Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-hypnose til indsættelse af thoraxdræn (VeRHiTY)

28. juni 2024 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Effekt af brugen af ​​HYPNO VR på smerter oplevet under indsættelse af thoraxdræn hos genoplivningsvagtende patienter.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, hos årvågne genoplivningspatienter, effekten af ​​brugen af ​​HYPNO VR på den smerte, der føles under indsættelse af et thoraxdræn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent, monocentrisk, prospektivt studie af to parallelle grupper af patienter, i hvem en brystsonde skal indsættes:

  • Gruppe 1: Indføring af afløb i henhold til sædvanlig styringsprotokol.
  • Gruppe 2: Indføring af drænet i henhold til den sædvanlige styringsprotokol suppleret med brug af en hypnosesoftwareapplikation (HYPNO-VR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Quincy-sous-Sénart, Frankrig, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller ældre, der har læst og underskrevet samtykkeerklæringen for deltagelse i undersøgelsen
  • Patient indlagt på intensiv, hvis helbredstilstand kræver indsættelse af et thoraxdræn ifølge den patientansvarlige læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller formynderskab
  • Gravid eller ammende patient
  • Patient, der ikke er tilsluttet det franske socialsikringssystem
  • Høre- eller synsforstyrrelser, der kontraindikerer brugen af ​​virtual reality-hovedtelefoner
  • Manglende evne til at give forsøgspersonen informeret information og/eller skriftligt informeret samtykke: demens, psykose, bevidsthedsforstyrrelser, ikke-fransktalende patient
  • Ubalanceret epilepsi
  • Kontraindikation til lokalbedøvelse, en af ​​de analgetika eller sovemidler, der anvendes i protokollen
  • Behov for dræning i en livstruende nødsituation (åndedrætsbesvær eller kompressiv pleural effusion)
  • Samtidig deltagelse i anden forskning eller i en periode med udelukkelse fra tidligere forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HypnoVR
Indføring af afløbet i henhold til den sædvanlige styringsprotokol suppleret med brug af en hypnosesoftwareapplikation (HYPNO-VR).
Enhed: HypnoVR
Indføring af afløbet i henhold til den sædvanlige styringsprotokol suppleret med brug af en hypnosesoftwareapplikation (HYPNO-VR).
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Indføring af afløb i henhold til sædvanlig styringsprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte intensitet progression
Tidsramme: 24 timer
Intensiteten af ​​smerte forbundet med indsættelse af thoraxdræn (forskel mellem smerte føltes på tidspunktet for indsættelse og basal smerte før proceduren) er det primære endepunkt. Dette vil blive målt på en simpel numerisk skala Gradueret fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Basal smerte vurderes 15 minutter før dræning, derefter umiddelbart efter indsættelse og efter 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af smerte målt på en simpel numerisk skala over 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Udvikling af smerte over 24 timer målt på en simpel numerisk skala Gradueret fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Basal smerte vurderes 15 minutter før dræning, derefter umiddelbart efter indsættelse og efter 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer.
24 timer
Smertebesvær målt på en simpel numerisk skala under proceduren og udvikling fra basal tilstand
Tidsramme: 24 timer
Smertebesvær under proceduren og udvikling fra basal tilstand. Patienten vil vurdere, hvor meget smerte under proceduren var bekymrende eller irriterende på en simpel numerisk skala fra 0 (slet ikke) til 10 (meget irriterende eller oprørende). Det vil blive vurderet i basal tilstand 15 minutter før dræning, derefter umiddelbart efter indsættelse og efter 24 timer.
24 timer
Angstniveau målt på en simpel numerisk skala og State-trait Anxiety Inventory scale (STAI-Y skala) under proceduren og udvikling fra basal status
Tidsramme: 24 timer
Angstniveau målt på en simpel numerisk skala gradueret fra 0 (ingen angst) til 10 (værst tænkelige angst) og State-trait Anxiety Inventory skalaen (STAI-Y skala) under proceduren og udviklingen fra basal status. Den simple numeriske skala graderet fra 0 (ingen angst) til 10 (værst tænkelige angst) vil blive evalueret i basal tilstand 15 minutter før dræning, derefter umiddelbart efter indsættelse og efter 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer. STAI-Y skalaen har 20 punkter vurderet fra 1 til 4 i henhold til dens intensitet (1= NEJ, 2 = snarere NEJ, 3 = snarere JA, 4 = JA) vil blive evalueret i basal tilstand 15 minutter før dræning og derefter umiddelbart efter indsættelse og efter 24 timer.
24 timer
Evaluering af søvnkvalitet simpel numerisk skala gradueret fra 0 (meget dårlig) til 10 (meget god) den første nat efter indsættelse af drænet og evolution sammenlignet med sædvanlig søvnkvalitet.
Tidsramme: 24 timer
Evaluering af søvnkvalitet målt på en simpel numerisk skala gradueret fra 0 (meget dårlig) til 10 (meget god) den første nat efter indsættelse af drænet og evolution sammenlignet med sædvanlig søvnkvalitet.
24 timer
Indtagelse af medicin i løbet af 24 timer efter indsættelse af drænet: smertestillende midler (paracetamol, Tramadol, Nefopam, Morfin), Bromazepam og Zopiclon.
Tidsramme: 24 timer
Indtagelse af medicin i løbet af 24 timer efter indsættelse af drænet: smertestillende midler (paracetamol, Tramadol, Nefopam, Morfin), Bromazepam og Zopiclon.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnaud GALBOIS, MD, Hôpital Privé Claude Galien

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A02677-50

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HypnoVR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner