흉부 배수관 삽입을 위한 가상 현실 최면 (VeRHiTY)
2021년 8월 16일 업데이트: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
HYPNO VR 사용이 심폐소생술 자각 환자의 흉부 배액관 삽입 시 경험하는 통증에 미치는 영향.
이 연구의 주요 목적은 깨어 있는 소생술 환자에서 HYPNO VR 사용이 흉부 배액관 삽입 시 느끼는 통증에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 흉관을 삽입할 두 개의 병렬 환자 그룹에 대한 전향적, 무작위, 공개, 단일 중심, 전향적 연구입니다.
- 그룹 1: 일반적인 관리 프로토콜에 따라 배수구 삽입.
- 그룹 2: 최면 소프트웨어 응용 프로그램(HYPNO-VR)의 사용으로 보완된 일반적인 관리 프로토콜에 따라 배수구 삽입.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Arnaud GALBOIS, MD
- 전화번호: 33 01 69 39 15 53
- 이메일: galbois@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Michel MUSDAGI, MD
- 이메일: musdagi.m@gmail.com
연구 장소
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Quincy-sous-Sénart, 프랑스, 91480
- 모병
- Hôpital Privé Claude Galien
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연락하다:
- Arnaud GALBOIS, MD
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연락하다:
- Michel MUSDAGI, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 동의서를 읽고 서명한 18세 이상의 환자
- 중환자실에 입원한 환자로서 주치의의 지시에 따라 흉부 배액관 삽입이 필요한 건강 상태의 환자.
제외 기준:
- 법적 보호, 후견인 또는 신탁 관리하에 있는 환자
- 임신 또는 모유 수유 환자
- 프랑스 사회보장제도에 가입하지 않은 환자
- 가상 현실 헤드폰 사용을 금하는 청각 또는 시각 장애
- 피험자에게 정보에 입각한 정보 및/또는 서면 동의를 제공할 수 없는 경우: 치매, 정신병, 의식 장애, 프랑스어를 사용하지 않는 환자
- 불균형 간질
- 프로토콜에서 사용되는 진통제 또는 수면제 중 하나 인 국소 마취에 대한 금기
- 생명을 위협하는 응급 상황에서 배액이 필요한 경우(호흡 곤란 또는 압박성 흉막 삼출액)
- 다른 연구에 동시 참여하거나 이전 연구에서 배제된 기간 동안
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HypnoVR
최면 소프트웨어 응용 프로그램(HYPNO-VR)을 사용하여 보완된 일반적인 관리 프로토콜에 따라 배수구 삽입.
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최면 소프트웨어 응용 프로그램(HYPNO-VR)을 사용하여 보완된 일반적인 관리 프로토콜에 따라 배수구 삽입.
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간섭 없음: 평소 케어
일반적인 관리 프로토콜에 따라 배수구 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 진행
기간: 24 시간
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흉부 배액관 삽입과 관련된 통증의 강도(삽입 시 느끼는 통증과 시술 전 기저 통증 사이의 차이)이 1차 종점입니다.
이것은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 간단한 숫자 척도로 측정됩니다.
기저 통증은 배액 15분 전, 삽입 직후, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 20시간 및 24시간 후에 평가됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 동안 단순 숫자 척도로 측정된 통증의 변화
기간: 24 시간
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간단한 숫자 척도로 측정한 24시간 동안 통증의 변화 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 등급이 매겨졌습니다.
기저 통증은 배액 15분 전, 삽입 직후, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 20시간 및 24시간 후에 평가됩니다.
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24 시간
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시술 및 기초 상태로부터의 진화 동안 간단한 수치 척도로 측정된 통증 고통
기간: 24 시간
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기저 상태에서 절차 및 진화 중 통증 고통.
환자는 0(전혀 아님)에서 10(매우 짜증나거나 속상함) 범위의 간단한 숫자 척도로 시술 중 얼마나 많은 통증이 고통스럽거나 짜증났는지 평가합니다.
배액 15분 전, 삽입 직후, 24시간 후에 기초 상태에서 평가합니다.
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24 시간
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단순 수치 척도로 측정한 불안 수준과 상태 특성 불안 척도(STAI-Y 척도) 시술 및 기저 상태에서 진화
기간: 24 시간
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시술 및 기저 상태에서 진화하는 동안 0(불안 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 불안)까지 등급이 매겨진 간단한 수치 척도로 측정된 불안 수준 및 상태 특성 불안 인벤토리 척도(STAI-Y 척도).
0(불안 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 불안)까지 등급이 매겨진 간단한 수치 척도는 배액 15분 전, 삽입 직후 및 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 20시간 및 24시간 후에 기초 상태에서 평가됩니다.
STAI-Y 척도는 강도에 따라 1에서 4까지 평가하는 20개 항목(1=아니오, 2=아니오, 3=대신 예, 4=예)으로 배액 15분 전과 배액 직후에 기저 상태에서 평가한다. 삽입하고 24시간 후.
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24 시간
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수면의 질 평가 간단한 수치 척도는 배수관 삽입 후 첫날 밤에 0(매우 나쁨)에서 10(매우 좋음)으로 등급이 매겨지고 평소 수면의 질과 비교됩니다.
기간: 24 시간
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배수관 삽입 후 첫날 밤에 0(매우 나쁨)에서 10(매우 좋음)으로 등급이 매겨진 간단한 수치 척도로 측정한 수면의 질 평가 및 일반적인 수면 질과 비교한 진화.
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24 시간
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배액관 삽입 후 24시간 동안의 약물 소비: 진통제(파라세타몰, 트라마돌, 네포팜, 모르핀), 브로마제팜 및 조피클론.
기간: 24 시간
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배액관 삽입 후 24시간 동안의 약물 소비: 진통제(파라세타몰, 트라마돌, 네포팜, 모르핀), 브로마제팜 및 조피클론.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arnaud GALBOIS, MD, Hôpital Privé Claude Galien
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 23일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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