Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipnoza w wirtualnej rzeczywistości podczas wprowadzania drenażu klatki piersiowej (VeRHiTY)

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Wpływ zastosowania HYPNO VR na ból odczuwany podczas wprowadzania drenażu klatki piersiowej u pacjentów czujnych podczas resuscytacji.

Głównym celem tego badania jest ocena, u przytomnych pacjentów resuscytowanych, wpływu zastosowania HYPNO VR na ból odczuwany podczas wprowadzania drenażu klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, monocentryczne, prospektywne badanie dwóch równoległych grup pacjentów, u których ma zostać wprowadzona rurka do klatki piersiowej:

  • Grupa 1: Wprowadzenie drenażu zgodnie ze zwykłym protokołem postępowania.
  • Grupa 2: Wprowadzenie drenu zgodnie ze zwykłym protokołem postępowania uzupełnionym o zastosowanie oprogramowania do hipnozy (HYPNO-VR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Quincy-sous-Sénart, Francja, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy, po przeczytaniu i podpisaniu formularza zgody na udział w badaniu
  • Pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii, którego stan zdrowia wymaga założenia drenażu klatki piersiowej w ocenie lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent objęty ochroną prawną, kuratelą lub kuratelą
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent niepodlegający francuskiemu systemowi zabezpieczenia społecznego
  • Zaburzenia słuchu lub wzroku przeciwwskazające do korzystania ze słuchawek wirtualnej rzeczywistości
  • Niemożność udzielenia podmiotowi świadomej informacji i/lub pisemnej świadomej zgody: demencja, psychoza, zaburzenia świadomości, pacjent niefrancuskojęzyczny
  • Niezrównoważona padaczka
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia miejscowego, jednego z leków przeciwbólowych lub nasennych stosowanych w protokole
  • Konieczność drenażu w nagłych przypadkach zagrażających życiu (niewydolność oddechowa lub uciskowy wysięk opłucnowy)
  • Równoczesny udział w innych badaniach lub w okresie wykluczenia z wcześniejszych badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HypnoVR
Wprowadzenie drenu zgodnie ze zwykłym protokołem postępowania uzupełnionym o zastosowanie oprogramowania do hipnozy (HYPNO-VR).
Urządzenie: HypnoVR
Wprowadzenie drenu zgodnie ze zwykłym protokołem postępowania uzupełnionym o zastosowanie oprogramowania do hipnozy (HYPNO-VR).
Brak interwencji: Zwykła opieka
Wprowadzenie drenażu zgodnie ze zwykłym protokołem postępowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja natężenia bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest intensywność bólu związanego z wprowadzeniem drenażu do klatki piersiowej (różnica między bólem odczuwanym w momencie zakładania drenażu a bólem podstawnym przed zabiegiem). Zostanie to zmierzone na prostej skali numerycznej, stopniowanej od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Bazowy ból będzie oceniany 15 min przed drenażem, następnie bezpośrednio po założeniu i po 4h, 8h, 12h, 16h, 20h i 24h.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja bólu mierzona na prostej skali numerycznej w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
Ewolucja bólu w ciągu 24 godzin mierzona na prostej skali numerycznej od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Bazowy ból będzie oceniany 15 min przed drenażem, następnie bezpośrednio po założeniu i po 4h, 8h, 12h, 16h, 20h i 24h.
24 godziny
Cierpienie bólowe mierzone na prostej skali numerycznej podczas zabiegu i ewolucja od stanu podstawowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Stres bólowy podczas zabiegu i ewolucja od stanu podstawowego. Pacjent oceni, jak bardzo ból podczas zabiegu był niepokojący lub irytujący na prostej skali numerycznej od 0 (wcale) do 10 (bardzo irytujący lub denerwujący). Zostanie oceniony w stanie podstawowym 15 min przed drenażem, następnie bezpośrednio po wprowadzeniu i po 24 godzinach.
24 godziny
Poziom lęku mierzony za pomocą prostej skali numerycznej oraz Inwentarza Stanu-Cechy Lęku (skala STAI-Y) w trakcie zabiegu i ewolucja od stanu podstawowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Poziom lęku mierzony na prostej skali numerycznej od 0 (brak lęku) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia lęk) oraz Skala Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (skala STAI-Y) w trakcie zabiegu i ewolucja od stanu podstawowego. Prosta skala liczbowa od 0 (brak niepokoju) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia niepokój) zostanie oceniona w stanie podstawowym 15 min przed drenażem, następnie bezpośrednio po założeniu i po 4h, 8h, 12h, 16h, 20h i 24h. Skala STAI-Y zawiera 20 pozycji ocenianych od 1 do 4 w zależności od intensywności (1=NIE, 2=raczej NIE, 3=raczej TAK, 4=TAK) będzie oceniana w stanie podstawowym 15 min przed drenażem, a następnie bezpośrednio po założeniu i po 24 godzinach.
24 godziny
Ocena jakości snu w prostej skali numerycznej od 0 (bardzo źle) do 10 (bardzo dobrze) w pierwszą noc po założeniu drenu i ewolucja jakości snu w porównaniu ze zwykłą jakością snu.
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena jakości snu mierzona za pomocą prostej skali numerycznej od 0 (bardzo źle) do 10 (bardzo dobrze) w pierwszej nocy po założeniu drenu i ewolucja jakości snu w porównaniu ze zwykłą jakością snu.
24 godziny
Przyjmowanie leków w ciągu 24 godzin po założeniu drenu: leki przeciwbólowe (paracetamol, tramadol, nefopam, morfina), bromazepam i zopiklon.
Ramy czasowe: 24 godziny
Przyjmowanie leków w ciągu 24 godzin po założeniu drenu: leki przeciwbólowe (paracetamol, tramadol, nefopam, morfina), bromazepam i zopiklon.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnaud GALBOIS, MD, Hôpital Privé Claude Galien

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-A02677-50

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HypnoVR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj