Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality-hypnose for innsetting av thoraxavløp (VeRHiTY)

16. august 2021 oppdatert av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Effekt av bruk av HYPNO VR på smerter som oppleves under innsetting av thoraxdren hos gjenopplivningsvåkne pasienter.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere, hos årvåkne gjenopplivningspasienter, effekten av bruk av HYPNO VR på smerten som føles under innsetting av et thoraxdren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, åpen, monosentrisk, prospektiv studie av to parallelle grupper av pasienter hvor en brystsonde skal settes inn:

  • Gruppe 1: Innsetting av sluk i henhold til vanlig forvaltningsprotokoll.
  • Gruppe 2: Innsetting av avløpet i henhold til den vanlige styringsprotokollen supplert med bruk av et hypnoseprogram (HYPNO-VR).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Arnaud GALBOIS, MD
  • Telefonnummer: 33 01 69 39 15 53
  • E-post: galbois@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Quincy-sous-Sénart, Frankrike, 91480
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé Claude Galien
        • Ta kontakt med:
          • Arnaud GALBOIS, MD
        • Ta kontakt med:
          • Michel MUSDAGI, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år eller eldre som har lest og signert samtykkeskjemaet for deltakelse i studien
  • Pasient innlagt på intensivavdeling hvis helsetilstand krever innføring av thoraxdren i henhold til pasientansvarlig lege.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under rettslig beskyttelse, vergemål eller forvalterskap
  • Gravid eller ammende pasient
  • Pasient som ikke er tilknyttet det franske trygdesystemet
  • Hørsels- eller synsforstyrrelser som kontraindikerer bruk av virtuell virkelighet-hodetelefoner
  • Manglende evne til å gi pasienten informert informasjon og/eller skriftlig informert samtykke: demens, psykose, bevissthetsforstyrrelser, ikke-fransktalende pasient
  • Ubalansert epilepsi
  • Kontraindikasjon for lokalbedøvelse, en av smertestillende eller sovemedisiner som brukes i protokollen
  • Behov for drenering i en livstruende nødsituasjon (pustebesvær eller kompressiv pleural effusjon)
  • Samtidig deltakelse i annen forskning eller i en periode med ekskludering fra tidligere forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HypnoVR
Innsetting av avløpet i henhold til den vanlige styringsprotokollen supplert med bruk av en hypnoseprogramvare (HYPNO-VR).
Enhet: HypnoVR
Innsetting av avløpet i henhold til den vanlige styringsprotokollen supplert med bruk av en hypnoseprogramvare (HYPNO-VR).
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Innsetting av avløp i henhold til vanlig styringsprotokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsprogresjon
Tidsramme: 24 timer
Intensiteten av smerte forbundet med innsetting av thoraxdrenering (forskjellen mellom smerte følt på tidspunktet for innsetting og basal smerte før prosedyren) er det primære endepunktet. Dette vil bli målt på en enkel numerisk skala Gradert fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Basal smerte vil bli vurdert 15 minutter før drenering, deretter umiddelbart etter innsetting og etter 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av smerte målt på en enkel numerisk skala over 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Evolusjon av smerte over 24 timer målt på en enkel numerisk skala Gradert fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Basal smerte vil bli vurdert 15 minutter før drenering, deretter umiddelbart etter innsetting og etter 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer og 24 timer.
24 timer
Smertebesvær målt på en enkel numerisk skala under prosedyren og utvikling fra basal tilstand
Tidsramme: 24 timer
Smerteproblemer under prosedyren og utvikling fra basal tilstand. Pasienten vil vurdere hvor mye smerte under prosedyren som var plagsomt eller irriterende på en enkel numerisk skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig irriterende eller opprivende). Det vil bli evaluert i basal tilstand 15 minutter før drenering, deretter umiddelbart etter innsetting og etter 24 timer.
24 timer
Angstnivå målt på en enkel numerisk skala og State-trait Anxiety Inventory-skalaen (STAI-Y-skalaen) under prosedyren og utviklingen fra basalstatus
Tidsramme: 24 timer
Angstnivå målt på en enkel numerisk skala gradert fra 0 (ingen angst) til 10 (verst tenkelig angst) og State-trait Anxiety Inventory-skalaen (STAI-Y-skala) under prosedyren og utviklingen fra basalstatus. Den enkle numeriske skalaen gradert fra 0 (ingen angst) til 10 (verst tenkelig angst) vil bli evaluert i basaltilstand 15 minutter før drenering, deretter umiddelbart etter innsetting og etter 4t, 8t, 12t, 16t, 20t og 24t. STAI-Y-skalaen har 20 elementer evaluert fra 1 til 4 i henhold til dens intensitet (1= NEI, 2 = heller NEI, 3 = heller JA, 4 = JA) vil bli evaluert i basaltilstand 15 minutter før drenering og deretter umiddelbart etter innsetting og etter 24 timer.
24 timer
Evaluering av søvnkvalitet enkel numerisk skala gradert fra 0 (veldig dårlig) til 10 (veldig bra) den første natten etter innsetting av dren og utvikling sammenlignet med vanlig søvnkvalitet.
Tidsramme: 24 timer
Evaluering av søvnkvalitet målt på en enkel numerisk skala gradert fra 0 (veldig dårlig) til 10 (veldig bra) den første natten etter innsetting av dren og utvikling sammenlignet med vanlig søvnkvalitet.
24 timer
Legemiddelforbruk i løpet av 24 timer etter innsetting av dren: smertestillende (paracetamol, Tramadol, Nefopam, Morfin), Bromazepam og Zopiklon.
Tidsramme: 24 timer
Legemiddelforbruk i løpet av 24 timer etter innsetting av dren: smertestillende (paracetamol, Tramadol, Nefopam, Morfin), Bromazepam og Zopiklon.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnaud GALBOIS, MD, Hôpital Privé Claude Galien

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-A02677-50

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HypnoVR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere