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Hipnose de realidade virtual para inserção de dreno torácico (VeRHiTY)

28 de junho de 2024 atualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Efeito do uso do HYPNO VR na dor sentida durante a inserção do dreno torácico em pacientes vigilantes de ressuscitação.

O principal objetivo deste estudo é avaliar, em pacientes em ressuscitação vigilante, o efeito do uso do HYPNO VR na dor sentida durante a inserção de um dreno torácico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, aberto, monocêntrico, prospectivo de dois grupos paralelos de pacientes nos quais um dreno torácico será inserido:

  • Grupo 1: Inserção do dreno de acordo com o protocolo de manejo usual.
  • Grupo 2: Inserção do dreno de acordo com o protocolo de manejo usual complementado pelo uso de um aplicativo de software de hipnose (HYPNO-VR).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Quincy-sous-Sénart, França, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com idade igual ou superior a 18 anos, tendo lido e assinado o termo de consentimento para participação no estudo
  • Paciente internado em terapia intensiva cujo estado de saúde requer a inserção de dreno torácico de acordo com o médico responsável pelo paciente.

Critério de exclusão:

  • Paciente sob proteção legal, tutela ou curatela
  • Paciente grávida ou amamentando
  • Paciente não filiado ao sistema de segurança social francês
  • Distúrbios auditivos ou visuais que contra-indicam o uso de fones de ouvido de realidade virtual
  • Incapacidade de fornecer ao sujeito informações informadas e/ou consentimento informado por escrito: demência, psicose, distúrbios da consciência, paciente que não fala francês
  • epilepsia desequilibrada
  • Contra-indicação para anestesia local, um dos analgésicos ou pílulas para dormir usados ​​no protocolo
  • Necessidade de drenagem em uma emergência com risco de vida (desconforto respiratório ou derrame pleural compressivo)
  • Participação concomitante em outra pesquisa ou durante um período de exclusão de pesquisa anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HypnoVR
Inserção do dreno de acordo com o protocolo de manejo usual complementado pelo uso de um aplicativo de software de hipnose (HYPNO-VR).
Dispositivo: HypnoVR
Inserção do dreno de acordo com o protocolo de manejo usual complementado pelo uso de um aplicativo de software de hipnose (HYPNO-VR).
Sem intervenção: Cuidados usuais
Inserção do dreno de acordo com o protocolo de manejo usual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da intensidade da dor
Prazo: 24 horas
A intensidade da dor associada à inserção do dreno torácico (diferença entre a dor sentida no momento da inserção e a dor basal antes do procedimento) é o desfecho primário. Isso será medido em uma escala numérica simples graduada de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). A dor basal será avaliada 15 min antes da drenagem, imediatamente após a inserção e após 4h, 8h, 12h, 16h, 20h e 24h.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da dor medida em escala numérica simples em 24 horas
Prazo: 24 horas
Evolução da dor em 24 horas medida em escala numérica simples Graduada de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). A dor basal será avaliada 15 min antes da drenagem, imediatamente após a inserção e após 4h, 8h, 12h, 16h, 20h e 24h.
24 horas
Angústia dolorosa medida em escala numérica simples durante o procedimento e evolução desde o estado basal
Prazo: 24 horas
Angústia dolorosa durante o procedimento e evolução desde o estado basal. O paciente avaliará quanta dor durante o procedimento foi angustiante ou incômoda em uma escala numérica simples variando de 0 (nada) a 10 (muito incômoda ou incômoda). Será avaliado no estado basal 15 min antes da drenagem, imediatamente após a inserção e após 24 horas.
24 horas
Nível de ansiedade medido em uma escala numérica simples e na escala State-trait Anxiety Inventory (escala STAI-Y) durante o procedimento e evolução do estado basal
Prazo: 24 horas
Nível de ansiedade medido em uma escala numérica simples graduada de 0 (sem ansiedade) a 10 (pior ansiedade imaginável) e a escala State-trait Anxiety Inventory (escala STAI-Y) durante o procedimento e evolução do estado basal. A escala numérica simples graduada de 0 (sem ansiedade) a 10 (pior ansiedade imaginável) será avaliada no estado basal 15 min antes da drenagem, imediatamente após a inserção e após 4h, 8h, 12h, 16h, 20h e 24h. A escala STAI-Y possui 20 itens avaliados de 1 a 4 de acordo com sua intensidade (1= NÃO, 2 = preferencialmente NÃO, 3 = preferencialmente SIM, 4 = SIM) será avaliado no estado basal 15 min antes da drenagem e imediatamente após inserção e após 24 horas.
24 horas
Avaliação da qualidade do sono escala numérica simples graduada de 0 (muito ruim) a 10 (muito bom) na primeira noite após a inserção do dreno e evolução comparada com a qualidade habitual do sono.
Prazo: 24 horas
Avaliação da qualidade do sono medida em escala numérica simples graduada de 0 (muito ruim) a 10 (muito bom) na primeira noite após a inserção do dreno e evolução comparada com a qualidade habitual do sono.
24 horas
Consumo de medicamentos nas 24 horas seguintes à inserção do dreno: analgésicos (paracetamol, tramadol, nefopam, morfina), bromazepam e zopiclona.
Prazo: 24 horas
Consumo de medicamentos nas 24 horas seguintes à inserção do dreno: analgésicos (paracetamol, tramadol, nefopam, morfina), bromazepam e zopiclona.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Investigadores

  • Investigador principal: Arnaud GALBOIS, MD, Hôpital Privé Claude Galien

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-A02677-50

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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