi drenázs behelyezése során tapasztalt fájdalomra az újraélesztésben éber betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja, hogy éber újraélesztésben részesülő betegeknél értékelje a HYPNO VR hatását a mellkasi drén behelyezése során érzett fájdalomra.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, nyílt, monocentrikus, prospektív vizsgálat két párhuzamos betegcsoporton, akikbe mellkasi csövet kell behelyezni:
- 1. csoport: A lefolyó behelyezése a szokásos kezelési protokoll szerint.
- 2. csoport: A lefolyó behelyezése a szokásos kezelési protokoll szerint, kiegészítve egy hipnózis szoftver (HYPNO-VR) használatával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quincy-sous-Sénart, Franciaország, 91480
- Hôpital Privé Claude Galien
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb beteg, aki elolvasta és aláírta a vizsgálatban való részvételhez szükséges hozzájárulási űrlapot
- Intenzív osztályra felvett beteg, akinek egészségi állapota mellkasi dren behelyezését igényli a kezelőorvos szerint.
Kizárási kritériumok:
- Jogi védelem, gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg
- Terhes vagy szoptató beteg
- A páciens nem tartozik a francia társadalombiztosítási rendszerhez
- Hallás- vagy látászavarok, amelyek ellenjavallják a virtuális valóságú fejhallgató használatát
- Képtelenség az alany tájékozott tájékoztatását és/vagy írásos beleegyezését adni: demencia, pszichózis, tudatzavarok, nem franciául beszélő beteg
- Kiegyensúlyozatlan epilepszia
- A helyi érzéstelenítés ellenjavallata, a protokollban használt fájdalomcsillapítók vagy altatók egyike
- Vízelvezetés szükségessége életveszélyes vészhelyzetben (légzési distressz vagy kompressziós pleurális folyadékgyülem)
- Egyidejű részvétel más kutatásokban vagy a korábbi kutatásokból való kizárás időszakában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HypnoVR
A lefolyó behelyezése a szokásos kezelési protokoll szerint, kiegészítve egy hipnózis szoftver alkalmazással (HYPNO-VR).
|
A lefolyó behelyezése a szokásos kezelési protokoll szerint, kiegészítve egy hipnózis szoftver alkalmazással (HYPNO-VR).
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A lefolyó behelyezése a szokásos kezelési protokoll szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának progressziója
Időkeret: 24 óra
|
A mellkasi drén behelyezésével kapcsolatos fájdalom intenzitása (a behelyezéskor érzett fájdalom és az eljárás előtti alapfájdalom közötti különbség) az elsődleges végpont.
Ezt egy egyszerű numerikus skálán mérik, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
A bazális fájdalmat 15 perccel a drenázs előtt, majd közvetlenül a behelyezés után és 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 20 óra és 24 óra elteltével értékeljük.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom evolúciója egyszerű numerikus skálán mérve 24 óra alatt
Időkeret: 24 óra
|
A fájdalom evolúciója 24 óra alatt egy egyszerű numerikus skálán mérve, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
A bazális fájdalmat 15 perccel a drenázs előtt, majd közvetlenül a behelyezés után és 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 20 óra és 24 óra elteltével értékeljük.
|
24 óra
|
|
Az eljárás során egyszerű numerikus skálán mért fájdalomdistressz és az alapállapotból való evolúció
Időkeret: 24 óra
|
Fájdalomzavar az eljárás során és az alapállapotból való fejlődés.
A páciens egy 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (nagyon bosszantó vagy felkavaró) egyszerű numerikus skálán értékeli, hogy mekkora volt a fájdalom az eljárás során.
Kiértékelése alapállapotban történik 15 perccel a drenázs előtt, majd közvetlenül a behelyezés után és 24 óra elteltével.
|
24 óra
|
|
A szorongásszint egy egyszerű numerikus skálán és az állapotjellemző szorongásos skálán (STAI-Y skála) mérve az eljárás során és az alapállapotból való evolúció során
Időkeret: 24 óra
|
Az egyszerű numerikus skálán mért szorongásszint 0-tól (nincs szorongás) 10-ig (elképzelhető legrosszabb szorongás) és a State-trait Anxiety Inventory skála (STAI-Y skála) fokozatot kapott az eljárás és az alapállapotból való evolúció során.
A 0-tól (nincs szorongástól) 10-ig (elképzelhető legrosszabb szorongás) besorolt egyszerű numerikus skálát az alapállapotban 15 perccel a vízelvezetés előtt, majd közvetlenül a behelyezés után és 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 20 óra és 24 óra elteltével értékeljük.
A STAI-Y skála 20 elemet tartalmaz, 1-től 4-ig értékelve az intenzitása szerint (1 = NEM, 2 = inkább NEM, 3 = inkább IGEN, 4 = IGEN) az alapállapotban 15 perccel a vízelvezetés előtt, majd közvetlenül utána kerül értékelésre. behelyezése és 24 óra elteltével.
|
24 óra
|
|
Az alvásminőség értékelése egyszerű numerikus skála 0-tól (nagyon rossz) 10-ig (nagyon jó) osztott a drén behelyezése utáni első éjszaka és az evolúció a szokásos alvásminőséghez képest.
Időkeret: 24 óra
|
Az alvásminőség egyszerű numerikus skálán mért értékelése 0-tól (nagyon rossz) 10-ig (nagyon jó) terjedt a drén behelyezése utáni első éjszaka, és az evolúció a szokásos alvásminőséghez képest.
|
24 óra
|
|
Gyógyszerfogyasztás a drén behelyezését követő 24 órán belül: fájdalomcsillapítók (paracetamol, tramadol, nefopam, morfium), bromazepam és zopiklon.
Időkeret: 24 óra
|
Gyógyszerfogyasztás a drén behelyezését követő 24 órán belül: fájdalomcsillapítók (paracetamol, tramadol, nefopam, morfium), bromazepam és zopiklon.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arnaud GALBOIS, MD, Hôpital Privé Claude Galien
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-A02677-50
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .