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Virtual-Reality-Hypnose zur Thoraxdrainage (VeRHiTY)

28. Juni 2024 aktualisiert von: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Auswirkung der Verwendung von HYPNO VR auf die Schmerzen, die während der Einlage einer Thoraxdrainage bei Patienten mit wachsamer Wiederbelebung auftreten.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, bei wachsamen Wiederbelebungspatienten die Wirkung der Verwendung von HYPNO VR auf die Schmerzen zu bewerten, die während der Einführung einer Thoraxdrainage empfunden werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene, monozentrische, prospektive Studie an zwei parallelen Gruppen von Patienten, bei denen eine Thoraxdrainage eingeführt werden soll:

  • Gruppe 1: Einsetzen der Drainage gemäß dem üblichen Managementprotokoll.
  • Gruppe 2: Einsetzen der Drainage gemäß dem üblichen Managementprotokoll, ergänzt durch die Verwendung einer Hypnose-Softwareanwendung (HYPNO-VR).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Quincy-sous-Sénart, Frankreich, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt und hat die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gelesen und unterschrieben
  • Auf die Intensivstation eingelieferter Patient, dessen Gesundheitszustand nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Anlage einer Thoraxdrainage erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Treuhandschaft
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Patient, der nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Hör- oder Sehstörungen, die die Verwendung von Virtual-Reality-Kopfhörern kontraindizieren
  • Unfähigkeit, dem Probanden informierte Informationen und/oder eine schriftliche Einverständniserklärung zu geben: Demenz, Psychose, Bewusstseinsstörungen, nicht französischsprachiger Patient
  • Unausgeglichene Epilepsie
  • Kontraindikation für Lokalanästhesie, eines der im Protokoll verwendeten Analgetika oder Schlaftabletten
  • Notwendigkeit einer Drainage in einem lebensbedrohlichen Notfall (Atemnot oder komprimierender Pleuraerguss)
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten oder während eines Zeitraums des Ausschlusses von früheren Forschungsarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HypnoVR
Einlegen der Drainage nach dem üblichen Managementprotokoll, ergänzt durch den Einsatz einer Hypnose-Softwareanwendung (HYPNO-VR).
Gerät: HypnoVR
Einlegen der Drainage nach dem üblichen Managementprotokoll, ergänzt durch den Einsatz einer Hypnose-Softwareanwendung (HYPNO-VR).
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Einlegen der Drainage gemäß dem üblichen Managementprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlauf der Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Stunden
Der primäre Endpunkt ist die Intensität der mit dem Einführen einer Thoraxdrainage verbundenen Schmerzen (Unterschied zwischen den zum Zeitpunkt der Einführung empfundenen Schmerzen und den basalen Schmerzen vor dem Eingriff). Dies wird auf einer einfachen numerischen Skala gemessen, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht. Der basale Schmerz wird 15 Minuten vor der Drainage, dann unmittelbar nach dem Einführen und nach 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden und 24 Stunden beurteilt.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzentwicklung, gemessen auf einer einfachen numerischen Skala über 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzentwicklung über 24 Stunden, gemessen auf einer einfachen numerischen Skala. Abgestuft von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Der basale Schmerz wird 15 Minuten vor der Drainage, dann unmittelbar nach dem Einführen und nach 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden und 24 Stunden beurteilt.
24 Stunden
Auf einer einfachen numerischen Skala gemessene Schmerzbelastung während des Eingriffs und Entwicklung vom Grundzustand
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzbeschwerden während des Eingriffs und Entwicklung vom Grundzustand. Der Patient bewertet auf einer einfachen Zahlenskala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr störend oder störend), wie stark die Schmerzen während des Eingriffs belastend oder störend waren. Die Beurteilung erfolgt im Grundzustand 15 Minuten vor der Drainage, dann unmittelbar nach dem Einsetzen und nach 24 Stunden.
24 Stunden
Das Angstniveau wird auf einer einfachen numerischen Skala und der State-Trait-Anxiety-Inventory-Skala (STAI-Y-Skala) während des Eingriffs und der Entwicklung vom Grundstatus gemessen
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Angstniveau wurde auf einer einfachen numerischen Skala gemessen, die von 0 (keine Angst) bis 10 (schlimmste vorstellbare Angst) reichte, und auf der State-Trait-Anxiety-Inventory-Skala (STAI-Y-Skala) während des Eingriffs und der Entwicklung vom Grundstatus. Die einfache numerische Skala, die von 0 (keine Angst) bis 10 (stärkste vorstellbare Angst) reicht, wird im Grundzustand 15 Minuten vor der Drainage, dann unmittelbar nach dem Einführen und nach 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 20 Stunden und 24 Stunden ausgewertet. Die STAI-Y-Skala umfasst 20 Elemente, die je nach Intensität mit 1 bis 4 bewertet werden (1 = NEIN, 2 = eher NEIN, 3 = eher JA, 4 = JA). Sie werden im Grundzustand 15 Minuten vor der Drainage und dann unmittelbar danach bewertet Einsetzen und nach 24 Stunden.
24 Stunden
Bewertung der Schlafqualität anhand einer einfachen numerischen Skala von 0 (sehr schlecht) bis 10 (sehr gut) in der ersten Nacht nach dem Einsetzen der Drainage und Entwicklung im Vergleich zur normalen Schlafqualität.
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Bewertung der Schlafqualität wurde auf einer einfachen numerischen Skala gemessen und reichte von 0 (sehr schlecht) bis 10 (sehr gut) in der ersten Nacht nach dem Einsetzen der Drainage und der Entwicklung im Vergleich zur normalen Schlafqualität.
24 Stunden
Drogenkonsum in den 24 Stunden nach Einlage der Drainage: Analgetika (Paracetamol, Tramadol, Nefopam, Morphin), Bromazepam und Zopiclon.
Zeitfenster: 24 Stunden
Drogenkonsum in den 24 Stunden nach Einlage der Drainage: Analgetika (Paracetamol, Tramadol, Nefopam, Morphin), Bromazepam und Zopiclon.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnaud GALBOIS, MD, Hôpital Privé Claude Galien

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A02677-50

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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